- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05674695
Spaanse Academie voor Dermatologie en Venerologie Registratie van Atopische Dermatitis Therapie (BIOBADATOP)
Het Spaanse register van systemische therapie bij atopisch eczeem, BIOBADATOP, beoordeelt de veiligheid van geneesmiddelen en de effectiviteit van de behandeling, evenals de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven bij kinderen en volwassenen met atopisch eczeem die in de Spaanse dagelijkse praktijk systemische immunomodulerende therapieën krijgen.
De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Om de veiligheid op korte en lange termijn van systemische therapieën (inclusief fototherapie) voor atopisch eczeem te beoordelen (geneesmiddelenbewaking).
- Om de effectiviteit van systemische therapieën op korte en lange termijn te beoordelen, als basis voor gedeelde besluitvorming en richtlijnen.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om de veiligheid op korte en lange termijn van lokale therapieën voor atopisch eczeem te beoordelen.
- Om de effectiviteit van verschillende zorgmethoden te beoordelen, inclusief patiëntentraining.
- Comorbiditeit van atopische dermatitis beschrijven.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ignacio Garcia-Doval
- Telefoonnummer: 34915 44 62 84
- E-mail: investigacion@aedv.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Miguel Angel Descalzo Gallego
- Telefoonnummer: 34915 44 62 84
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Contact:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital del Mar IMIM
-
Contact:
- Ana María Gimenez-Arnau
-
Las Palmas, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Contact:
- Alicia González Quesada, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Contact:
- Pablo Chicharro Manso
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Infanta Leonor
-
Contact:
- Pablo De la Cueva Dobao
-
Pontevedra, Spanje
- Werving
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Contact:
- Ángeles Flórez
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario y Politécnico La Fé
-
Contact:
- Mercedes Rodríguez Älvarez
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Miguel Servet
-
Contact:
- Yolanda Gilaberte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Jose Manuel Carrascosa, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische en volwassen patiënten met atopisch eczeem die vanwege de ernst van hun ziekte en/of impact op de kwaliteit van leven beginnen met of overschakelen op een specifiek systemisch immunomodulerend middel (bijv. CyA, AZA, MTX of nieuwe/biologische behandelingen) voor het eerst in hun leven (heeft misschien andere gehad, maar niet deze specifieke).
- Diagnose van atopisch eczeem volgens de Britse/Ierse diagnostische criteria.
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende begrip van het onderzoek door de patiënt en/of ouder/verzorger.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een gerandomiseerde klinische studie.
- Intentie om op korte termijn (komende 3 maanden) naar een ander geografisch gebied te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
|
Voor elk medicijn of medicijntype
|
tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
|
Relatief aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
|
Vergeleken met een standaardgeneesmiddel (zoals ciclosporine).
Ruw en aangepast
|
tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
EASI wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van constitutioneel eczeem te meten. De minimale EASI-score is 0 en de maximale EASI-score is 72.
Een hogere score betekent een ernstigere of uitgebreidere ziekte.
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
Verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
De Patient Oriented Eczema Measure (POEM) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van atopisch eczeem te monitoren.
Het richt zich op de ziekte zoals die door de patiënt wordt ervaren.
Het varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een slechtere ziekte betekenen.
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Dermatitis, atopisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antischimmelmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anti-allergische middelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Calcineurineremmers
- Janus Kinase-remmers
- Methotrexaat
- Omalizumab
- Cyclosporine
- Cyclosporines
- Upadacitinib
Andere studie-ID-nummers
- FAE-ATO-2018-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië