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Register der Spanischen Akademie für Dermatologie und Venerologie zur Therapie der atopischen Dermatitis (BIOBADATOP)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Fundación Academia Española de Dermatología

Das spanische Register für systemische Therapie bei atopischem Ekzem, BIOBADATOP, bewertet die Arzneimittelsicherheit und Behandlungswirksamkeit sowie die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität bei Kindern und Erwachsenen mit atopischem Ekzem, die systemische immunmodulatorische Therapien in der spanischen täglichen Praxis erhalten.

Die Hauptziele sind:

  1. Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheit systemischer Therapien (einschließlich Phototherapie) bei atopischem Ekzem (Pharmakovigilanz).
  2. Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit systemischer Therapien, Bereitstellung einer Grundlage für gemeinsame Entscheidungsfindung und Richtlinien.

Nebenziele sind:

  1. Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheit topischer Therapien bei atopischem Ekzem.
  2. Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Pflegemethoden, einschließlich Patientenschulung.
  3. Zur Beschreibung atopischer Dermatitis-Komorbiditäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Telefonnummer: 34915 44 62 84

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar IMIM
        • Kontakt:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Kontakt:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population soll repräsentativ für alle Patienten mit atopischer Dermatitis sein, die mit systemischen Arzneimitteln in dermatologischen Kliniken in Spanien behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische und erwachsene Patienten mit atopischem Ekzem, die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung und/oder der Beeinträchtigung der Lebensqualität mit einem spezifischen systemischen immunmodulatorischen Wirkstoff (z. CyA, AZA, MTX oder neue/biologische Behandlungen) zum ersten Mal in ihrem Leben (haben möglicherweise andere erhalten, aber nicht diese spezielle).
  2. Diagnose des atopischen Ekzems gemäß den britischen/irischen Diagnosekriterien.
  3. Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichendes Verständnis der Studie durch den Patienten und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigten.
  2. Patienten, die derzeit an einer randomisierten klinischen Studie teilnehmen.
  3. Absicht, kurzfristig (in den nächsten 3 Monaten) in ein anderes geografisches Gebiet zu ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Für jede Droge oder Drogenart
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Relative Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Im Vergleich zu einem Standardmedikament (z. B. Cyclosporin). Roh und angepasst
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
EASI wird verwendet, um das Ausmaß (die Fläche) und den Schweregrad des atopischen Ekzems zu messen. Der minimale EASI-Score ist 0 und der maximale EASI-Score ist 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere oder ausgedehntere Erkrankung.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
Das Patient Oriented Eczema Measure (POEM) ist ein Instrument zur Überwachung des atopischen Ekzem-Schweregrads. Im Mittelpunkt steht das Krankheitserleben des Patienten. Er reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung bedeuten.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAE-ATO-2018-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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