이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증에서 중등도 COVID-19 환자의 흡입에 대한 FB2001의 효능 및 안전성 평가

2023년 1월 4일 업데이트: Frontier Biotechnologies Inc.

경증에서 중등도 COVID-19 환자의 흡입에 대한 FB2001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 경증에서 중등도 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 흡입에 대한 FB2001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 총 약 1336명의 피험자가 등록될 예정입니다. 피험자는 표준 치료 치료를 받는 동안 FB2001 그룹 또는 위약 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 질병 2019(COVID -19)는 사람 사이에 퍼질 수 있는 호흡기 질환입니다. COVID-19를 유발하는 감염원은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 명명된 신종 코로나바이러스로 2019년 12월 최근 발병 당시 처음 확인되었으며, COVID-19 환자는 발열, 기침 증상이 있습니다. , 근육통 및 피로를 포함한 비특이적 증상과 함께 숨가쁨.

FB2001은 코로나바이러스 3CL 프로테아제(3CLpro)의 소분자 억제제입니다. 1상 임상 시험에서 흡입용 FB2001은 건강한 피험자에서 안전하고 내약성이 좋았으며 약동학 프로파일에 따라 환자에서 효과적일 것으로 예상되었습니다.

이 연구는 경증에서 중등도의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 흡입에 대한 FB2001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 표준 치료 치료를 받는 동안 FB2001 그룹 또는 위약 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1336

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Dan Shu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
  • 무작위화 전 5일 이내에 수집된 모든 검체에서 역전사 - 중합효소 연쇄 반응(RT -PCR)에 의해 확인된 SARS-CoV-2 감염 확인.

참고: RT-PCR이 선호되는 방법입니다. 그러나 SARS-CoV-2 감염의 실험실 확인에 대한 접근 방식이 발전함에 따라 바이러스 RNA 또는 단백질을 검출하는 다른 분자 또는 항원 테스트는 해당 국가에서 사용이 승인된 경우 허용됩니다.

