- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05675085
Screening mammario basato sul rischio nelle giovani donne (RIBBS)
Screening mammario basato sul rischio (RIBBS) nelle giovani donne: protocolli di imaging personalizzati
Lo studio RIBBS è uno studio monocentrico a braccio singolo che mira a valutare l'efficacia di un modello di screening mammario basato sul rischio che utilizza la tomosintesi mammaria digitale (DBT) come test di riferimento, la densità quantitativa individuale del seno per guidare l'imaging ecografico supplementare (US) per i seni densi e il rischio individuale (calcolato tenendo conto della densità del seno) per guidare l'intervallo di screening (annuale o biennale).
Le donne di 45 anni invitate vengono differenziate in cinque diversi protocolli di screening (basati sulla densità mammaria e sul rischio), e sottoposte a screening secondo un modello personalizzato fino al compimento dei 50 anni e al ritorno allo screening di routine.
Gli endpoint primari (tasso di rilevamento del cancro, tasso di richiamo e incidenza di tumori al seno avanzati) saranno misurati alla fine dell'intervento quinquennale.
I risultati del modello di screening personalizzato saranno confrontati con quelli ottenuti da una regione limitrofa applicando un modello "universale" con mammografia annuale per le donne di 45-49 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro al seno nelle donne di età compresa tra 45 e 49 anni non è molto inferiore a quella delle donne di età compresa tra 50 e 54 anni. Tuttavia, mentre il Sistema Sanitario Italiano offre lo screening mammografico a tutte le donne di età compresa tra 50 e 69 anni ogni due anni, le donne di età compresa tra 45 e 49 anni sono invitate allo screening mammografico annuale solo in poche regioni. La densità del seno, cioè la quantità di tessuto fibroghiandolare, più presente nelle giovani donne, diminuisce la performance della mammografia riducendo la rilevabilità del tumore al seno; di conseguenza, il cancro al seno nelle donne con seno denso spesso si riscontra solo quando è più grande e quindi in uno stadio più avanzato. Inoltre, la densità del seno è un rischio indipendente per il cancro al seno.
Lo studio RIBBS è stato progettato per utilizzare il primo ciclo di screening per identificare le donne con seni densi e quelle ad aumentato rischio di cancro al seno, e utilizzare queste informazioni per adattare il protocollo di screening successivo, compresa l'imaging ecografico supplementare per le donne con seni densi e stabilire la frequenza dei cicli di screening in base alla categoria di rischio.
L'imaging di riferimento è la tomosintesi mammaria digitale, che ha già dimostrato una maggiore sensibilità rispetto alla mammografia digitale nell'età di screening "standard" (50-69).
La densità volumetrica del seno (VBD) è calcolata da DBT e il rischio di vita (LTR) è ottenuto dal modello di rischio Tyrer-Cuzick che include anche la densità mammaria come fattore di rischio.
Dopo il primo ciclo di screening, le donne vengono divise in cinque gruppi: le donne con seno non denso e basso rischio di cancro al seno vengono sottoposte a screening ogni due anni con la sola DBT; le donne con seno denso e basso rischio di cancro al seno vengono sottoposte a screening ogni due anni con DBT più ecografia aggiuntiva (DBT + US); le donne con seno non denso e rischio intermedio di cancro al seno vengono sottoposte a screening annuale solo con DBT; le donne con seno denso e rischio intermedio di cancro al seno vengono sottoposte a screening annuale con DBT+US; infine, le donne ad alto rischio con una storia familiare di carcinoma mammario (senza/senza fattori ereditari) vengono monitorate con RM annuale e tomosintesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 45 anni
- Residente nelle province di Padova e Rovigo (Italia)
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
- Disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i test e altre procedure
Criteri di esclusione:
- Anamnesi personale di carcinoma mammario, invasivo o duttale in situ (DCIS)
- Portatore noto di BRCA o PALB2 o rischio ≥50%.
- Disturbi psichiatrici o di altro tipo che non sono compatibili con la conformità ai requisiti del protocollo e al follow-up
- Incinta o allattamento
- Impossibile dare il consenso informato
- Attuale partecipazione a un altro studio di screening mammografico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio RIBBS
Questo studio clinico è uno studio a braccio singolo in cui donne di 45 anni asintomatiche vengono sottoposte a un triplo test di screening: (1) tomosintesi a due viste di entrambi i seni; (2) calcolo della densità volumetrica del seno (VBD); (3) valutazione del rischio di cancro al seno utilizzando il modello Tyrer-Cuzick.
Il VBD medio e il rischio di vita (LTR) vengono utilizzati per determinare il tipo di imaging e la frequenza dei successivi cicli di screening.
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Al primo turno di screening (reclutamento) tutte le donne partecipanti hanno sostenuto gli stessi test;
Nei turni successivi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di tumori avanzati
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Percentuale di casi di cancro al seno diagnosticati allo stadio II o successivo, durante l'intero periodo di screening o successivamente.
Saranno inclusi i tumori avanzati che si verificano fino a 10 anni dopo la fine dell'intervento di screening
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Fino a 15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del cancro (CDR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Numero di tumori rilevati dai test di screening per mille donne sottoposte a screening
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Fino a 6 anni
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Tasso di richiamo (RR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Numero di donne richiamate per un'ulteriore valutazione diagnostica per mille donne sottoposte a screening, noto anche come tasso di interpretazione anomala BI-RADS
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Fino a 6 anni
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Incidenza proporzionale del cancro di intervallo
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Numero di donne con diagnosi di cancro ad intervallo (rilevato dopo un episodio di screening negativo) diviso per il numero atteso di casi di cancro al seno in assenza di screening
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Fino a 8 anni
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Tasso di valutazione totale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Numero di donne sottoposte a valutazione diagnostica per mille donne sottoposte a screening.
Ulteriore suddivisione in tassi di valutazione non invasiva e invasiva.
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Fino a 6 anni
|
|
Tasso di rinvio chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Numero di donne sottoposte a biopsia escissionale o trattamento chirurgico definitivo per mille donne sottoposte a screening
|
Fino a 6 anni
|
|
Tasso di interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Numero di donne sottoposte a biopsia escissionale o trattamento chirurgico definitivo per mille donne sottoposte a screening
|
Fino a 6 anni
|
|
Tasso di rilevamento di lesioni benigne
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Numero di donne con qualsiasi lesione benigna diagnosticata istologicamente per mille donne sottoposte a screening
|
Fino a 6 anni
|
|
Tasso di rilevamento specifico dello stadio del tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Numero di donne con cancro rilevato mediante screening e classificate in base allo stadio del tumore TNM per mille donne sottoposte a screening
|
Fino a 6 anni
|
|
Frequenza regolare di ri-screening
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Numero di donne che si sottopongono regolarmente al protocollo specifico di screening (entro ± 3 mesi) di età compresa tra 45 e 49 anni per mille donne sottoposte a screening
|
Fino a 6 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei costi e dell'impatto organizzativo
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Questa analisi esamina sia i costi diretti associati all’implementazione e al funzionamento del programma di screening stratificato, sia la fattibilità economica e le implicazioni finanziarie dell’adozione dell’approccio personalizzato
|
Fino a 8 anni
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Impatto del modello di rischio del cancro al seno sulla personalizzazione dello screening
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Questa analisi confronta le proporzioni di donne classificate come a basso, intermedio e alto rischio di cancro al seno utilizzando diversi modelli di rischio (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) per valutare le implicazioni della stratificazione del rischio all'interno dello screening personalizzato
|
Fino a 8 anni
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Impatto delle metriche della densità del seno sulla personalizzazione dello screening
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
|
Questa analisi confronta le proporzioni di donne con seni densi e non densi utilizzando vari parametri di densità del seno (densità volumetrica del seno, densità del seno basata sull'area, categoria BI-RADS) per valutare le implicazioni della stratificazione della densità del seno nello screening personalizzato
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Fino a 8 anni
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Impatto di diversi parametri di densità del seno sulla valutazione del rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Questa analisi confronta le proporzioni di donne classificate a rischio basso, intermedio e alto utilizzando il modello di rischio Tyrer-Cuzick quando vengono utilizzate diverse misurazioni della densità del seno.
Esamina le implicazioni delle diverse misure di densità per la stratificazione del rischio nell'ambito dello screening personalizzato
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Fino a 8 anni
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Analisi della prevalenza dei sottotipi di cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Questa analisi studia la distribuzione dei sottotipi di cancro al seno (luminale A, luminale B, HER2-positivo, basale) nella popolazione complessiva dello studio e quando stratificati per densità mammaria e categoria di rischio.
Analizza le variazioni di prevalenza dei sottotipi in base alla densità del seno e ai profili di rischio individuali e stratificati per densità e categoria di rischio.
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Fino a 8 anni
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Potenziale dell'intelligenza artificiale (AI) per supportare la personalizzazione dello screening
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Esplora l'integrazione dell'intelligenza artificiale nei protocolli di screening personalizzati.
Valuta la potenziale riduzione dei lettori richiesti per protocolli personalizzati con doppia lettura e riduzione del carico di lavoro grazie all'accurata classificazione degli esami chiaramente negativi da parte dell'intelligenza artificiale.
Valuta i vantaggi come il risparmio sui costi, l'efficienza, l'utilizzo delle risorse, la produttività del radiologo e la soddisfazione sul lavoro.
Misura l’efficacia dell’IA in diversi sottogruppi in base alla densità del seno e alle categorie di rischio
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Fino a 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIBBS 2019/37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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