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Registro de Terapia de Dermatitis Atópica de la Academia Española de Dermatología y Venereología (BIOBADATOP)

5 de enero de 2023 actualizado por: Fundación Academia Española de Dermatología

El Registro Español de Terapia Sistémica en Eccema Atópico, BIOBADATOP, evalúa la seguridad de los fármacos y la efectividad del tratamiento, así como el impacto del tratamiento en la calidad de vida de niños y adultos con eccema atópico que reciben terapias inmunomoduladoras sistémicas en la práctica diaria española.

Los principales objetivos son:

  1. Evaluar la seguridad a corto y largo plazo de las terapias sistémicas (incluida la fototerapia) para el eccema atópico (farmacovigilancia).
  2. Evaluar la efectividad a corto y largo plazo de las terapias sistémicas, proporcionando una base para la toma de decisiones y pautas compartidas.

Los objetivos secundarios son:

  1. Evaluar la seguridad a corto y largo plazo de los tratamientos tópicos para el eccema atópico.
  2. Evaluar la efectividad de diferentes métodos de atención, incluida la capacitación del paciente.
  3. Describir las comorbilidades de la dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ignacio Garcia-Doval
  • Número de teléfono: 34915 44 62 84
  • Correo electrónico: investigacion@aedv.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Número de teléfono: 34915 44 62 84

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contacto:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar IMIM
        • Contacto:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Contacto:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contacto:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contacto:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, España
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Contacto:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Miguel Servet
        • Contacto:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población pretende ser representativa de todos los pacientes con dermatitis atópica tratados con fármacos sistémicos en consultas de dermatología en España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos y adultos con eczema atópico que, debido a la gravedad de su enfermedad y/o al impacto en la calidad de vida, comienzan o cambian a un agente inmunomodulador sistémico específico (p. CyA, AZA, MTX o tratamientos nuevos/biológicos) por primera vez en su vida (puede haber recibido otros, pero no este específico).
  2. Diagnóstico de eczema atópico de acuerdo con los criterios de diagnóstico de Reino Unido/Irlanda.
  3. Disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Comprensión insuficiente del estudio por parte del paciente y/o padre/tutor.
  2. Pacientes que actualmente participan en un ensayo clínico aleatorizado.
  3. Intención de mudarse a una zona geográfica diferente a corto plazo (próximos 3 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Para cada droga o tipo de droga
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tasa relativa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
En comparación con un medicamento estándar (como la ciclosporina). Crudo y ajustado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
EASI se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico. La puntuación EASI mínima es 0 y la puntuación EASI máxima es 72. Una puntuación más alta significa una enfermedad más grave o extendida.
Cambio entre el inicio y los 6 meses
Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
La Medida de eccema orientada al paciente (POEM) es una herramienta que se utiliza para controlar la gravedad del eccema atópico. Se centra en la enfermedad tal como la experimenta el paciente. Va de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas significan peor enfermedad.
Cambio entre el inicio y los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Academia Española de Dermatología

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAE-ATO-2018-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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