Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spaanse Academie voor Dermatologie en Venerologie Registratie van Atopische Dermatitis Therapie (BIOBADATOP)

5 januari 2023 bijgewerkt door: Fundación Academia Española de Dermatología

Het Spaanse register van systemische therapie bij atopisch eczeem, BIOBADATOP, beoordeelt de veiligheid van geneesmiddelen en de effectiviteit van de behandeling, evenals de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven bij kinderen en volwassenen met atopisch eczeem die in de Spaanse dagelijkse praktijk systemische immunomodulerende therapieën krijgen.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Om de veiligheid op korte en lange termijn van systemische therapieën (inclusief fototherapie) voor atopisch eczeem te beoordelen (geneesmiddelenbewaking).
  2. Om de effectiviteit van systemische therapieën op korte en lange termijn te beoordelen, als basis voor gedeelde besluitvorming en richtlijnen.

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om de veiligheid op korte en lange termijn van lokale therapieën voor atopisch eczeem te beoordelen.
  2. Om de effectiviteit van verschillende zorgmethoden te beoordelen, inclusief patiëntentraining.
  3. Comorbiditeit van atopische dermatitis beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Telefoonnummer: 34915 44 62 84

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contact:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Mar IMIM
        • Contact:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Contact:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contact:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contact:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, Spanje
        • Werving
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Contact:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fé
        • Contact:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, Spanje
        • Werving
        • Hospital Miguel Servet
        • Contact:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie is bedoeld om representatief te zijn voor alle patiënten met atopische dermatitis die worden behandeld met systemische geneesmiddelen in dermatologische klinieken in Spanje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische en volwassen patiënten met atopisch eczeem die vanwege de ernst van hun ziekte en/of impact op de kwaliteit van leven beginnen met of overschakelen op een specifiek systemisch immunomodulerend middel (bijv. CyA, AZA, MTX of nieuwe/biologische behandelingen) voor het eerst in hun leven (heeft misschien andere gehad, maar niet deze specifieke).
  2. Diagnose van atopisch eczeem volgens de Britse/Ierse diagnostische criteria.
  3. Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende begrip van het onderzoek door de patiënt en/of ouder/verzorger.
  2. Patiënten die momenteel deelnemen aan een gerandomiseerde klinische studie.
  3. Intentie om op korte termijn (komende 3 maanden) naar een ander geografisch gebied te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
Voor elk medicijn of medicijntype
tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
Relatief aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
Vergeleken met een standaardgeneesmiddel (zoals ciclosporine). Ruw en aangepast
tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden
EASI wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van constitutioneel eczeem te meten. De minimale EASI-score is 0 en de maximale EASI-score is 72. Een hogere score betekent een ernstigere of uitgebreidere ziekte.
Verandering tussen baseline en 6 maanden
Verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden
De Patient Oriented Eczema Measure (POEM) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van atopisch eczeem te monitoren. Het richt zich op de ziekte zoals die door de patiënt wordt ervaren. Het varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een slechtere ziekte betekenen.
Verandering tussen baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAE-ATO-2018-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren