Detección de mamas basada en el riesgo en mujeres jóvenes (RIBBS)
Detección de mamas basada en el riesgo (RIBBS) en mujeres jóvenes: Protocolos de imágenes personalizados
El estudio RIBBS es un estudio de un solo centro de un solo brazo que tiene como objetivo evaluar la efectividad de un modelo de detección de senos basado en el riesgo que utiliza tomosíntesis digital de senos (DBT) como prueba de referencia, densidad cuantitativa individual de los senos para guiar imágenes de ultrasonido (US) suplementarias para mamas densas y riesgo individual (calculado teniendo en cuenta la densidad mamaria) para orientar el intervalo de cribado (anual o bienal).
Las mujeres invitadas de 45 años se diferencian en cinco protocolos de detección diferentes (según la densidad mamaria y el riesgo) y se examinan de acuerdo con un modelo personalizado hasta que cumplen 50 años y regresan a la detección de rutina.
Los criterios de valoración primarios (tasa de detección de cáncer, tasa de recuperación e incidencia de cánceres de mama avanzados) se medirán al final de la intervención de cinco años.
Los resultados del modelo de cribado personalizado se compararán con los obtenidos en una región vecina aplicando un modelo de "talla única" con mamografía anual para mujeres de 45 a 49 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de cáncer de mama en mujeres de 45 a 49 años no es mucho menor que en mujeres de 50 a 54 años. Sin embargo, mientras que el sistema de salud italiano ofrece mamografías a todas las mujeres de 50 a 69 años cada dos años, las mujeres de 45 a 49 años son invitadas a mamografías anuales en solo unas pocas regiones. La densidad mamaria, es decir, la cantidad de tejido fibroglandular, más presente en mujeres jóvenes, disminuye el rendimiento de la mamografía al reducir la detectabilidad del cáncer de mama; en consecuencia, el cáncer de mama en mujeres con mamas densas a menudo se puede encontrar solo cuando es más grande y, por lo tanto, en una etapa más avanzada. Además, la densidad mamaria es un riesgo independiente de cáncer de mama.
El estudio RIBBS se diseñó para usar la primera ronda de exámenes de detección para identificar a las mujeres con senos densos y aquellas con mayor riesgo de cáncer de seno, y usar esta información para adaptar el protocolo de exámenes de detección subsiguiente, que incluye imágenes ecográficas complementarias para mujeres con senos densos y establecer la frecuencia de los ciclos de cribado según la categoría de riesgo.
La imagen de referencia es la tomosíntesis mamaria digital, que ya ha demostrado una mayor sensibilidad que la mamografía digital en la edad de cribado "estándar" (50-69).
La densidad mamaria volumétrica (VBD) se calcula a partir de DBT, y el riesgo de por vida (LTR) se obtiene del modelo de riesgo de Tyrer-Cuzick, que también incluye la densidad mamaria como factor de riesgo.
Después de la primera ronda de exámenes de detección, las mujeres se dividen en cinco grupos: las mujeres con senos no densos y bajo riesgo de cáncer de seno se examinan cada dos años solo con DBT; las mujeres con senos densos y bajo riesgo de cáncer de seno son examinadas cada dos años con DBT más ultrasonido adicional (DBT+US); las mujeres con senos no densos y riesgo intermedio de cáncer de seno se someten a exámenes de detección anuales solo con DBT; las mujeres con mamas densas y riesgo intermedio de cáncer de mama son examinadas anualmente con DBT+US; finalmente, las mujeres de alto riesgo con antecedentes familiares de cáncer de mama (con/sin factores hereditarios) se controlan con resonancia magnética y tomosíntesis anuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 45 años de edad
- Residente en las provincias de Padua y Rovigo (Italia)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con visitas programadas, pruebas y otros procedimientos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de carcinoma de mama, ya sea invasor o carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Portador conocido de BRCA o PALB2 o ≥50% de riesgo
- Trastornos psiquiátricos u otros que no sean compatibles con el cumplimiento de los requisitos del protocolo y seguimiento
- embarazada o amamantando
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Participación actual en otro ensayo de cribado mamario intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de costillas
Este ensayo clínico es un estudio de un solo grupo en el que mujeres asintomáticas de 45 años se someten a una prueba de detección triple: (1) tomosíntesis de dos vistas de ambas mamas; (2) cálculo de la densidad mamaria volumétrica (VBD); (3) evaluación del riesgo de cáncer de mama utilizando el modelo Tyrer-Cuzick.
El VBD medio y el riesgo de por vida (LTR) se utilizan para determinar el tipo de imagen y la frecuencia de los ciclos de detección posteriores.
