Valutare l'efficacia e la sicurezza di FB2001 per l'inalazione in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni, maschio o femmina;
• Infezione SARS-CoV-2 confermata determinata mediante trascrizione inversa - reazione a catena della polimerasi (RT -PCR) in qualsiasi campione raccolto entro 5 giorni prima della randomizzazione.

Nota: RT-PCR è il metodo preferito; tuttavia, con l'evoluzione degli approcci alla conferma di laboratorio dell'infezione da SARS-CoV-2, sono consentiti altri test molecolari o antigenici che rilevano l'RNA o le proteine ​​virali se autorizzati per l'uso nel paese;

• Pazienti con COVID-19 lieve o moderato.
• Insorgenza iniziale di segni/sintomi attribuibili a COVID -19 entro 3 giorni prima del giorno della randomizzazione e almeno uno dei segni/sintomi specificati attribuibili a COVID -19 presente il giorno della randomizzazione;
• Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della prima dose dello studio;
• Paziente disposto a collaborare e in grado di partecipare allo studio, che ha aderito a tutti i requisiti del protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• - Pazienti che sono attualmente o si prevede che progrediranno potenzialmente a COVID-19 grave/critico entro 48 ore dalla randomizzazione;
• Pazienti con malattie respiratorie croniche, tra cui asma bronchiale e broncopneumopatia cronica ostruttiva ecc.
• Anamnesi nota di compromissione epatica moderata-grave (ad es. Child-Pugh grado B o C, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o insufficienza epatica acuta nei 6 mesi precedenti selezione;.
• Anamnesi nota di compromissione renale grave (ad esempio, formula Chronic Kidney Disease-Improved Prediction Equations (CKD-EPI) basata sulla creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2), o stava ricevendo una terapia renale sostitutiva, come la dialisi peritoneale o l'emodialisi, nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Sistema immunitario compromesso (compresi i pazienti trattati con corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori, o progressione o recidiva del cancro)
• Infezioni sistemiche attive concomitanti sospette o confermate diverse da COVID-19 che potrebbero interferire con la valutazione della risposta agli interventi dello studio.
• Necessità di radioterapia, chemioterapia, chirurgia d'urgenza o trattamento chirurgico durante lo screening o altre emergenze (ad es. sindrome coronarica acuta, embolia polmonare acuta, ecc.).
• Pazienti con una storia di rianimazione cardiopolmonare o intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti la randomizzazione e pazienti con altre condizioni cliniche potenzialmente pericolose per la vita o altre emergenze.
• Storia di ipersensibilità o altre controindicazioni a qualsiasi componente dell'intervento in studio.
• Pazienti che hanno ricevuto o si prevedeva di ricevere farmaci virali anti-SARS-CoV-2 (ad es. nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, ecc.) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
• - Avere ricevuto (nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o si prevede di ricevere l'anticorpo monoclonale COVID-19 o la terapia al plasma COVID-19 di recupero.
• Qualsiasi vaccinazione SARS-CoV-2 entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione o in studi clinici con altri farmaci o dispositivi sperimentali, inclusi studi per COVID-19.
• Malattie mentali che, a giudizio dello sperimentatore, non sono appropriate per la partecipazione a questo studio.
• Qualsiasi altra situazione che lo sperimentatore ritiene possa influenzare il consenso informato del soggetto o l'adesione al protocollo, o la partecipazione del soggetto allo studio può influenzare l'esito dello studio o la sua stessa sicurezza, a giudizio dello sperimentatore.