Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det spanske akademiet for dermatologi og venerologi, register over atopisk dermatittterapi (BIOBADATOP)

5. januar 2023 oppdatert av: Fundación Academia Española de Dermatología

Det spanske registeret for systemisk terapi ved atopisk eksem, BIOBADATOP, vurderer legemiddelsikkerhet og behandlingseffektivitet samt behandlingseffekt på livskvalitet hos barn og voksne med atopisk eksem som mottar systemisk immunmodulerende terapi i spansk daglig praksis.

Hovedmålene er:

For å vurdere kort- og langsiktig sikkerhet for systemiske terapier (inkludert fototerapi) for atopisk eksem (legemiddelovervåking).
Å vurdere kort- og langsiktig effektivitet av systemiske terapier, som gir grunnlag for felles beslutningstaking og retningslinjer.

Sekundære mål er:

For å vurdere kort- og langsiktig sikkerhet for aktuelle behandlinger for atopisk eksem.
For å vurdere effektiviteten til ulike behandlingsmetoder, inkludert pasientopplæring.
For å beskrive atopisk dermatitt komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Dermatitt, atopisk

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ciklosporin

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ignacio Garcia-Doval
Telefonnummer: 34915 44 62 84
E-post: investigacion@aedv.es

Studer Kontakt Backup

Navn: Miguel Angel Descalzo Gallego
Telefonnummer: 34915 44 62 84

Studiesteder

Spania
- - Alicante, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Francisco Silvestre Salvador
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital del Mar IMIM
    - Ta kontakt med:
      
      Ana María Gimenez-Arnau
  - Las Palmas, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    - Ta kontakt med:
      
      Alicia González Quesada, MD
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Ta kontakt med:
      
      Pablo Chicharro Manso
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Infanta Leonor
    - Ta kontakt med:
      
      Pablo De la Cueva Dobao
  - Pontevedra, Spania
    - Rekruttering
    - Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    - Ta kontakt med:
      
      Ángeles Flórez
  - Valencia, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Ta kontakt med:
      
      Mercedes Rodríguez Älvarez
  - Zaragoza, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Miguel Servet
    - Ta kontakt med:
      
      Yolanda Gilaberte
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Manuel Carrascosa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen har til hensikt å være representativ for alle atopisk dermatittpasienter som behandles med systemiske legemidler ved hudklinikker i Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske og voksne pasienter med atopisk eksem som på grunn av alvorlighetsgraden av sykdommen deres og/eller innvirkning på livskvaliteten begynner på eller bytter til et spesifikt systemisk immunmodulerende middel (f. CyA, AZA, MTX eller nye/biologiske behandlinger) for første gang i livet (kan ha mottatt andre, men ikke denne spesifikke).
Diagnose av atopisk eksem i tråd med de britiske/irske diagnosekriteriene.
Vilje til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Utilstrekkelig forståelse av studien hos pasient og/eller forelder/foresatte.
Pasienter som for tiden deltar i en randomisert klinisk studie.
Intensjon om å flytte til et annet geografisk område på kort sikt (de neste 3 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Uønskede hendelser Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år	For hvert medikament eller legemiddeltype	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Relativ frekvens av uønskede hendelser Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år	Sammenlignet med et standard medikament (som ciklosporin). Rått og justert	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder	EASI brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem. Minimum EASI-score er 0 og maksimal EASI-score er 72. En høyere score betyr mer alvorlig eller langvarig sykdom.	Endring mellom baseline og 6 måneder
Endring i pasientorientert eksemmål (DIT) Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneder	Pasientorientert eksemmål (POEM) er et verktøy som brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av atopisk eksem. Den fokuserer på sykdommen slik den oppleves av pasienten. Det varierer fra 0 til 28, med høyere score betyr verre sykdom.	Endring mellom baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2029

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)