- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05674695
Registro da Academia Espanhola de Dermatologia e Venereologia da Terapia da Dermatite Atópica (BIOBADATOP)
O registro espanhol de terapia sistêmica em eczema atópico, BIOBADATOP, avalia a segurança do medicamento e a eficácia do tratamento, bem como o impacto do tratamento na qualidade de vida em crianças e adultos com eczema atópico recebendo terapias imunomoduladoras sistêmicas na prática diária espanhola.
Os principais objetivos são:
- Avaliar a segurança de curto e longo prazo de terapias sistêmicas (incluindo fototerapia) para eczema atópico (farmacovigilância).
- Avaliar a eficácia de curto e longo prazo das terapias sistêmicas, fornecendo uma base para a tomada de decisões e diretrizes compartilhadas.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a segurança de curto e longo prazo de terapias tópicas para eczema atópico.
- Avaliar a eficácia de diferentes métodos de atendimento, incluindo o treinamento do paciente.
- Descrever as comorbidades da dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Garcia-Doval
- Número de telefone: 34915 44 62 84
- E-mail: investigacion@aedv.es
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Angel Descalzo Gallego
- Número de telefone: 34915 44 62 84
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Contato:
- Juan Francisco Silvestre Salvador
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Mar IMIM
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Contato:
- Ana María Gimenez-Arnau
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Las Palmas, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Contato:
- Alicia González Quesada, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Contato:
- Pablo Chicharro Manso
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Infanta Leonor
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Contato:
- Pablo De la Cueva Dobao
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Pontevedra, Espanha
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Contato:
- Ángeles Flórez
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contato:
- Mercedes Rodríguez Älvarez
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Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Miguel Servet
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Contato:
- Yolanda Gilaberte
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Jose Manuel Carrascosa, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes pediátricos e adultos com eczema atópico que, devido à gravidade da sua doença e/ou impacto na qualidade de vida, estão a iniciar ou a mudar para um agente imunomodulador sistémico específico (p. CyA, AZA, MTX ou tratamentos novos/biológicos) pela primeira vez na vida (pode ter recebido outros, mas não este específico).
- Diagnóstico de eczema atópico de acordo com os critérios diagnósticos do Reino Unido/Irlanda.
- Disponibilidade para cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Compreensão insuficiente do estudo pelo paciente e/ou pais/responsáveis.
- Pacientes que estão atualmente participando de um ensaio clínico randomizado.
- Intenção de mudança para uma área geográfica diferente em curto prazo (próximos 3 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Para cada droga ou tipo de droga
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Taxa relativa de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Em comparação com um medicamento padrão (como a ciclosporina).
Bruto e ajustado
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses
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O EASI é usado para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico. A pontuação mínima do EASI é 0 e a pontuação máxima do EASI é 72.
Uma pontuação mais alta significa doença mais grave ou estendida.
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Mudança entre a linha de base e 6 meses
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Mudança na Medida de Eczema Orientada pelo Paciente (POEM)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses
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O Patient Oriented Eczema Measure (POEM) é uma ferramenta usada para monitorar a gravidade do eczema atópico.
Centra-se na doença tal como é vivida pelo paciente.
Varia de 0 a 28, com pontuações mais altas significando pior doença.
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Mudança entre a linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Inibidores Janus Quinase
- Metotrexato
- Omalizumabe
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- FAE-ATO-2018-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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