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若い女性におけるリスクに基づく乳房スクリーニング (RIBBS)

2023年10月11日 更新者:Istituto Oncologico Veneto IRCCS

若い女性におけるリスクベースの乳房スクリーニング(RIBBS):個別化された画像プロトコル

RIBBS 研究は、ベースライン テストとしてデジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) を使用したリスクベースの乳房スクリーニング モデルの有効性を評価することを目的とした単一アームの単一施設研究であり、補足的な超音波 (US) イメージングをガイドするために個々の乳房密度を定量的に評価することを目的としています。密度の高い乳房の場合、および個々のリスク(乳房の密度を考慮して計算)を使用して、スクリーニング間隔(毎年または隔年)を導きます。

招待された 45 歳の女性は、5 つの異なるスクリーニング プロトコル (乳房の密度とリスクに基づく) に分類され、50 歳になって通常のスクリーニングに戻るまで、個別のモデルに従ってスクリーニングされます。

主要評価項目(がん検出率、再発率、進行乳がんの発生率)は、5 年間の介入の終了時に測定されます。

パーソナライズされたスクリーニング モデルの結果は、45 ~ 49 歳の女性を対象とした年 1 回のマンモグラフィによる「万能型」モデルを適用して、近隣地域から得られた結果と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

45 歳から 49 歳までの女性の乳がんの発生率は、50 歳から 54 歳までの女性と比べてそれほど低くはありません。 ただし、イタリアの保健システムは 2 年ごとに 50 歳から 69 歳までのすべての女性にマンモグラフィー検査を提供していますが、45 歳から 49 歳の女性は年 1 回のマンモグラフィー検査に招待されている地域はごくわずかです。 乳腺密度、すなわち線維腺組織の量は、若い女性に多く存在し、乳癌の検出可能性を低下させることにより、マンモグラフィの性能を低下させます。その結果、乳腺密度の高い女性の乳癌は、それがより大きく、したがってより進行した段階にある場合にのみ発見されることがよくあります. さらに、乳腺密度は乳癌の独立したリスクです。

RIBBS 研究は、スクリーニングの最初のラウンドを使用して、高濃度乳房の女性と乳がんのリスクが高い女性を特定し、この情報を使用して、高濃度乳房の女性に対する補足的な米国画像検査を含むその後のスクリーニングプロトコルを調整し、確立するように設計されました。リスクカテゴリに応じたスクリーニングサイクルの頻度。

参照画像はデジタル ブレスト トモシンセシスであり、「標準的な」検診年齢 (50 ~ 69 歳) のデジタル マンモグラフィよりも感度が高いことが既に実証されています。

体積乳房密度 (VBD) は DBT から計算され、生涯リスク (LTR) は Tyrer-Cuzick リスク モデルから得られます。これには、危険因子として乳房の乾燥も含まれます。

スクリーニングの最初のラウンドの後、女性は 5 つのグループに分けられます。乳腺密度が高く、乳がんのリスクが低い女性は、DBT と追加の超音波検査 (DBT+US) で 2 年ごとにスクリーニングされます。乳腺密度が低く、乳がんのリスクが中程度の女性は、DBT のみで毎年スクリーニングされます。乳腺密度が高く、乳がんのリスクが中程度の女性は、毎年 DBT+US でスクリーニングされます。最後に、乳がんの家族歴がある(遺伝的要因がない)リスクの高い女性は、年 1 回の MRI とトモシンセシスで監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10269

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 45歳
  • パドヴァ県とロビゴ県(イタリア)在住
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • -予定された訪問、テスト、およびその他の手順を喜んで順守することができます

除外基準:

  • -浸潤性または上皮内乳管癌(DCIS)のいずれかの乳癌の個人歴
  • 既知のBRCAキャリアまたはPALB2または50%以上のリスク
  • -プロトコル要件への準拠とフォローアップに適合しない精神障害またはその他の障害
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -別のインターベンション乳房スクリーニング試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リブアーム
この臨床試験は、無症候性の 45 歳の女性がトリプル スクリーニング テストを受ける単群試験です。(1) 両乳房の 2 ビュー トモシンセシス。 (2) 体積乳房密度 (VBD) の計算。 (3) Tyrer-Cuzick モデルを使用した乳がんリスクの評価。 平均 VBD と生涯リスク (LTR) を使用して、画像の種類とその後のスクリーニング サイクルの頻度を決定します。

最初のスクリーニング ラウンド (募集) では、参加しているすべての女性が同じテストを受けました。

  • 両胸のツービュートモシンセシス
  • 体積乳房密度(VBD)の計算
  • Tyrer-Cuzick モデルを使用した生涯リスク (LTR) の計算

以降のラウンドでは:

  1. 乳房密度が高くなく、乳がんのリスクが低い女性は、2 年ごとに DBT のみで再スクリーニングされます。
  2. 高濃度乳房で乳癌リスクが低い女性は、DBT+US で 2 年ごとに再スクリーニングされます。
  3. 乳腺密度が低く、乳癌リスクが中程度の女性は、毎年 DBT のみで再スクリーニングされます。
  4. 高濃度乳房で乳癌リスクが中等度の女性は、毎年 DBT+US で再スクリーニングされます。
  5. 乳がんの家族歴があり(遺伝因子なし)、乳がんのリスクが高い女性は、毎年 DBT と MRI を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行がんの累積発生率
時間枠:最長15年
スクリーニング期間全体またはその後のいずれかで、ステージ II 以上と診断された乳がん症例の割合。 スクリーニング介入終了後10年以内に発生した進行がんも含まれる
最長15年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん発見率(CDR)
時間枠:最長6年
スクリーニングを受けた女性1,000人あたりのスクリーニング検査で検出されたがんの数
最長6年
再現率 (RR)
時間枠:最長6年
スクリーニングを受けた女性 1,000 人当たりのさらなる診断評価のために呼び戻された女性の数。BI-RADS 異常解釈率とも呼ばれます。
最長6年
間隔がんの比例的発生率
時間枠:最長8年
インターバルがんと診断された(スクリーニング陰性エピソード後に検出された)女性の数を、スクリーニングを受けなかった場合に予想される乳がん症例数で割ったもの
最長8年
総合評価率
時間枠:最長6年
スクリーニングを受けた女性 1,000 人当たりの診断評価を受けた女性の数。 さらに非侵襲的評価率と侵襲的評価率に分類されます。
最長6年
外科紹介率
時間枠:最長6年
スクリーニングを受けた女性 1,000 人当たりの切除生検または最終的な外科的治療を紹介された女性の数
最長6年
手術率
時間枠:最長6年
スクリーニングを受けた女性1,000人当たり切除生検または根治的な外科的治療を受ける女性の数
最長6年
良性病変の検出率
時間枠:最長6年
スクリーニングを受けた女性 1,000 人あたり、組織学的に良性病変と診断された女性の数
最長6年
腫瘍段階別の検出率
時間枠:最長6年
スクリーニングによって検出され、TNM 腫瘍ステージ別に分類されたがんを有する女性の数(スクリーニングを受けた女性 1,000 人あたり)
最長6年
定期再検査率
時間枠:最長6年
特定のスクリーニングプロトコルを定期的に(±3か月以内に)受けた45歳から49歳までの女性のスクリーニングを受けた女性1,000人当たりの数
最長6年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コストと組織への影響の分析
時間枠:最長8年
この分析では、層別スクリーニングプログラムの導入と運営に関連する直接コストと、個別化されたアプローチを採用することによる経済的実現可能性と財務的影響の両方を調査します。
最長8年
スクリーニングの個別化に対する乳がんリスクモデルの影響
時間枠:最長8年
この分析では、さまざまなリスク モデル (Tyrer-Cuzick、Gail、Boadicea) を使用して、乳がんの低リスク、中リスク、および高リスクに分類された女性の割合を比較し、個別化されたスクリーニングにおけるリスク階層化の影響を評価します。
最長8年
スクリーニングの個別化に対する乳房密度測定基準の影響
時間枠:最長8年
この分析では、さまざまな乳房密度測定基準 (体積乳房密度、面積ベースの乳房密度、BI-RADS カテゴリ) を使用して、高濃度乳房と低濃度乳房を持つ女性の割合を比較し、個別化スクリーニングにおける乳房密度層別化の影響を評価します。
最長8年
さまざまな乳房密度測定基準が乳がんのリスク評価に及ぼす影響
時間枠:最長8年
この分析では、さまざまな乳房密度測定基準を使用した場合に、Tyrer-Cuzick リスク モデルを使用して、低リスク、中リスク、および高リスクに分類された女性の割合を比較します。 個別化されたスクリーニングにおけるリスク層別化に対する多様な密度測定の影響を調査します
最長8年
乳がんサブタイプの有病率分析
時間枠:最長8年
この分析では、研究対象集団全体にわたる乳がんのサブタイプ(ルミナール A、ルミナール B、HER2 陽性、基底様)の分布を、乳房密度およびリスク カテゴリによって階層化した場合に研究します。 乳房密度と個人のリスクプロファイルに基づいてサブタイプ有病率の変動を分析し、密度とリスクカテゴリーごとに層別化します。
最長8年
スクリーニングのパーソナライゼーションをサポートする人工知能 (AI) の可能性
時間枠:最長8年
パーソナライズされたスクリーニングプロトコルへの AI の統合を検討します。 明らかに陰性の検査を AI が正確に分類することで、二重読み取りと作業負荷の軽減により、パーソナライズされたプロトコルに必要なリーダーの潜在的な削減の可能性を評価します。 コスト削減、効率、リソース活用、放射線科医の生産性、仕事の満足度などのメリットを評価します。 乳房の密度とリスクカテゴリに基づいて、さまざまなサブグループにおける AI の有効性を測定します
最長8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesca Caumo, MD、Istituto Oncologico Veneto IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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