Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjan Dermatologian ja Venereologian Akatemian Atooppisen ihottuman hoidon rekisteri (BIOBADATOP)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fundación Academia Española de Dermatología

Espanjan atooppisen ihottuman systeemisen terapian rekisteri BIOBADATOP arvioi lääkkeiden turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta sekä hoidon vaikutusta elämänlaatuun lapsilla ja aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka saavat systeemistä immunomoduloivaa hoitoa Espanjan päivittäisessä käytännössä.

Päätavoitteet ovat:

  1. Arvioida atooppisen ekseeman systeemisten hoitojen (mukaan lukien valohoito) lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta (lääketurvatoiminta).
  2. Arvioida systeemisten hoitojen tehokkuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, mikä muodostaa pohjan yhteiselle päätöksenteolle ja ohjeille.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida atooppisen ihottuman paikallisten hoitojen lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta.
  2. Arvioida eri hoitomenetelmien tehokkuutta, mukaan lukien potilaskoulutus.
  3. Kuvaamaan atooppisen ihottuman samanaikaisia ​​sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Puhelinnumero: 34915 44 62 84

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar IMIM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Infanta Leonor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö aikoo edustaa kaikkia atooppisia ihottumia sairastavia potilaita, joita hoidetaan systeemisillä lääkkeillä ihotautiklinikoilla Espanjassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsi- ja aikuispotilaat, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka sairautensa vaikeusasteen ja/tai elämänlaatuun vaikutuksensa vuoksi aloittavat tietyn systeemisen immunomodulatorisen aineen (esim. CyA-, AZA-, MTX- tai uudet/biologiset hoidot) ensimmäistä kertaa elämässään (on saattanut saada muita, mutta ei tätä erityistä).
  2. Atooppisen ekseeman diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan/Irlannin diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  3. Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ja/tai vanhempi/huoltaja ei ymmärrä tutkimuksesta riittävästi.
  2. Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
  3. Aikomus muuttaa toiselle maantieteelliselle alueelle lyhyellä aikavälillä (seuraavat 3 kuukautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Jokaiselle lääkkeelle tai lääketyypille
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Haittatapahtumien suhteellinen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Verrattuna tavalliseen lääkkeeseen (kuten syklosporiiniin). Raaka ja säädetty
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekseeman alueella ja vaikeusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
EASI:lla mitataan atooppisen ihottuman laajuutta (aluetta) ja vaikeusastetta. EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tai laajempaa sairautta.
Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) on työkalu, jota käytetään atooppisen ekseeman vakavuuden seurantaan. Se keskittyy potilaan kokemaan sairauteen. Se vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa sairautta.
Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Academia Española de Dermatología

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAE-ATO-2018-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa