Riskbaserad bröstscreening hos unga kvinnor (RIBBS)
Riskbaserad bröstscreening (RIBBS) hos unga kvinnor: Personliga bildbehandlingsprotokoll
RIBBS-studien är en enarmad encenterstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten av en riskbaserad bröstscreeningsmodell med digital brösttomosyntes (DBT) som baslinjetest, kvantitativ individuell bröstdensitet för att vägleda kompletterande ultraljudsavbildning (US) för täta bröst, och individuell risk (beräknad med hänsyn till brösttäthet) för att styra screeningsintervallet (årligt eller tvåårigt).
Inbjudna 45-åriga kvinnor differentieras i fem olika screeningprotokoll (baserat på bröstdensitet och risk), och screenas enligt en personlig modell tills de fyller 50 och återgår till rutinscreening.
De primära effektmåtten (cancerdetekteringsfrekvens, återkallelsefrekvens och förekomst av avancerad bröstcancer) kommer att mätas i slutet av den femåriga interventionen.
Resultaten av den personliga screeningmodellen kommer att jämföras med de som erhållits från en närliggande region som tillämpar en "one-size-fits-all"-modell med årlig mammografi för kvinnor i åldern 45-49 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av bröstcancer hos kvinnor i åldrarna 45 till 49 är inte mycket lägre än hos kvinnor i åldrarna 50 till 54. Men medan det italienska hälsosystemet erbjuder mammografiscreening till alla kvinnor i åldrarna 50 till 69 vartannat år, bjuds kvinnor i åldrarna 45 till 49 in till årlig mammografiscreening i endast ett fåtal regioner. Brösttäthet, dvs. mängden fibroglandulär vävnad, som är mer närvarande hos unga kvinnor, minskar prestanda för mammografi genom att minska påvisbarheten av bröstcancer; följaktligen kan bröstcancer hos kvinnor med täta bröst ofta bara hittas när den är större och därmed i ett mer framskridet stadium. Dessutom är brösttäthet en oberoende risk för bröstcancer.
RIBBS-studien utformades för att använda den första omgången av screening för att identifiera kvinnor med täta bröst och de som löper ökad risk för bröstcancer, och använda denna information för att skräddarsy det efterföljande screeningprotokollet, inklusive kompletterande amerikansk avbildning för kvinnor med täta bröst, och etablera frekvensen av screeningcykler enligt riskkategori.
Referensavbildningen är digital brösttomosyntes, som redan har visat större känslighet än digital mammografi i "standard" screeningåldern (50-69).
Volumetrisk bröstdensitet (VBD) beräknas från DBT, och livstidsrisk (LTR) erhålls från Tyrer-Cuzick riskmodell som även inkluderar bröstdrnsitet som en riskfaktor.
Efter den första screeningomgången delas kvinnor in i fem grupper: kvinnor med icke-täta bröst och låg bröstcancerrisk screenas vartannat år med enbart DBT; kvinnor med täta bröst och låg bröstcancerrisk screenas vartannat år med DBT plus extra ultraljud (DBT+US); kvinnor med icke-täta bröst och mellanliggande risk för bröstcancer screenas årligen med enbart DBT; kvinnor med täta bröst och medelrisk för bröstcancer screenas årligen med DBT+US; slutligen övervakas högriskkvinnor med en familjehistoria av bröstcancer (w/wo ärftliga faktorer) med årlig MRT och tomosyntes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 45 år gammal
- Bosatt i provinserna Padua och Rovigo (Italien)
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Villig och kan följa schemalagda besök, tester och andra procedurer
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av bröstkarcinom, antingen invasivt eller duktalt karcinom in situ (DCIS)
- Känd BRCA-bärare eller PALB2 eller ≥50 % risk
- Psykiatriska eller andra störningar som inte är förenliga med efterlevnad av protokollkraven och uppföljning
- Gravid eller ammar
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Nuvarande deltagande i en annan interventionell bröstscreeningstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: RIBBS arm
Denna kliniska prövning är en enarmad studie där asymtomatiska 45-åriga kvinnor genomgår ett trippelscreeningstest: (1) tomosyntes med två vyer av båda brösten; (2) beräkning av volymetrisk bröstdensitet (VBD); (3) bedömning av risken för bröstcancer med hjälp av Tyrer-Cuzick-modellen.
Genomsnittlig VBD och livstidsrisk (LTR) används för att bestämma typen av avbildning och frekvensen av efterföljande screeningcykler.
|
Vid den första screeningomgången (rekrytering) hade alla deltagande kvinnor samma test;
Vid efterföljande omgångar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av avancerad cancer
Tidsram: Upp till 15 år
|
Andel av bröstcancerfall som diagnostiserats i stadium II eller senare, antingen under hela screeningsperioden eller därefter.
Avancerade cancerformer som inträffar upp till 10 år efter slutet av screeninginterventionen kommer att inkluderas
|
Upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancer upptäcktsfrekvens (CDR)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Antal cancerformer som upptäcks genom screeningtest per tusen screenade kvinnor
|
Upp till 6 år
|
|
Återkallningsfrekvens (RR)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Antal kvinnor som återkallas för ytterligare diagnostisk utvärdering per tusen screenade kvinnor, även känd som BI-RADS onormal tolkningsfrekvens
|
Upp till 6 år
|
|
Proportionell förekomst av intervallcancer
Tidsram: Upp till 8 år
|
Antal kvinnor som diagnostiserats med intervallcancer (upptäckt efter en negativ screeningepisod) dividerat med det förväntade antalet bröstcancerfall i frånvaro av screening
|
Upp till 8 år
|
|
Total bedömningsgrad
Tidsram: Upp till 6 år
|
Antal kvinnor som genomgår diagnostisk utvärdering per tusen screenade kvinnor.
Ytterligare uppdelning i icke-invasiva och invasiva bedömningsfrekvenser.
|
Upp till 6 år
|
|
Kirurgisk remissfrekvens
Tidsram: Upp till 6 år
|
Antal kvinnor som hänvisats till excisionsbiopsi eller definitiv kirurgisk behandling per tusen screenade kvinnor
|
Upp till 6 år
|
|
Operationsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 år
|
Antal kvinnor som genomgår excisionsbiopsi eller definitiv kirurgisk behandling per tusen screenade kvinnor
|
Upp till 6 år
|
|
Frekvens för upptäckt av benigna lesioner
Tidsram: Upp till 6 år
|
Antal kvinnor med någon histologiskt diagnostiserad benign lesion per tusen screenade kvinnor
|
Upp till 6 år
|
|
Specifik detektionsfrekvens i tumörstadiet
Tidsram: Upp till 6 år
|
Antal kvinnor med cancer som upptäcks genom screening och klassificeras efter TNM-tumörstadium per tusen screenade kvinnor
|
Upp till 6 år
|
|
Regelbunden re-screening rate
Tidsram: Upp till 6 år
|
Antal kvinnor som regelbundet genomgår det specifika screeningprotokollet (inom ± 3 månader) mellan 45 och 49 år per tusen screenade kvinnor
|
Upp till 6 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnads- och organisatorisk konsekvensanalys
Tidsram: Upp till 8 år
|
Denna analys undersöker både de direkta kostnaderna för att implementera och driva det stratifierade screeningprogrammet, såväl som den ekonomiska genomförbarheten och de ekonomiska konsekvenserna av att anta det personliga tillvägagångssättet
|
Upp till 8 år
|
|
Effekten av riskmodell för bröstcancer på personalisering av screening
Tidsram: Upp till 8 år
|
Denna analys jämför andelen kvinnor som kategoriseras som låg, medelhög och hög risk för bröstcancer med hjälp av olika riskmodeller (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) för att bedöma riskstratifieringsimplikationer inom personlig screening
|
Upp till 8 år
|
|
Effekten av bröstdensitetsmått på personalisering av screening
Tidsram: Upp till 8 år
|
Denna analys jämför andelen kvinnor med täta och icke-täta bröst med hjälp av olika bröstdensitetsmått (Volumetric Breast Density, Area-Based Breast Density, BI-RADS-kategorin) för att utvärdera bröstdensitetsstratifieringsimplikationer vid personlig screening
|
Upp till 8 år
|
|
Inverkan av olika bröstdensitetsmått på riskbedömning av bröstcancer
Tidsram: Upp till 8 år
|
Denna analys jämför andelar kvinnor som klassificeras som låg, medelhög och hög risk med hjälp av Tyrer-Cuzick riskmodell när olika bröstdensitetsmått används.
Undersöker implikationerna av olika densitetsmått för riskstratifiering inom personlig screening
|
Upp till 8 år
|
|
Prevalensanalys av undertyper av bröstcancer
Tidsram: Upp till 8 år
|
Denna analys studerar fördelningen av bröstcancersubtyper (luminal A, luminal B, HER2-positiv, basal-liknande) över hela studiepopulationen och när de är stratifierade efter bröstdensitet och riskkategori.
Analyserar subtypprevalensvariationer baserat på brösttäthet och individuella riskprofiler och stratifierad efter täthet och riskkategori.
|
Upp till 8 år
|
|
Potential för artificiell intelligens (AI) för att stödja screeningpersonalisering
Tidsram: Upp till 8 år
|
Utforskar AI-integrering i personliga screeningprotokoll.
Bedömer potentiell minskning av nödvändiga läsare för personliga protokoll med dubbelläsning och minskning av arbetsbelastningen från AI:s korrekta klassificering av klart negativa prov.
Utvärderar fördelar som kostnadsbesparingar, effektivitet, resursutnyttjande, radiologproduktivitet och arbetstillfredsställelse.
Mäter AI-effektivitet i olika undergrupper baserat på bröstdensitet och riskkategorier
|
Upp till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIBBS 2019/37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .