Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испанская академия дерматологии и венерологии Реестр терапии атопического дерматита (BIOBADATOP)

5 января 2023 г. обновлено: Fundación Academia Española de Dermatología

Испанский регистр системной терапии атопической экземы, BIOBADATOP, оценивает безопасность лекарств и эффективность лечения, а также влияние лечения на качество жизни детей и взрослых с атопической экземой, получающих системную иммуномодулирующую терапию в повседневной испанской практике.

Основные цели:

Оценить краткосрочную и долгосрочную безопасность системной терапии (включая фототерапию) при атопической экземе (фармаконадзор).
Для оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности системной терапии, обеспечивая основу для совместного принятия решений и руководящих принципов.

Второстепенные цели:

Оценить краткосрочную и долгосрочную безопасность местной терапии атопической экземы.
Оценить эффективность различных методов ухода, включая обучение пациентов.
Описать сопутствующие заболевания атопического дерматита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Дерматит, атопический

Вмешательство/лечение

Лекарство: Циклоспорин

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ignacio Garcia-Doval
Номер телефона: 34915 44 62 84
Электронная почта: investigacion@aedv.es

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Miguel Angel Descalzo Gallego
Номер телефона: 34915 44 62 84

Места учебы

Испания
- - Alicante, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - Контакт:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital del Mar IMIM
    - Контакт:
      
      Ana María Gimenez-Arnau
  - Las Palmas, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    - Контакт:
      
      Alicia González Quesada, MD
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Контакт:
      
      Pablo Chicharro Manso
  - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Infanta Leonor
    - Контакт:
      
      Pablo De la Cueva Dobao
  - Pontevedra, Испания
    - Рекрутинг
    - Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    - Контакт:
      
      Ángeles Flórez
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Контакт:
      
      Mercedes Rodríguez Älvarez
  - Zaragoza, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Miguel Servet
    - Контакт:
      
      Yolanda Gilaberte
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Контакт:
      
      Jose Manuel Carrascosa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция должна быть репрезентативной для всех пациентов с атопическим дерматитом, получающих системные препараты в дерматологических клиниках Испании.

Описание

Критерии включения:

Педиатрические и взрослые пациенты с атопической экземой, которые из-за тяжести заболевания и/или влияния на качество жизни начинают или переходят на определенный системный иммуномодулирующий агент (например, CyA, AZA, MTX или новое/биологическое лечение) впервые в жизни (могли получить другие, но не это конкретное).
Диагностика атопической экземы в соответствии с британскими/ирландскими диагностическими критериями.
Готовность выполнять все требования к обучению.

Критерий исключения:

Недостаточное понимание исследования пациентом и/или родителем/опекуном.
Пациенты, которые в настоящее время участвуют в рандомизированном клиническом исследовании.
Намерение переехать в другой географический район в краткосрочной перспективе (ближайшие 3 месяца).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года	Для каждого наркотика или типа наркотиков	через завершение обучения, в среднем 3 года
Относительная частота нежелательных явлений Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года	По сравнению со стандартным препаратом (например, циклоспорином). Сырой и скорректированный	через завершение обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами	EASI используется для измерения степени (площади) и тяжести атопической экземы. Минимальный балл EASI равен 0, а максимальный балл EASI равен 72. Более высокий балл означает более тяжелое или распространенное заболевание.	Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
Изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM) Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами	Ориентированная на пациента оценка экземы (POEM) — это инструмент, используемый для мониторинга тяжести атопической экземы. Он фокусируется на болезни, которую переживает пациент. Он колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы означают более тяжелое заболевание.	Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Academia Española de Dermatología

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)