Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van FB2001 voor inhalatie bij patiënten met milde tot matige COVID-19

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
• Bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door Reverse Transcription - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in elk monster dat binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie is verzameld.

Opmerking: RT-PCR is de geprefereerde methode; echter, met veranderende benaderingen voor laboratoriumbevestiging van SARS-CoV-2-infectie, zijn andere moleculaire of antigeentests die viraal RNA of eiwit detecteren toegestaan, indien geautoriseerd voor gebruik in het land;

• Patiënten met milde of matige COVID-19.
• Eerste aanvang van tekenen/symptomen toe te schrijven aan COVID -19 binnen 3 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie en ten minste één van de gespecificeerde tekenen/symptomen toe te schrijven aan COVID -19 aanwezig op de dag van randomisatie;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste studiedosis;
• Patiënt die bereid is mee te werken en in staat is deel te nemen aan het onderzoek, zich aan alle vereisten van het protocol heeft gehouden en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die momenteel of naar verwachting zullen evolueren naar ernstige/kritieke COVID-19 binnen 48 uur na randomisatie;
• Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen, waaronder bronchiale astma en chronische obstructieve longziekte enz.
• Bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverfunctiestoornis (bijv. Child-Pugh graad B of C, alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 5x bovengrens van normaal (ULN), of acuut leverfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;.
• Bekende geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie (bijv. Chronic Kidney Disease-Improved Prediction Equations (CKD-EPI) formule op basis van serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2), of nierfunctievervangende therapie kreeg, zoals peritoneale dialyse of hemodialyse, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Verminderd immuunsysteem (inclusief patiënten die worden behandeld met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva, of progressie of recidief van kanker)
• Vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige actieve systemische infecties anders dan COVID-19 die de beoordeling van de respons op onderzoeksinterventies kunnen verstoren.
• Noodzaak van radiotherapie, chemotherapie, spoedoperatie of chirurgische behandeling bij screening, of andere noodgevallen (bijv. acuut coronair syndroom, acute longembolie, enz.).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiopulmonale reanimatie of een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, en patiënten met andere mogelijk levensbedreigende klinische aandoeningen of andere noodsituaties.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
• Patiënten die anti-SARS-CoV-2-virale geneesmiddelen (bijv. nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, enz.) kregen of verwachtten te krijgen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Heeft ontvangen (binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) of verwacht COVID-19 monoklonaal antilichaam of herstellende COVID-19 plasmatherapie te ontvangen.
• Elke SARS-CoV-2-vaccinatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie of in klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten in onderzoek, waaronder onderzoeken voor COVID-19.
• Psychische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
• Elke andere situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of de naleving van het protocol, of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, kan naar het oordeel van de onderzoeker het resultaat van het onderzoek of zijn of haar eigen veiligheid beïnvloeden.