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En la primera ronda de selección (reclutamiento) todas las mujeres participantes se sometieron a las mismas pruebas;
En rondas posteriores:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de cánceres avanzados
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Porcentaje de casos de cáncer de mama diagnosticados en el estadio II o superior, ya sea durante todo el período de detección o posteriormente.
Se incluirán los cánceres avanzados que ocurran hasta 10 años después del final de la intervención de detección.
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Hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cáncer (CDR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de cánceres detectados por pruebas de detección por cada mil mujeres examinadas
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Hasta 6 años
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Tasa de recuperación (RR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de mujeres retiradas para una evaluación diagnóstica adicional por cada mil mujeres examinadas, también conocida como tasa de interpretación anormal BI-RADS
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Hasta 6 años
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Incidencia proporcional del cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Número de mujeres diagnosticadas con cáncer de intervalo (detectado después de un episodio de detección negativo) dividido por el número esperado de casos de cáncer de mama en ausencia de detección
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Hasta 8 años
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Tasa de evaluación total
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de mujeres sometidas a evaluación diagnóstica por cada mil mujeres examinadas.
Desglose adicional en tasas de evaluación invasivas y no invasivas.
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Hasta 6 años
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Tasa de derivación quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de mujeres remitidas a biopsia por escisión o tratamiento quirúrgico definitivo por cada mil mujeres examinadas
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Hasta 6 años
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Tasa de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de mujeres sometidas a biopsia por escisión o tratamiento quirúrgico definitivo por cada mil mujeres examinadas
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Hasta 6 años
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Tasa de detección de lesiones benignas
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de mujeres con alguna lesión benigna diagnosticada histológicamente por cada mil mujeres examinadas
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Hasta 6 años
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Tasa de detección específica del estadio del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de mujeres con cáncer detectado mediante cribado y clasificadas según el estadio tumoral TNM por cada mil mujeres examinadas
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Hasta 6 años
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Tasa de revisión regular
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Número de mujeres que se someten regularmente al protocolo de detección específico (en un plazo de ± 3 meses) entre las edades de 45 y 49 por cada mil mujeres examinadas
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Hasta 6 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costos e impacto organizacional
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Este análisis examina tanto los costos directos asociados con la implementación y operación del programa de detección estratificado, como también la viabilidad económica y las implicaciones financieras de adoptar el enfoque personalizado.
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Hasta 8 años
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Impacto del modelo de riesgo de cáncer de mama en la personalización del cribado
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Este análisis compara las proporciones de mujeres clasificadas como de riesgo bajo, intermedio y alto de cáncer de mama utilizando diferentes modelos de riesgo (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) para evaluar las implicaciones de la estratificación del riesgo dentro del cribado personalizado.
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Hasta 8 años
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Impacto de las métricas de densidad mamaria en la personalización del cribado
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Este análisis compara las proporciones de mujeres con senos densos y no densos utilizando varias métricas de densidad mamaria (densidad mamaria volumétrica, densidad mamaria basada en el área, categoría BI-RADS) para evaluar las implicaciones de la estratificación de la densidad mamaria en el cribado personalizado.
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Hasta 8 años
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Impacto de diferentes métricas de densidad mamaria en la evaluación del riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Este análisis compara proporciones de mujeres clasificadas como de riesgo bajo, intermedio y alto utilizando el modelo de riesgo de Tyrer-Cuzick cuando se utilizan diferentes métricas de densidad mamaria.
Examina las implicaciones de diversas medidas de densidad para la estratificación del riesgo dentro del cribado personalizado
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Hasta 8 años
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Análisis de prevalencia de subtipos de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Este análisis estudia la distribución de los subtipos de cáncer de mama (luminal A, luminal B, HER2 positivo, tipo basal) en toda la población general del estudio y cuando se estratifica por densidad mamaria y categoría de riesgo.
Analiza las variaciones de prevalencia de subtipos según la densidad mamaria y los perfiles de riesgo individuales y estratificados por densidad y categoría de riesgo.
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Hasta 8 años
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Potencial de la inteligencia artificial (IA) para respaldar la personalización de los exámenes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Explora la integración de la IA en protocolos de detección personalizados.
Evalúa la posible reducción de lectores necesarios para protocolos personalizados con doble lectura y reducción de la carga de trabajo a partir de la clasificación precisa de la IA de exámenes claramente negativos.
Evalúa beneficios como ahorro de costos, eficiencia, utilización de recursos, productividad del radiólogo y satisfacción laboral.
Mide la eficacia de la IA en diferentes subgrupos según la densidad mamaria y las categorías de riesgo.
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Hasta 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIBBS 2019/37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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