Utvärdera effektiviteten och säkerheten av FB2001 för inandning hos patienter med mild till måttlig covid-19

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år, man eller kvinna;
• Bekräftad SARS-CoV-2-infektion bestämd genom omvänd transkription - polymeraskedjereaktion (RT -PCR) i vilket prov som helst som tagits inom 5 dagar före randomisering.

Obs: RT-PCR är den föredragna metoden; Men med föränderliga metoder för laboratoriebekräftelse av SARS-CoV-2-infektion, är andra molekylära eller antigentester som upptäcker viralt RNA eller protein tillåtna om de är godkända för användning i landet;

• Patienter med mild eller måttlig covid-19.
• Initial debut av tecken/symtom som kan hänföras till COVID-19 inom 3 dagar före randomiseringsdagen och minst ett av de specificerade tecknen/symtomen som kan hänföras till COVID-19 finns på dagen för randomiseringen;
• Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt serum- eller uringraviditetstest före den första studiedosen;
• Patient som är villig att samarbeta och kan delta i prövningen, följt alla krav i protokollet och lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som för närvarande eller förväntas potentiellt utvecklas till allvarlig/kritisk covid-19 inom 48 timmar efter randomisering;
• Patienter med kroniska luftvägssjukdomar, inklusive bronkialastma och kronisk obstruktiv lungsjukdom etc.
• Känd historia av måttligt gravt nedsatt leverfunktion (t.ex. Child-Pugh grad B eller C, alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > 5x övre gränsen normal (ULN) eller akut leversvikt inom 6 månader före undersökning;.
• Känd historia av allvarligt nedsatt njurfunktion (t.ex. Chronic Kidney Disease-Improved Prediction Equations(CKD-EPI)-formel baserad på serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2), eller fick njurersättningsterapi, såsom peritonealdialys eller hemodialys, inom 6 månader före screening;
• Nedsatt immunförsvar (inklusive patienter som behandlats med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel, eller cancerprogression eller recidiv)
• Misstänkta eller bekräftade samtidiga aktiva systemiska infektioner andra än covid-19 som kan störa bedömningen av svar på studieinterventioner.
• Behov av strålbehandling, kemoterapi, akutkirurgi eller kirurgisk behandling vid screening eller andra nödsituationer (t.ex. akut kranskärlssyndrom, akut lungemboli, etc.).
• Patienter med en historia av hjärt-lungräddning eller större operation inom 30 dagar före randomisering, och patienter med andra potentiellt livshotande kliniska tillstånd eller andra nödsituationer.
• Historik med överkänslighet eller andra kontraindikationer mot någon komponent i studieinterventionen.
• Patienter som fick eller förväntade sig att få anti-SARS-CoV-2 virala läkemedel (t.ex. nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, etc.) inom 14 dagar före randomisering.
• Har fått (inom 30 dagar före randomiseringen eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) eller förväntar sig att få covid-19 monoklonal antikropp eller återhämtning av covid-19 plasmaterapi.
• Alla SARS-CoV-2-vaccinationer inom 3 månader före randomisering.
• Inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering eller i kliniska studier med andra prövningsläkemedel eller utrustning, inklusive studier för covid-19.
• Psykiska sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för deltagande i denna studie.
• Varje annan situation som utredaren tror kan påverka försökspersonens informerade samtycke eller efterlevnad av protokollet, eller försökspersonens deltagande i studien kan påverka resultatet av studien eller hans eller hennes egen säkerhet, enligt utredarens bedömning.