Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FB2001 zur Inhalation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
• Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Reverse Transkription – Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in allen Proben, die innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung entnommen wurden.

Hinweis: RT-PCR ist die bevorzugte Methode; Mit sich entwickelnden Ansätzen zur Laborbestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion sind jedoch andere molekulare oder Antigentests zum Nachweis viraler RNA oder Proteine ​​zulässig, sofern sie zur Verwendung im Land zugelassen sind;

• Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19.
• Erstmaliges Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, innerhalb von 3 Tagen vor dem Tag der Randomisierung, und mindestens eines der angegebenen Anzeichen/Symptome, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, war am Tag der Randomisierung vorhanden;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der ersten Studiendosis einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben;
• Patient, der zur Zusammenarbeit bereit und in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen, alle Anforderungen des Protokolls erfüllt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit oder voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung in eine schwere/kritische COVID-19-Erkrankung übergehen;
• Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung etc.
• Bekannte Vorgeschichte von mittelschwerer Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh-Grad B oder C, Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder akutes Leberversagen innerhalb von 6 Monaten vor Screening;.
• Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte (z. B. CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease-Improved Prediction Equations) basierend auf Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2), oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Nierenersatztherapie wie Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten hat;
• Beeinträchtigtes Immunsystem (einschließlich Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva behandelt werden, oder Fortschreiten oder Wiederauftreten von Krebs)
• Vermutete oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektionen außer COVID-19, die die Beurteilung des Ansprechens auf Studieninterventionen beeinträchtigen können.
• Notwendigkeit einer Strahlentherapie, Chemotherapie, Notoperation oder chirurgischen Behandlung beim Screening oder andere Notfälle (z. akutes Koronarsyndrom, akute Lungenembolie usw.).
• Patienten mit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung oder einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und Patienten mit anderen potenziell lebensbedrohlichen klinischen Zuständen oder anderen Notfällen.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen für eine Komponente der Studienintervention.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung virale Anti-SARS-CoV-2-Medikamente (z. B. Nirmatrelvir/Ritonavir, Molnupiravir usw.) erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden.
• Erhalten haben (innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder erwarten, COVID-19 monoklonale Antikörper oder COVID-19-Plasmatherapie zur Genesung zu erhalten.
• Jede SARS-CoV-2-Impfung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung oder in klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten, einschließlich Studien zu COVID-19.
• Psychische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
• Jede andere Situation, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Einverständniserklärung des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie oder seine eigene Sicherheit beeinträchtigen.