Evaluar la eficacia y seguridad de FB2001 para inhalación en pacientes con COVID-19 de leve a moderado

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años, hombre o mujer;
• Infección confirmada por SARS-CoV-2 según lo determinado por transcripción inversa - reacción en cadena de la polimerasa (RT -PCR) en cualquier muestra recolectada dentro de los 5 días previos a la aleatorización.

Nota: RT-PCR es el método preferido; sin embargo, con los enfoques en evolución para la confirmación de laboratorio de la infección por SARS-CoV-2, se permiten otras pruebas moleculares o de antígenos que detectan ARN viral o proteína si están autorizadas para su uso en el país;

• Pacientes con COVID-19 leve o moderado.
• Aparición inicial de signos/síntomas atribuibles a COVID-19 dentro de los 3 días anteriores al día de la aleatorización y al menos uno de los signos/síntomas especificados atribuibles a COVID-19 presente el día de la aleatorización;
• Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la primera dosis del estudio;
• Paciente que está dispuesto a cooperar y puede participar en el ensayo, cumplió con todos los requisitos del protocolo y proporcionó su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que actualmente o se espera que potencialmente progresen a COVID-19 grave/crítico dentro de las 48 h posteriores a la aleatorización;
• Pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, incluyendo asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.
• Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática moderada a grave (p. ej., Child-Pugh grado B o C, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (ULN), o insuficiencia hepática aguda en los 6 meses anteriores a la poner en pantalla;.
• Antecedentes conocidos de insuficiencia renal grave (p. ej., fórmula de ecuaciones de predicción mejoradas para la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) basada en la creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2), o estaba recibiendo terapia de reemplazo renal, como diálisis peritoneal o hemodiálisis, dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Deterioro del sistema inmunológico (incluyendo pacientes tratados con corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores, o progresión o recurrencia del cáncer)
• Infecciones sistémicas activas concurrentes sospechosas o confirmadas distintas de COVID-19 que pueden interferir con la evaluación de la respuesta a las intervenciones del estudio.
• Necesidad de radioterapia, quimioterapia, cirugía de emergencia o tratamiento quirúrgico en la selección u otras emergencias (p. síndrome coronario agudo, embolismo pulmonar agudo, etc.).
• Pacientes con antecedentes de resucitación cardiopulmonar o cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la aleatorización, y pacientes con otras condiciones clínicas potencialmente mortales u otras emergencias.
• Antecedentes de hipersensibilidad u otras contraindicaciones a cualquier componente de la intervención del estudio.
• Pacientes que recibieron o esperaban recibir medicamentos virales anti-SARS-CoV-2 (p. ej., nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
• Haber recibido (dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo) o esperar recibir terapia con anticuerpos monoclonales contra la COVID-19 o con plasma de recuperación contra la COVID-19.
• Cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización o en estudios clínicos con otros medicamentos o dispositivos en investigación, incluidos los estudios para COVID-19.
• Enfermedades mentales que, a juicio del investigador, no sean apropiadas para participar en este estudio.
• Cualquier otra situación que el investigador crea que puede afectar el consentimiento informado del sujeto o la adherencia al protocolo, o la participación del sujeto en el estudio puede afectar el resultado del estudio o su propia seguridad, a juicio del investigador.