评估 FB2001 吸入轻度至中度 COVID-19 患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 年龄≥18岁，男女不限；
• 在随机分组前 5 天内收集的任何样本中，通过逆转录-聚合酶链反应 (RT-PCR) 确定确诊的 SARS-CoV-2 感染。

注：RT-PCR 为首选方法；然而，随着实验室确认 SARS-CoV-2 感染的方法不断发展，如果获得授权在该国使用，则允许进行其他检测病毒 RNA 或蛋白质的分子或抗原测试；

• 轻度或中度 COVID-19 患者。
• 在随机分组前 3 天内首次出现可归因于 COVID -19 的体征/症状，并且在随机分组当天出现至少一种可归因于 COVID -19 的特定体征/症状；
• 在首次研究给药前血清或尿液妊娠试验呈阴性的育龄妇女；
• 愿意合作并能够参与试验、遵守方案的所有要求并提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

• 目前或预计在随机分组后 48 小时内可能进展为严重/危重 COVID-19 的患者；
• 慢性呼吸系统疾病患者，包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。
• 已知的中重度肝功能损害史（例如，Child-Pugh B 级或 C 级、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 倍正常上限 (ULN)，或 6 个月内发生急性肝功能衰竭筛选；.
• 已知的严重肾功能损害史（例如，基于血清肌酐的慢性肾脏病改进预测方程 (CKD-EPI) 公式，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2）， 或者在筛选前 6 个月内正在接受肾脏替代治疗，例如腹膜透析或血液透析；
• 免疫系统受损（包括接受全身皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者，或癌症进展或复发）
• 除 COVID-19 外，疑似或确诊的并发活动性全身感染可能会干扰对研究干预措施反应的评估。
• 筛选时需要放疗、化疗、紧急手术或手术治疗，或其他紧急情况（例如 急性冠脉综合征、急性肺栓塞等）。
• 随机分组前 30 天内有心肺复苏或大手术史的患者，以及有其他可能危及生命的临床状况或其他紧急情况的患者。
• 对研究干预的任何组成部分有过敏史或其他禁忌症。
• 在随机分组前 14 天内接受或预期接受抗 SARS-CoV-2 病毒药物（例如，尼马瑞韦/利托那韦、莫努拉韦等）的患者。
• 已接受（随机化前 30 天内或 5 个半衰期内，以较长者为准）或预期接受 COVID-19 单克隆抗体或恢复期 COVID-19 血浆治疗。
• 随机分组前 3 个月内接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗。
• 在随机化之前或在使用其他研究药物或设备进行的临床研究（包括 COVID-19 研究）之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内。
• 研究者判断不适合参加本研究的精神疾病。
• 经研究者判断，研究者认为可能影响受试者知情同意或对方案的依从性，或受试者参与研究可能影响研究结果或自身安全的任何其他情况。