西班牙皮肤病学和性病学会特应性皮炎治疗登记处 (BIOBADATOP)
2023年1月5日 更新者：Fundación Academia Española de Dermatología
西班牙特应性湿疹全身治疗登记处 BIOBADATOP 评估药物安全性和治疗效果，以及治疗对在西班牙日常实践中接受全身免疫调节治疗的特应性湿疹儿童和成人的生活质量的影响。
主要目标是：
- 评估特应性湿疹全身疗法（包括光疗）的短期和长期安全性（药物警戒）。
- 评估全身治疗的短期和长期有效性，为共同决策和指南提供基础。
次要目标是：
- 评估特应性湿疹局部治疗的短期和长期安全性。
- 评估不同护理方法的有效性，包括患者培训。
- 描述特应性皮炎合并症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Garcia-Doval
- 电话号码：34915 44 62 84
- 邮箱：investigacion@aedv.es
研究联系人备份
- 姓名：Miguel Angel Descalzo Gallego
- 电话号码：34915 44 62 84
学习地点
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Alicante、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante
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接触：
- Juan Francisco Silvestre Salvador
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital del Mar IMIM
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接触：
- Ana María Gimenez-Arnau
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Las Palmas、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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接触：
- Alicia González Quesada, MD
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Princesa
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接触：
- Pablo Chicharro Manso
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Infanta Leonor
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接触：
- Pablo De la Cueva Dobao
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Pontevedra、西班牙
- 招聘中
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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接触：
- Ángeles Flórez
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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接触：
- Mercedes Rodríguez Älvarez
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Zaragoza、西班牙
- 招聘中
- Hospital Miguel Servet
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接触：
- Yolanda Gilaberte
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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接触：
- Jose Manuel Carrascosa, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该人群旨在代表西班牙皮肤科诊所接受全身药物治疗的所有特应性皮炎患者。
描述
纳入标准：
- 由于疾病的严重程度和/或对生活质量的影响，患有特应性湿疹的儿科和成人患者正在开始或改用特定的全身性免疫调节剂（例如 CyA、AZA、MTX 或新的/生物治疗），这是他们生命中的第一次（可能接受过其他治疗，但不是这个特定的治疗）。
- 特应性湿疹的诊断符合英国/爱尔兰的诊断标准。
- 愿意遵守所有学习要求。
排除标准：
- 患者和/或父母/监护人对研究的理解不足。
- 目前正在参加随机临床试验的患者。
- 打算在短期内（未来 3 个月）搬到不同的地理区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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对于每种药物或药物类型
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通过学习完成，平均3年
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不良事件的相对发生率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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与标准药物（如环孢菌素）相比。
原油和调整
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的变化
大体时间：基线和 6 个月之间的变化
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EASI 用于衡量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。最低 EASI 分数为 0，最高 EASI 分数为 72。
较高的分数意味着更严重或更广泛的疾病。
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基线和 6 个月之间的变化
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以患者为导向的湿疹措施 (POEM) 的变化
大体时间：基线和 6 个月之间的变化
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面向患者的湿疹测量 (POEM) 是一种用于监测特应性湿疹严重程度的工具。
它侧重于患者所经历的疾病。
它的范围从 0 到 28，分数越高意味着疾病越严重。
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基线和 6 个月之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2029年1月1日
研究完成 (预期的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (估计)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FAE-ATO-2018-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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