Zhodnoťte účinnost a bezpečnost FB2001 pro inhalaci u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let, muž nebo žena;
• Potvrzená infekce SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno pomocí reverzní transkripce – polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v jakémkoliv vzorku odebraném během 5 dnů před randomizací.

Poznámka: RT-PCR je preferovaná metoda; s vyvíjejícími se přístupy k laboratornímu potvrzení infekce SARS-CoV-2 jsou však povoleny další molekulární nebo antigenní testy, které detekují virovou RNA nebo protein, pokud jsou v dané zemi povoleny;

• Pacienti s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19.
• Počáteční nástup příznaků/symptomů přisouditelných COVID-19 během 3 dnů přede dnem randomizace a alespoň jeden ze specifikovaných příznaků/příznaků přisouditelných COVID-19 přítomný v den randomizace;
• Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v séru nebo moči před první studijní dávkou;
• Pacient, který je ochoten spolupracovat a může se zúčastnit studie, dodržel všechny požadavky protokolu a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, u kterých se v současné době nebo u kterých se očekává, že potenciálně progredují do závažného/kritického onemocnění COVID-19 do 48 hodin od randomizace;
• Pacienti s chronickými respiračními onemocněními, včetně bronchiálního astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci atd.
• Známá anamnéza středně těžkého až těžkého poškození jater (např. Child-Pugh stupeň B nebo C, alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo akutní selhání jater během 6 měsíců před promítání;.
• Známá anamnéza těžkého poškození ledvin (např. vzorec pro předpovědní rovnice s vylepšenou predikcí chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) založený na sérovém kreatininu, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2), nebo dostával renální substituční terapii, jako je peritoneální dialýza nebo hemodialýza, během 6 měsíců před screeningem;
• Poruchy imunitního systému (včetně pacientů léčených systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami nebo progresí nebo recidivou rakoviny)
• Podezření nebo potvrzené souběžné aktivní systémové infekce jiné než COVID-19, které mohou narušovat hodnocení odpovědi na intervence studie.
• Potřeba radioterapie, chemoterapie, urgentní operace nebo chirurgické léčby při screeningu nebo jiných naléhavých případech (např. akutní koronární syndrom, akutní plicní embolie atd.).
• Pacienti s anamnézou kardiopulmonální resuscitace nebo velké operace během 30 dnů před randomizací a pacienti s jinými potenciálně život ohrožujícími klinickými stavy nebo jinými naléhavými případy.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo jiných kontraindikací na kteroukoli složku studijní intervence.
• Pacienti, kteří dostávali nebo očekávali, že budou dostávat virová léčiva proti SARS-CoV-2 (např. nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir atd.) během 14 dnů před randomizací.
• Dostal(a) (do 30 dnů před randomizací nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo očekáváte, že dostanete monoklonální protilátku COVID-19 nebo zotavovací plazmatickou terapii COVID-19.
• Jakékoli očkování proti SARS-CoV-2 během 3 měsíců před randomizací.
• Do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací nebo v klinických studiích s jinými hodnocenými léky nebo zařízeními, včetně studií na COVID-19.
• Duševní onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodná pro účast v této studii.
• Jakákoli jiná situace, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivnit informovaný souhlas subjektu nebo dodržování protokolu, nebo účast subjektu ve studii může ovlivnit výsledek studie nebo jeho vlastní bezpečnost, podle úsudku zkoušejícího.