Értékelje az FB2001 hatékonyságát és biztonságosságát enyhe és közepes fokú COVID-19-ben szenvedő betegek belélegzése esetén

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év, férfi vagy nő;
• Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés a reverz transzkripció - polimeráz láncreakció (RT-PCR) módszerrel meghatározott bármely mintában, amelyet a randomizálást megelőző 5 napon belül gyűjtöttek.

Megjegyzés: Az RT-PCR az előnyben részesített módszer; mindazonáltal a SARS-CoV-2 fertőzés laboratóriumi igazolására irányuló megközelítések fejlődésével a vírus RNS-t vagy fehérjét kimutató egyéb molekuláris vagy antigéntesztek is megengedettek, ha az országban használatuk engedélyezett;

• Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek.
• A COVID-19-nek tulajdonítható jelek/tünetek kezdeti megjelenése a randomizálás napját megelőző 3 napon belül, és a COVID-19-nek tulajdonítható, meghatározott jelek/tünetek legalább egy jelenléte a randomizálás napján;
• Fogamzóképes korú nők, akiknél az első vizsgálati adag beadása előtt a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív;
• Az együttműködésre hajlandó és a vizsgálatban részt vevő beteg a protokoll minden követelményét betartotta, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik jelenleg vagy várhatóan súlyos/kritikus COVID-19-be fejlődnek a randomizálást követő 48 órán belül;
• Krónikus légúti betegségben szenvedő betegek, beleértve a bronchiális asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget stb.
• Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás ismert anamnézisében (pl. Child-Pugh B vagy C fokú, alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5-szöröse a normál felső határának (ULN) vagy akut májelégtelenség 6 hónapon belül szűrés;.
• Súlyos vesekárosodás ismert kórtörténetében (pl. a krónikus vesebetegség által javított előrejelzési egyenletek (CKD-EPI) képlete a szérum kreatinin alapján, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2), vagy vesepótló kezelésben, például peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben részesült a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• Károsodott immunrendszer (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel kezelt betegeket, vagy a rák progresszióját vagy kiújulását)
• Gyanított vagy megerősített egyidejű aktív szisztémás fertőzések a COVID-19-től eltérően, amelyek megzavarhatják a vizsgálati beavatkozásokra adott válasz értékelését.
• Sugárterápia, kemoterápia, sürgősségi műtét vagy sebészeti kezelés szükségessége szűréskor, vagy egyéb vészhelyzetben (pl. akut koronária szindróma, akut tüdőembólia stb.).
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kardiopulmonális újraélesztés vagy nagy műtét történt a randomizációt megelőző 30 napon belül, valamint olyan betegek, akiknek egyéb potenciálisan életveszélyes klinikai állapota vagy egyéb sürgősségi állapota van.
• Túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallatok a kórtörténetben a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben.
• Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 14 napon belül SARS-CoV-2 vírus elleni gyógyszereket (pl. nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir stb.) kaptak vagy várhatóan kapni fognak.
• Kapott (a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb), vagy várhatóan COVID-19 monoklonális antitesttel vagy felépülő COVID-19 plazmaterápiában részesül.
• Bármilyen SARS-CoV-2 oltás a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
• 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt vagy más vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok során, beleértve a COVID-19 vizsgálatokat is.
• Mentális betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
• Bármilyen egyéb helyzet, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja az alany tájékozott beleegyezését vagy a protokoll betartását, vagy az alanynak a vizsgálatban való részvétele, a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy saját biztonságát.