Arvioi FB2001:n teho ja turvallisuus hengitettynä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen;
• Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) missä tahansa näytteessä, joka on kerätty 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Huomautus: RT-PCR on suositeltava menetelmä; kuitenkin kehittyvien lähestymistapojen myötä SARS-CoV-2-infektion laboratoriovarmentamiseen muut molekyyli- tai antigeenitestit, jotka havaitsevat viruksen RNA:n tai proteiinin, ovat sallittuja, jos ne on hyväksytty käytettäväksi maassa;

• Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.
• COVID-19:stä johtuvien merkkien/oireiden ensimmäinen ilmaantuminen 3 päivän sisällä ennen satunnaistamispäivää ja vähintään yksi määritellyistä COVID-19:stä johtuvista merkeistä/oireista, joita esiintyy satunnaistamispäivänä;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
• Potilas, joka on halukas yhteistyöhön ja voi osallistua tutkimukseen, noudatti kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai joiden odotetaan etenevän vakavaan/kriittiseen COVID-19:ään 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta;
• Potilaat, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia, mukaan lukien keuhkoastma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.
• Tunnettu keskivaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh-aste B tai C, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5x normaalin yläraja (ULN) tai akuutti maksan vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen seulonta;.
• Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta (esim. Chronic Kidney Disease Improved Prediction Equations (CKD-EPI) -kaava, joka perustuu seerumin kreatiniiniin, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2), tai sai munuaiskorvaushoitoa, kuten peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysihoitoa, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Heikentynyt immuunijärjestelmä (mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla tai syövän eteneminen tai uusiutuminen)
• Epäillyt tai vahvistetut samanaikaiset aktiiviset systeemiset infektiot, muut kuin COVID-19, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteiden vasteen arviointia.
• Sädehoidon, kemoterapian, hätäleikkauksen tai kirurgisen hoidon tarve seulonnassa tai muissa hätätilanteissa (esim. akuutti sepelvaltimotauti, akuutti keuhkoembolia jne.).
• Potilaat, joilla on ollut sydän- ja keuhkoelvytys tai suuri leikkaus 30 päivän aikana ennen satunnaistamista, ja potilaat, joilla on muita mahdollisesti hengenvaarallisia kliinisiä tiloja tai muita hätätilanteita.
• Yliherkkyys tai muut vasta-aiheet jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
• Potilaat, jotka ovat saaneet tai odottavat saavansa SARS-CoV-2-viruslääkkeitä (esim. nirmatrelviiri/ritonaviiri, molnupiraviri jne.) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• ovat saaneet (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) tai oletat saavansa COVID-19 monoklonaalista vasta-ainetta tai toipuvaa COVID-19-plasmahoitoa.
• Mikä tahansa SARS-CoV-2-rokotus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista tai kliinisissä tutkimuksissa muilla tutkimuslääkkeillä tai laitteilla, mukaan lukien COVID-19-tutkimukset.
• Mielen sairaudet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole sopivia osallistumiseen tähän tutkimukseen.
• Mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkittavan tietoiseen suostumukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai koehenkilön osallistuminen tutkimukseen, voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai hänen omaan turvallisuuteensa.