軽度から中等度の COVID-19 患者における吸入に対する FB2001 の有効性と安全性を評価する

包含基準:

• 年齢は 18 歳以上、男性または女性。
• -無作為化前の5日以内に収集された任意の検体で、逆転写 - ポリメラーゼ連鎖反応（RT -PCR）によって決定されるように、SARS-CoV-2感染が確認されました。

注: RT-PCR が推奨される方法です。ただし、SARS-CoV-2 感染の実験室での確認へのアプローチが進化しているため、ウイルス RNA またはタンパク質を検出する他の分子または抗原検査は、国での使用が許可されている場合に許可されます。

• 軽度または中等度の COVID-19 の患者。
• 無作為化の日の 3 日前までに COVID-19 に起因する徴候/症状が最初に発現し、COVID-19 に起因する特定の徴候/症状の少なくとも 1 つが無作為化の日に存在する;
• -妊娠の可能性のある女性で、最初の試験投与前に血清または尿の妊娠検査が陰性である;
• -協力して治験に参加する意思があり、プロトコルのすべての要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

• -現在、またはランダム化から48時間以内に重度/重篤なCOVID-19に進行する可能性がある患者;
• 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患などの慢性呼吸器疾患の患者
• -中等度から重度の肝障害の既知の病歴（例、Child-PughグレードBまたはC、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5x上限正常（ULN）、または6か月以内の急性肝不全ふるい分け;。
• -重度の腎障害の既知の病歴（例、血清クレアチニンに基づく慢性腎臓病改善予測方程式（CKD-EPI）式、推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL /分/ 1.73m2）、 または、腹膜透析や血液透析などの腎代替療法を受けていた、スクリーニング前の6か月以内;
• 免疫系の障害（全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤で治療された患者、または癌の進行または再発を含む）
• -研究介入への反応の評価を妨げる可能性のあるCOVID-19以外の同時活動性全身感染が疑われる、または確認された。
• 放射線療法、化学療法、緊急手術またはスクリーニング時の外科的治療の必要性、またはその他の緊急事態 (例: 急性冠症候群、急性肺塞栓症など）。
• -ランダム化前の30日以内に心肺蘇生または大手術の病歴がある患者、および他の潜在的に生命を脅かす臨床状態または他の緊急事態を伴う患者。
• -研究介入のいずれかの要素に対する過敏症またはその他の禁忌の病歴。
• -抗SARS-CoV-2ウイルス薬（例：ニルマトレルビル/リトナビル、モルヌピラビルなど）を受け取った、または受け取る予定の患者 無作為化前の14日以内。
• -COVID-19モノクローナル抗体または回復COVID-19プラズマ療法を受けたか（無作為化前の30日以内または5半減期以内のいずれか長い方）、または受ける予定。
• -無作為化前3か月以内のSARS-CoV-2ワクチン接種。
• 無作為化前の 28 日または 5 半減期 (いずれか長い方) 以内、または COVID-19 の研究を含む他の治験薬またはデバイスを使用した臨床研究中。
• -研究者の判断で、この研究への参加が適切ではない精神疾患。
• 治験責任医師が、治験責任医師の判断において、被験者のインフォームドコンセントまたはプロトコルの順守に影響を与える可能性がある、または治験への被験者の参加が治験の結果または被験者自身の安全に影響を与える可能性があると考えるその他の状況。