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Registro da Academia Espanhola de Dermatologia e Venereologia da Terapia da Dermatite Atópica (BIOBADATOP)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Fundación Academia Española de Dermatología

O registro espanhol de terapia sistêmica em eczema atópico, BIOBADATOP, avalia a segurança do medicamento e a eficácia do tratamento, bem como o impacto do tratamento na qualidade de vida em crianças e adultos com eczema atópico recebendo terapias imunomoduladoras sistêmicas na prática diária espanhola.

Os principais objetivos são:

  1. Avaliar a segurança de curto e longo prazo de terapias sistêmicas (incluindo fototerapia) para eczema atópico (farmacovigilância).
  2. Avaliar a eficácia de curto e longo prazo das terapias sistêmicas, fornecendo uma base para a tomada de decisões e diretrizes compartilhadas.

Os objetivos secundários são:

  1. Avaliar a segurança de curto e longo prazo de terapias tópicas para eczema atópico.
  2. Avaliar a eficácia de diferentes métodos de atendimento, incluindo o treinamento do paciente.
  3. Descrever as comorbidades da dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Miguel Angel Descalzo Gallego
  • Número de telefone: 34915 44 62 84

Locais de estudo

      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contato:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar IMIM
        • Contato:
          • Ana María Gimenez-Arnau
      • Las Palmas, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
        • Contato:
          • Alicia González Quesada, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
          • Pablo Chicharro Manso
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contato:
          • Pablo De la Cueva Dobao
      • Pontevedra, Espanha
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Contato:
          • Ángeles Flórez
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
          • Mercedes Rodríguez Älvarez
      • Zaragoza, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Miguel Servet
        • Contato:
          • Yolanda Gilaberte
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contato:
          • Jose Manuel Carrascosa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população pretende ser representativa de todos os pacientes com dermatite atópica tratados com medicamentos sistêmicos em clínicas de dermatologia na Espanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes pediátricos e adultos com eczema atópico que, devido à gravidade da sua doença e/ou impacto na qualidade de vida, estão a iniciar ou a mudar para um agente imunomodulador sistémico específico (p. CyA, AZA, MTX ou tratamentos novos/biológicos) pela primeira vez na vida (pode ter recebido outros, mas não este específico).
  2. Diagnóstico de eczema atópico de acordo com os critérios diagnósticos do Reino Unido/Irlanda.
  3. Disponibilidade para cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Compreensão insuficiente do estudo pelo paciente e/ou pais/responsáveis.
  2. Pacientes que estão atualmente participando de um ensaio clínico randomizado.
  3. Intenção de mudança para uma área geográfica diferente em curto prazo (próximos 3 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Para cada droga ou tipo de droga
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Taxa relativa de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Em comparação com um medicamento padrão (como a ciclosporina). Bruto e ajustado
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses
O EASI é usado para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico. A pontuação mínima do EASI é 0 e a pontuação máxima do EASI é 72. Uma pontuação mais alta significa doença mais grave ou estendida.
Mudança entre a linha de base e 6 meses
Mudança na Medida de Eczema Orientada pelo Paciente (POEM)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses
O Patient Oriented Eczema Measure (POEM) é uma ferramenta usada para monitorar a gravidade do eczema atópico. Centra-se na doença tal como é vivida pelo paciente. Varia de 0 a 28, com pontuações mais altas significando pior doença.
Mudança entre a linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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