Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det spanske akademi for dermatologi og venerologi, register over atopisk dermatitisterapi (BIOBADATOP)

5. januar 2023 opdateret af: Fundación Academia Española de Dermatología

Det spanske register over systemisk terapi ved atopisk eksem, BIOBADATOP, vurderer lægemiddelsikkerhed og behandlingseffektivitet samt behandlingens indvirkning på livskvaliteten hos børn og voksne med atopisk eksem, der modtager systemisk immunmodulerende terapier i spansk daglig praksis.

Hovedmålene er:

  1. At vurdere kort- og langsigtet sikkerhed af systemiske terapier (inklusive fototerapi) for atopisk eksem (lægemiddelovervågning).
  2. At vurdere kort- og langsigtet effektivitet af systemiske terapier, hvilket giver grundlag for fælles beslutningstagning og retningslinjer.

Sekundære mål er:

  1. At vurdere kort- og langsigtet sikkerhed af topiske terapier for atopisk eksem.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmetoder, herunder patienttræning.
  3. At beskrive atopisk dermatitis komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Telefonnummer: 34915 44 62 84

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar IMIM
        • Kontakt:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kontakt:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen har til hensigt at være repræsentativ for alle patienter med atopisk dermatitis, der behandles med systemiske lægemidler på dermatologiske klinikker i Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske og voksne patienter med atopisk eksem, som på grund af sværhedsgraden af ​​deres sygdom og/eller indvirkning på livskvaliteten begynder på eller skifter til et specifikt systemisk immunmodulerende middel (f. CyA, AZA, MTX eller nye/biologiske behandlinger) for første gang i deres liv (kan have modtaget andre, men ikke denne specifikke).
  2. Diagnose af atopisk eksem i overensstemmelse med de britiske/irske diagnostiske kriterier.
  3. Vilje til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig forståelse af undersøgelsen hos patienten og/eller forælder/værge.
  2. Patienter, der i øjeblikket deltager i et randomiseret klinisk forsøg.
  3. Intention om at flytte til et andet geografisk område på kort sigt (de næste 3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
For hvert lægemiddel eller lægemiddeltype
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Relativ frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Sammenlignet med et standardlægemiddel (såsom cyclosporin). Rå og justeret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
EASI bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem. Den mindste EASI-score er 0 og den maksimale EASI-score er 72. En højere score betyder mere alvorlig eller længerevarende sygdom.
Skift mellem baseline og 6 måneder
Ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) er et værktøj, der bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​atopisk eksem. Den fokuserer på den sygdom, som patienten oplever. Det spænder fra 0 til 28, hvor højere score betyder værre sygdom.
Skift mellem baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Skøn)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAE-ATO-2018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner