Avalie a eficácia e a segurança do FB2001 para inalação em pacientes com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
• Infecção confirmada por SARS-CoV-2 conforme determinado por Transcrição Reversa - Reação em Cadeia da Polimerase (RT -PCR) em qualquer amostra coletada dentro de 5 dias antes da randomização.

Nota: RT-PCR é o método preferido; no entanto, com a evolução das abordagens para confirmação laboratorial da infecção por SARS-CoV-2, outros testes moleculares ou de antígenos que detectam RNA viral ou proteína são permitidos se autorizados para uso no país;

• Pacientes com COVID-19 leve ou moderado.
• Início inicial de sinais/sintomas atribuíveis ao COVID-19 dentro de 3 dias antes do dia da randomização e pelo menos um dos sinais/sintomas especificados atribuíveis ao COVID-19 presente no dia da randomização;
• Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da primeira dose do estudo;
• Paciente disposto a cooperar e capaz de participar do estudo, cumpriu todos os requisitos do protocolo e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes que estão atualmente ou potencialmente progredirão para COVID-19 grave/crítico dentro de 48 horas após a randomização;
• Pacientes com doenças respiratórias crônicas, incluindo asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.
• História conhecida de insuficiência hepática moderada a grave (por exemplo, Child-Pugh grau B ou C, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 5x limite superior normal (LSN) ou insuficiência hepática aguda nos 6 meses anteriores à triagem;.
• História conhecida de insuficiência renal grave (por exemplo, fórmula de Equações de Previsão Melhoradas da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) baseada na creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2), ou estava recebendo terapia renal substitutiva, como diálise peritoneal ou hemodiálise, nos 6 meses anteriores à triagem;
• Sistema imunológico comprometido (incluindo pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores, ou progressão ou recorrência do câncer)
• Infecções sistêmicas ativas simultâneas suspeitas ou confirmadas, exceto COVID-19, que podem interferir na avaliação da resposta às intervenções do estudo.
• Necessidade de radioterapia, quimioterapia, cirurgia de emergência ou tratamento cirúrgico na triagem, ou outras emergências (ex. síndrome coronária aguda, embolia pulmonar aguda, etc.).
• Pacientes com histórico de ressuscitação cardiopulmonar ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à randomização e pacientes com outras condições clínicas potencialmente fatais ou outras emergências.
• Histórico de hipersensibilidade ou outras contraindicações a qualquer componente da intervenção do estudo.
• Pacientes que receberam ou esperavam receber medicamentos virais anti-SARS-CoV-2 (por exemplo, nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, etc.) nos 14 dias anteriores à randomização.
• Recebeu (dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou espera receber anticorpo monoclonal COVID-19 ou terapia de plasma COVID-19 de recuperação.
• Qualquer vacinação SARS-CoV-2 dentro de 3 meses antes da randomização.
• Dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização ou em estudos clínicos com outros medicamentos ou dispositivos em investigação, incluindo estudos para COVID-19.
• Doenças mentais que, no julgamento do investigador, não são apropriadas para participação neste estudo.
• Qualquer outra situação que o investigador acredite que possa afetar o consentimento informado do sujeito ou a adesão ao protocolo, ou a participação do sujeito no estudo pode afetar o resultado do estudo ou sua própria segurança, no julgamento do investigador.