  • 경증 또는 중등도 COVID-19 환자.
  • 무작위배정일 전 3일 이내에 COVID-19에 기인한 징후/증상의 초기 발병 및 무작위배정 당일 COVID-19에 기인한 특정 징후/증상 중 적어도 하나가 존재함;
  • 첫 번째 연구 용량 이전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 가임 여성;
  • 기꺼이 협력하고 시험에 참여할 수 있고, 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 무작위 배정 후 48시간 이내에 중증/위급 COVID-19로 진행 중이거나 잠재적으로 진행될 것으로 예상되는 환자
  • 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등 만성 호흡기 질환자
  • 알려진 중등도-중증 간 손상 병력(예: Child-Pugh 등급 B 또는 C, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 이전 6개월 이내에 급성 간부전 상영;.
  • 심각한 신장 손상의 알려진 병력(예: 혈청 크레아티닌에 기반한 만성 신장 질환 개선 예측 방정식(CKD-EPI) 공식, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2), 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 복막투석 또는 혈액투석과 같은 신대체 요법을 받고 있었거나;
  • 면역 체계 장애(전신성 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료를 받거나 암 진행 또는 재발을 포함하는 환자 포함)
  • 연구 개입에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 COVID-19 이외의 동시 활성 전신 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 스크리닝 시 방사선 요법, 화학 요법, 응급 수술 또는 외과적 치료 또는 기타 응급 상황(예: 급성 관상 동맥 증후군, 급성 폐색전증 등).
  • 무작위배정 전 30일 이내에 심폐소생술 또는 대수술 이력이 있는 환자 및 기타 잠재적으로 생명을 위협하는 임상 상태 또는 기타 응급 상황이 있는 환자.
  • 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 과민증 또는 기타 금기 사항의 병력.
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 항-SARS-CoV-2 바이러스 약물(예: 니르마트렐비르/리토나비르, 몰누피라비르 등)을 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자.
  • (무작위 배정 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간) COVID-19 단클론 항체 또는 회복 COVID-19 플라즈마 요법을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 모든 SARS-CoV-2 백신 접종.
  • COVID-19에 대한 연구를 포함하여 무작위 배정 전 또는 다른 연구용 약물 또는 장치를 사용한 임상 연구에서 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내.
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 정신 질환.
  • 연구자가 생각하기에 피험자의 사전 동의 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나 피험자의 연구 참여가 연구자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FB2001 그룹
FB2001은 분무 흡입과 SOC(Standard Of Care)에 의해 투여됩니다.
의약품: FB2001
흡입용 FB2001은 분무 흡입 전에 일반 식염수로 재구성됩니다. FB2001은 분무 흡입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입용 FB2001
위약 비교기: 위약 그룹
위약은 분무 흡입에 의해 투여될 것이며 표준 관리(SOC)
의약품: FB2001 위약
FB2001 위약은 분무 흡입 전에 일반 식염수로 재구성됩니다. FB2001 위약은 분무 흡입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 징후/증상의 지속적인 회복 시간
기간: 29일까지
COVID-19 관련 징후/증상의 지속적인 회복은 연속 3일 동안 COVID-19 관련 징후/증상 점수가 0인 것으로 정의됩니다. COVID-19의 시작.
29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19가 진행된 참가자의 비율.
기간: 29일까지
질병 진행은 경증에서 중등도 또는 중증 또는 중대 또는 중등도에서 중증 또는 중대 또는 모든 원인의 사망으로의 질병 중증도로 정의됩니다.
29일까지
COVID-19 관련 징후/증상이 지속적으로 완화될 시간입니다.
기간: 29일까지
COVID-19 관련 징후/증상의 지속적인 완화는 3일 연속 기준선에서 0 또는 1에서 0으로 또는 기준선에서 2 또는 3에서 1 또는 0으로 COVID-19 관련 징후/증상 점수로 정의됩니다.
29일까지
5가지 주요 COVID-19 관련 징후/증상의 지속적인 회복 시간
기간: 29일까지
COVID-19 관련 징후/증상의 지속적인 회복은 연속 3일 동안 COVID-19 관련 징후/증상 점수가 0인 것으로 정의됩니다. COVID-19의 시작.
29일까지
5가지 주요 COVID-19 관련 징후/증상의 지속적인 완화 시간
기간: 29일까지
COVID-19 관련 징후/증상의 지속적인 완화는 3일 연속 기준선에서 0 또는 1에서 0으로 또는 기준선에서 2 또는 3에서 1 또는 0으로 COVID-19 관련 징후/증상 점수로 정의됩니다.
29일까지
COVID-19 징후/증상의 지속적인 회복을 경험한 참가자의 비율
기간: 3일차 ~ 21일차
특별한 설명 없음
3일차 ~ 21일차
COVID-19 관련 징후/증상의 지속적인 완화를 경험한 참가자의 비율
기간: 3일차 ~ 21일차
특별한 설명 없음
3일차 ~ 21일차
각 대상 COVID-19 관련 징후/증상의 기간.
기간: 29일까지
특별한 설명 없음
29일까지
비인두 면봉에서 SARS-CoV-2의 지속적인 바이러스 제거 시간
기간: 29일까지
특별한 설명 없음
29일까지
SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 29일까지
특별한 설명 없음
29일까지
EQ-5D-5L 지수 점수의 변화
기간: 29일까지
Euroquol 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L) 지수 점수는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 어려움 없음, 약간 어려움, 보통 어려움, 매우 어려움, 매우 어려움의 5가지 척도가 있습니다.
29일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 29일까지
안전성 평가
29일까지
부작용(AE)으로 인한 철회 발생률
기간: 29일까지
안전성 평가
29일까지
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 29일까지
안전성 평가
29일까지
혈액학적 이상에 의해 결정되는 안전성
기간: 29일까지
백혈구(WBC) 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈(Hb), 호중구 절대 수, 림프구 절대 수, 단핵구 절대 수, 호산구 절대 수, 혈소판 절대 수의 측정.
29일까지
임상 화학의 이상에 의해 결정되는 안전성
기간: 29일까지
나트륨, 칼륨, 요소/혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알부민, 칼슘, 인산염, 포도당, CRP(c-reactive protein), ALP(alkaline phosphatase), ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 측정 , 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT), 총 빌리루빈, 결합 빌리루빈, 크레아틴 키나아제.
29일까지
치료 관련 3등급 이상의 TEAE 발생률
기간: 29일까지
안전성 평가
29일까지
소변 검사의 이상에 의해 결정되는 안전성
기간: 29일까지
포도당, 단백질, 혈액 및 현미경 검사.
29일까지
응고 이상에 의해 결정되는 안전성.
기간: 29일까지
국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬빈 시간(aPTT) 측정.
29일까지
치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률
기간: 29일까지
안전성 평가
29일까지
TEAE로 인한 연구 치료제 중단 발생률
기간: 29일까지
안전성 평가
29일까지
비정상적인 12-리드 심전도(ECG)의 발생률
기간: 29일까지
P파 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcF 간격, RR 간격 및 심박수에 대한 결과가 분석됩니다.
29일까지
이상 활력징후(혈압, 맥박, 체온, 호흡수)에 의해 결정되는 안전성
기간: 29일까지
수축기 혈압(mmHg), 이완기 혈압(mmHg), 맥박수(분당 박동수), 체온(섭씨 온도), 호흡수(분당 호흡수) 측정.
29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frontier Biotechnologies Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Cheng Yao, Frontier Biotechnologies Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FB2001-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경증에서 중등도 COVID-19에 대한 임상 시험

FB2001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다