Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa FB2001 do inhalacji u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Frontier Biotechnologies Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FB2001 do inhalacji u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FB2001 do inhalacji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19). W sumie planuje się zapisać około 1336 przedmiotów. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy FB2001 lub grupy placebo, podczas gdy obie otrzymają standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID -19) to choroba układu oddechowego, która może przenosić się z człowieka na człowieka. Czynnikiem zakaźnym wywołującym COVID-19 jest nowy koronawirus, nazwany koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), który został po raz pierwszy zidentyfikowany podczas niedawnej epidemii w grudniu 2019 r. Pacjenci z COVID-19 mają objawy gorączki, kaszlu i duszność wraz z niespecyficznymi objawami, w tym bólami mięśni i zmęczeniem.

FB2001 jest małocząsteczkowym inhibitorem proteazy 3CL koronawirusa (3CLpro). W badaniu klinicznym fazy I FB2001 do inhalacji był bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych ochotników, a jego profil farmakokinetyczny przewidywał, że będzie skuteczny u pacjentów.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FB2001 do inhalacji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19). Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy FB2001 lub grupy placebo, podczas gdy obie otrzymają standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1336

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Shu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 określona metodą odwrotnej transkrypcji — reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) w dowolnej próbce pobranej w ciągu 5 dni przed randomizacją.

Uwaga: preferowaną metodą jest RT-PCR; jednak wraz z ewoluującymi podejściami do laboratoryjnego potwierdzania zakażenia SARS-CoV-2 dozwolone są inne testy molekularne lub antygenowe, które wykrywają wirusowe RNA lub białko, jeśli są dopuszczone do użytku w danym kraju;

  • Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19.
  • Początkowy początek objawów przedmiotowych/podmiotowych przypisywanych COVID-19 w ciągu 3 dni przed dniem randomizacji i co najmniej jeden z określonych objawów przedmiotowych/podmiotowych przypisywanych COVID-19 obecny w dniu randomizacji;
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem pierwszej dawki badanej;
  • Pacjent, który jest chętny do współpracy i może uczestniczyć w badaniu, spełnił wszystkie wymagania protokołu i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których obecnie lub oczekuje się potencjalnej progresji do ciężkiego/krytycznego COVID-19 w ciągu 48 godzin od randomizacji;
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, w tym astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc itp.
  • Znana w wywiadzie umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (np. stopień B lub C w skali Childa-Pugha, aminotransferaza alaninowa (AlAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 5x górna granica normy (GGN) lub ostra niewydolność wątroby w ciągu 6 miesięcy przed ekranizacja;.
  • Znana historia ciężkich zaburzeń czynności nerek (np. wzór CKD-EPI oparty na kreatyninie w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2), lub otrzymywała terapię nerkozastępczą, taką jak dializa otrzewnowa lub hemodializa, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Osłabiony układ odpornościowy (w tym pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub progresja lub nawrót raka)
  • Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne infekcje ogólnoustrojowe inne niż COVID-19, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi na interwencje w ramach badania.
  • Konieczność radioterapii, chemioterapii, pilnej operacji lub leczenia chirurgicznego podczas badania przesiewowego lub inne nagłe sytuacje (np. ostry zespół wieńcowy, ostra zatorowość płucna itp.).
  • Pacjenci z wywiadem resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub poważnej operacji w ciągu 30 dni przed randomizacją oraz pacjenci z innymi potencjalnie zagrażającymi życiu stanami klinicznymi lub innymi stanami nagłymi.
  • Historia nadwrażliwości lub innych przeciwwskazań do jakiegokolwiek elementu interwencji badawczej.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub spodziewali się otrzymać leki przeciw wirusowi SARS-CoV-2 (np. nirmatrelwir/rytonawir, molnupirawir itp.) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Otrzymali (w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub spodziewają się otrzymać przeciwciało monoklonalne COVID-19 lub terapię osoczem COVID-19 w celu wyzdrowienia.
  • Każde szczepienie SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • W ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją lub w badaniach klinicznych z innymi badanymi lekami lub urządzeniami, w tym w badaniach dotyczących COVID-19.
  • Choroby psychiczne, które w ocenie badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
  • Każda inna sytuacja, która zdaniem badacza może mieć wpływ na świadomą zgodę uczestnika lub przestrzeganie protokołu lub udział uczestnika w badaniu może mieć wpływ na wynik badania lub jego własne bezpieczeństwo, w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FB2001
FB2001 będzie podawany przez inhalację z nebulizatora, plus Standard Of Care (SOC)
Lek: FB2001
FB2001 do inhalacji zostanie rozpuszczony w normalnej soli fizjologicznej przed inhalacją w nebulizacji. FB2001 będzie podawany przez inhalację w nebulizacji.
Inne nazwy:
  • FB2001 do inhalacji
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo będzie podawane przez inhalację w nebulizacji, plus Standard Of Care (SOC)
Lek: Placebo FB2001
Placebo FB2001 zostanie rozpuszczone w normalnej soli fizjologicznej przed inhalacją w nebulizacji. Placebo FB2001 będzie podawane przez inhalację w nebulizacji.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałego wyzdrowienia objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 29
Trwały powrót objawów przedmiotowych/objawowych związanych z COVID-19 definiuje się jako wynik objawów przedmiotowych/objawowych związanych z COVID-19 wynoszący 0 przez 3 kolejne dni, tj. ustąpienie objawów związanych z COVID-19 lub powrót do stanu sprzed początek COVID-19.
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją COVID-19.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Progresję choroby definiuje się jako stopień nasilenia choroby od łagodnego do umiarkowanego lub ciężkiego lub krytycznego lub od umiarkowanego do ciężkiego lub krytycznego lub zgon ze wszystkich przyczyn
Do dnia 29
Czas do trwałego złagodzenia oznak/objawów związanych z COVID-19.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Trwałe złagodzenie oznak/objawów związanych z COVID-19 definiuje się jako punktację objawów przedmiotowych/objawowych związanych z COVID-19 od 0 lub 1 do 0 na początku badania lub od 2 lub 3 do 1 lub 0 na początku przez 3 kolejne dni.
Do dnia 29
Czas do trwałego powrotu do zdrowia 5 kluczowych oznak/objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 29
Trwały powrót objawów przedmiotowych/objawowych związanych z COVID-19 definiuje się jako wynik objawów przedmiotowych/objawowych związanych z COVID-19 wynoszący 0 przez 3 kolejne dni, tj. ustąpienie objawów związanych z COVID-19 lub powrót do stanu sprzed początek COVID-19.
Do dnia 29
Czas na trwałe złagodzenie 5 kluczowych oznak/objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 29
Trwałe złagodzenie oznak/objawów związanych z COVID-19 definiuje się jako punktację objawów przedmiotowych/objawowych związanych z COVID-19 od 0 lub 1 do 0 na początku badania lub od 2 lub 3 do 1 lub 0 na początku przez 3 kolejne dni.
Do dnia 29
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała poprawa objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 21
bez specjalnego opisu
Dzień 3 do dnia 21
Odsetek uczestników, którzy doświadczają trwałego złagodzenia oznak/objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 21
bez specjalnego opisu
Dzień 3 do dnia 21
Czas trwania każdego docelowego znaku/objawu związanego z COVID-19.
Ramy czasowe: Do dnia 29
bez specjalnego opisu
Do dnia 29
Czas do trwałego usunięcia wirusa SARS-CoV-2 z wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Do dnia 29
bez specjalnego opisu
Do dnia 29
Zmiany miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do dnia 29
bez specjalnego opisu
Do dnia 29
Zmiana wyniku indeksu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do dnia 29
Wynik wskaźnika Euroquol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć skal: brak trudności, mała trudność, umiarkowana trudność, duża trudność i bardzo poważna trudność
Do dnia 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
ocena bezpieczeństwa
Do dnia 29
Częstość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
ocena bezpieczeństwa
Do dnia 29
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
ocena bezpieczeństwa
Do dnia 29
Bezpieczeństwo określone przez nieprawidłowości w hematologii
Ramy czasowe: Do dnia 29
Pomiar liczby białych krwinek (WBC), liczby czerwonych krwinek (RBC), hemoglobiny (Hb), bezwzględnej liczby neutrofilów, bezwzględnej liczby limfocytów, bezwzględnej liczby monocytów, bezwzględnej liczby eozynofili, bezwzględnej liczby płytek krwi.
Do dnia 29
Bezpieczeństwo określone przez nieprawidłowości w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Pomiar sodu, potasu, mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, albuminy, wapnia, fosforanów, glukozy, białka c-reaktywnego (CRP), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) , gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT), bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona, kinaza kreatynowa.
Do dnia 29
Częstość występowania związanych z leczeniem TEAE stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do dnia 29
ocena bezpieczeństwa
Do dnia 29
Bezpieczeństwo określone na podstawie nieprawidłowości w badaniu moczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
Pomiar glukozy, białka, krwi i mikroskopii.
Do dnia 29
Bezpieczeństwo określane na podstawie nieprawidłowości w krzepnięciu.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Pomiar międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu protrombinowego, czasu częściowej trombiny po aktywacji (aPTT).
Do dnia 29
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
ocena bezpieczeństwa
Do dnia 29
Częstość przerwania badanego leczenia z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 29
ocena bezpieczeństwa
Do dnia 29
Występowanie nieprawidłowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Wyniki dla odstępu PR załamka P, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF, odstępu RR i częstości akcji serca zostaną przeanalizowane.
Do dnia 29
Bezpieczeństwo określone na podstawie nieprawidłowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała i częstość oddechów)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg), rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg), tętna (uderzeń na minutę), temperatury ciała (w stopniach Celsjusza), częstości oddechów (oddechów na minutę).
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frontier Biotechnologies Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cheng Yao, Frontier Biotechnologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FB2001-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny do umiarkowanego COVID-19

Badania kliniczne na FB2001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj