Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spanska akademin för dermatologi och venerologi Register för atopisk dermatitterapi (BIOBADATOP)

5 januari 2023 uppdaterad av: Fundación Academia Española de Dermatología

Det spanska registret för systemisk terapi vid atopiskt eksem, BIOBADATOP, bedömer läkemedelssäkerhet och behandlingseffektivitet samt behandlingseffekt på livskvalitet hos barn och vuxna med atopiskt eksem som får systemiska immunmodulerande terapier i spansk daglig praxis.

Huvudmålen är:

  1. Att bedöma kort- och långtidssäkerheten för systemiska terapier (inklusive fototerapi) för atopiskt eksem (läkemedelsövervakning).
  2. Att bedöma kort- och långsiktig effektivitet av systemiska terapier, vilket ger en grund för gemensamt beslutsfattande och riktlinjer.

Sekundära mål är:

  1. Att bedöma kort- och långtidssäkerheten av topikala terapier för atopiskt eksem.
  2. Att bedöma effektiviteten av olika vårdmetoder, inklusive patientutbildning.
  3. För att beskriva atopiska eksemkomorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Telefonnummer: 34915 44 62 84

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar IMIM
        • Kontakt:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kontakt:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen avser att vara representativ för alla patienter med atopisk dermatit som behandlas med systemiska läkemedel på dermatologiska kliniker i Spanien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska och vuxna patienter med atopiskt eksem som på grund av sjukdomens svårighetsgrad och/eller påverkan på livskvalitet börjar på eller byter till ett specifikt systemiskt immunmodulerande medel (t. CyA, AZA, MTX eller nya/biologiska behandlingar) för första gången i sitt liv (kan ha fått andra, men inte denna specifika).
  2. Diagnos av atopiskt eksem i enlighet med de brittiska/irländska diagnoskriterierna.
  3. Vilja att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig förståelse av studien av patienten och/eller förälder/vårdnadshavare.
  2. Patienter som för närvarande deltar i en randomiserad klinisk prövning.
  3. Avsikt att flytta till ett annat geografiskt område på kort sikt (kommande 3 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
För varje läkemedel eller läkemedelstyp
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Relativ frekvens av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Jämfört med ett standardläkemedel (som ciklosporin). Rå och justerad
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 månader
EASI används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem. Den lägsta EASI-poängen är 0 och den maximala EASI-poängen är 72. En högre poäng betyder svårare eller längre sjukdom.
Byt mellan baslinje och 6 månader
Förändring i patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 månader
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) är ett verktyg som används för att övervaka svårighetsgraden av atopiskt eksem. Den fokuserar på sjukdomen som patienten upplever. Det sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng betyder värre sjukdom.
Byt mellan baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2029

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAE-ATO-2018-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera