Evaluer effektiviteten og sikkerheten til FB2001 for inhalasjon hos pasienter med mild til moderat covid-19

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år, mann eller kvinne;
• Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved omvendt transkripsjon - polymerasekjedereaksjon (RT -PCR) i alle prøver tatt innen 5 dager før randomisering.

Merk: RT-PCR er den foretrukne metoden; men med utviklende tilnærminger til laboratoriebekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon, er andre molekylære eller antigentester som påviser viralt RNA eller protein tillatt hvis de er autorisert for bruk i landet;

• Pasienter med mild eller moderat COVID-19.
• Innledende debut av tegn/symptomer som kan tilskrives COVID-19 innen 3 dager før randomiseringsdagen og minst ett av de spesifiserte tegnene/symptomene som kan tilskrives COVID-19, tilstede på randomiseringsdagen;
• Kvinner i fertil alder som har en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første studiedosen;
• Pasient som er villig til å samarbeide og i stand til å delta i utprøvingen, overholdt alle krav i protokollen og ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som for øyeblikket er eller forventes å potensielt utvikle seg til alvorlig/kritisk COVID-19 innen 48 timer etter randomisering;
• Pasienter med kroniske luftveissykdommer, inkludert bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesykdom etc.
• Kjent historie med moderat alvorlig nedsatt leverfunksjon (f.eks. Child-Pugh grad B eller C, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5x øvre normalgrense (ULN), eller akutt leversvikt innen 6 måneder før screening;.
• Kjent historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Chronic Kidney Disease-Improved Prediction Equations(CKD-EPI)-formel basert på serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2), eller mottok nyreerstatningsterapi, slik som peritonealdialyse eller hemodialyse, innen 6 måneder før screening;
• Nedsatt immunsystem (inkludert pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler, eller kreftprogresjon eller tilbakefall)
• Mistenkte eller bekreftede samtidige aktive systemiske infeksjoner andre enn COVID-19 som kan forstyrre vurderingen av respons på studieintervensjoner.
• Behov for strålebehandling, kjemoterapi, akuttkirurgi eller kirurgisk behandling ved screening, eller andre nødstilfeller (f.eks. akutt koronarsyndrom, akutt lungeemboli, etc.).
• Pasienter med en historie med hjerte-lunge-redning eller større kirurgi innen 30 dager før randomisering, og pasienter med andre potensielt livstruende kliniske tilstander eller andre nødsituasjoner.
• Anamnese med overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen komponent i studieintervensjonen.
• Pasienter som mottok eller forventet å motta anti-SARS-CoV-2 virale legemidler (f.eks. nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, etc.) innen 14 dager før randomisering.
• Har mottatt (innen 30 dager før randomisering eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller forventer å motta covid-19 monoklonalt antistoff eller utvinning covid-19 plasmaterapi.
• Enhver SARS-CoV-2-vaksinasjon innen 3 måneder før randomisering.
• Innen 28 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før randomisering eller i kliniske studier med andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr, inkludert studier for COVID-19.
• Psykiske sykdommer som etter utforskerens vurdering ikke er egnet for deltakelse i denne studien.
• Enhver annen situasjon som etterforskeren mener kan påvirke forsøkspersonens informerte samtykke eller overholdelse av protokollen, eller forsøkspersonens deltakelse i studien kan påvirke resultatet av studien eller hans eller hennes egen sikkerhet, etter utforskerens vurdering.