Оценить эффективность и безопасность FB2001 при вдыхании у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
• Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в любом образце, собранном в течение 5 дней до рандомизации.

Примечание. ОТ-ПЦР является предпочтительным методом; однако с развитием подходов к лабораторному подтверждению инфекции SARS-CoV-2 разрешены другие молекулярные или антигенные тесты, которые выявляют вирусную РНК или белок, если они разрешены для использования в стране;

• Пациенты с легкой или средней степенью тяжести COVID-19.
• Начальное появление признаков/симптомов, связанных с COVID-19, в течение 3 дней до дня рандомизации, и по крайней мере один из указанных признаков/симптомов, связанных с COVID-19, присутствует в день рандомизации;
• Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до введения первой исследуемой дозы;
• Пациент, желающий сотрудничать и способный участвовать в исследовании, соблюдающий все требования протокола и давший письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых в настоящее время или ожидается потенциальное развитие тяжелой/критической формы COVID-19 в течение 48 часов после рандомизации;
• Больные хроническими заболеваниями органов дыхания, в том числе бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких и др.
• Известный анамнез умеренно-тяжелого нарушения функции печени (например, степень В или С по шкале Чайлд-Пью, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), или острая печеночная недостаточность в течение 6 месяцев до скрининг;
• Известный анамнез тяжелой почечной недостаточности (например, формула улучшенных уравнений прогнозирования хронической болезни почек (CKD-EPI), основанная на креатинине сыворотки, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2), или получали заместительную почечную терапию, такую ​​как перитонеальный диализ или гемодиализ, в течение 6 месяцев до скрининга;
• Нарушение иммунной системы (включая пациентов, получающих системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты, или прогрессирование или рецидив рака)
• Подозреваемые или подтвержденные сопутствующие активные системные инфекции, отличные от COVID-19, которые могут помешать оценке ответа на исследуемые вмешательства.
• Необходимость лучевой терапии, химиотерапии, неотложной хирургии или хирургического лечения при скрининге или других неотложных состояниях (например, острый коронарный синдром, острая легочная эмболия и др.).
• Пациенты с историей сердечно-легочной реанимации или серьезной операции в течение 30 дней до рандомизации, а также пациенты с другими потенциально опасными для жизни клиническими состояниями или другими неотложными состояниями.
• История гиперчувствительности или других противопоказаний к любому компоненту исследуемого вмешательства.
• Пациенты, которые получали или ожидали получить препараты против вируса SARS-CoV-2 (например, нирматрелвир/ритонавир, молнупиравир и т. д.) в течение 14 дней до рандомизации.
• Получили (в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) или ожидают получения моноклонального антитела против COVID-19 или восстановительной терапии плазмой против COVID-19.
• Любая вакцинация против SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до рандомизации.
• В течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации или в клинических исследованиях с другими исследуемыми препаратами или устройствами, включая исследования для COVID-19.
• Психические заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
• Любая другая ситуация, которая, по мнению исследователя, может повлиять на информированное согласие субъекта или соблюдение протокола, или участие субъекта в исследовании может повлиять на результат исследования или его или ее собственную безопасность, по мнению исследователя.