Évaluer l'efficacité et l'innocuité du FB2001 pour l'inhalation chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
• Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 telle que déterminée par transcription inverse - réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) dans tout échantillon prélevé dans les 5 jours précédant la randomisation.

Remarque : RT-PCR est la méthode préférée ; cependant, avec l'évolution des approches de confirmation en laboratoire de l'infection par le SRAS-CoV-2, d'autres tests moléculaires ou antigéniques qui détectent l'ARN ou la protéine virale sont autorisés s'ils sont autorisés pour une utilisation dans le pays ;

• Patients atteints de COVID-19 léger ou modéré.
• Apparition initiale de signes/symptômes attribuables au COVID -19 dans les 3 jours précédant le jour de la randomisation et au moins un des signes/symptômes spécifiés attribuables au COVID -19 présent le jour de la randomisation ;
• Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant la première dose de l'étude ;
• Patient qui est disposé à coopérer et capable de participer à l'essai, a adhéré à toutes les exigences du protocole et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Patients qui évoluent actuellement ou devraient potentiellement évoluer vers une COVID-19 sévère/critique dans les 48 heures suivant la randomisation ;
• Les patients atteints de maladies respiratoires chroniques, y compris l'asthme bronchique et la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.
• Antécédents connus d'insuffisance hépatique modérée à sévère (par exemple, grade B ou C de Child-Pugh, alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou insuffisance hépatique aiguë dans les 6 mois précédant dépistage;.
• Antécédents connus d'insuffisance rénale sévère (par exemple, formule des équations de prédiction améliorée de l'insuffisance rénale chronique (CKD-EPI) basée sur la créatinine sérique, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2), ou recevait une thérapie de remplacement rénal, telle qu'une dialyse péritonéale ou une hémodialyse, dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Système immunitaire affaibli (y compris les patients traités avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs, ou progression ou récidive du cancer)
• Infections systémiques actives concurrentes suspectées ou confirmées autres que COVID-19 qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réponse aux interventions de l'étude.
• Nécessité d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie, d'une chirurgie d'urgence ou d'un traitement chirurgical lors du dépistage, ou d'autres urgences (par ex. syndrome coronarien aigu, embolie pulmonaire aiguë, etc.).
• Patients ayant des antécédents de réanimation cardiopulmonaire ou de chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la randomisation, et patients présentant d'autres conditions cliniques potentiellement mortelles ou d'autres urgences.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'autres contre-indications à l'un des composants de l'intervention à l'étude.
• Patients ayant reçu ou devant recevoir des médicaments viraux anti-SRAS-CoV-2 (par exemple, nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, etc.) dans les 14 jours précédant la randomisation.
• Avoir reçu (dans les 30 jours précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue) ou s'attendre à recevoir un anticorps monoclonal COVID-19 ou une thérapie au plasma COVID-19 de récupération.
• Toute vaccination contre le SARS-CoV-2 dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation ou dans les études cliniques avec d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux, y compris les études sur le COVID-19.
• Maladies mentales qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas appropriées pour participer à cette étude.
• Toute autre situation qui, selon l'investigateur, peut affecter le consentement éclairé du sujet ou son adhésion au protocole, ou la participation du sujet à l'étude, peut affecter le résultat de l'étude ou sa propre sécurité, selon le jugement de l'investigateur.