Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​FB2001 til inhalation hos patienter med let til moderat COVID-19

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år, mand eller kvinde;
• Bekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved omvendt transkription - polymerasekædereaktion (RT -PCR) i enhver prøve indsamlet inden for 5 dage før randomisering.

Bemærk: RT-PCR er den foretrukne metode; med skiftende tilgange til laboratoriebekræftelse af SARS-CoV-2-infektion er andre molekylære eller antigentest, der påviser viralt RNA eller protein, dog tilladt, hvis de er godkendt til brug i landet;

• Patienter med mild eller moderat COVID-19.
• Første indtræden af ​​tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19, inden for 3 dage før randomiseringsdagen, og mindst et af de specificerede tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19, er til stede på randomiseringsdagen;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første undersøgelsesdosis;
• Patient, der er villig til at samarbejde og i stand til at deltage i forsøget, overholdt alle krav i protokollen og gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket er eller forventes potentielt at udvikle sig til alvorlig/kritisk COVID-19 inden for 48 timer efter randomisering;
• Patienter med kroniske luftvejssygdomme, herunder bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesygdom mv.
• Kendt anamnese med moderat-svær leverinsufficiens (f.eks. Child-Pugh grad B eller C, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5x øvre normalgrænse (ULN) eller akut leversvigt inden for 6 måneder før screening;.
• Kendt historie med alvorlig nyreinsufficiens (f.eks. Chronic Kidney Disease-Improved Prediction Equations(CKD-EPI)-formel baseret på serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2), eller modtog nyreudskiftningsterapi, såsom peritonealdialyse eller hæmodialyse, inden for 6 måneder før screening;
• Nedsat immunsystem (inklusive patienter behandlet med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler, eller cancerprogression eller recidiv)
• Mistænkte eller bekræftede samtidige aktive systemiske infektioner andre end COVID-19, der kan interferere med vurderingen af ​​respons på undersøgelsesinterventioner.
• Behov for strålebehandling, kemoterapi, akut kirurgi eller kirurgisk behandling ved screening eller andre nødsituationer (f.eks. akut koronarsyndrom, akut lungeemboli osv.).
• Patienter med en historie med hjerte-lunge-redning eller større operation inden for 30 dage før randomisering, og patienter med andre potentielt livstruende kliniske tilstande eller andre nødsituationer.
• Anamnese med overfølsomhed eller andre kontraindikationer over for enhver komponent i undersøgelsesinterventionen.
• Patienter, der modtog eller forventede at modtage anti-SARS-CoV-2 virale lægemidler (f.eks. nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir osv.) inden for 14 dage før randomisering.
• Har modtaget (inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller forventer at modtage COVID-19 monoklonalt antistof eller recovery COVID-19 plasmaterapi.
• Enhver SARS-CoV-2-vaccination inden for 3 måneder før randomisering.
• Inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering eller i kliniske undersøgelser med andre forsøgslægemidler eller -udstyr, herunder undersøgelser for COVID-19.
• Psykiske sygdomme, som efter investigators vurdering ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse.
• Enhver anden situation, som investigator mener kan påvirke forsøgspersonens informerede samtykke eller overholdelse af protokollen, eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller hans eller hendes egen sikkerhed, efter investigatorens vurdering.