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Risikobasiertes Brustscreening bei jungen Frauen (RIBBS)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Risikobasiertes Brustscreening (RIBBS) bei jungen Frauen: Personalisierte Bildgebungsprotokolle

Die RIBBS-Studie ist eine einarmige monozentrische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines risikobasierten Brust-Screening-Modells zu bewerten, bei dem die digitale Brust-Tomosynthese (DBT) als Basistest und die quantitative individuelle Brustdichte als Leitfaden für die ergänzende Ultraschallbildgebung (US) verwendet werden für dichte Brüste und individuelles Risiko (berechnet unter Berücksichtigung der Brustdichte), um das Screening-Intervall (jährlich oder alle zwei Jahre) zu bestimmen.

Eingeladene 45-jährige Frauen werden in fünf verschiedene Screening-Protokolle (basierend auf Brustdichte und Risiko) differenziert und nach einem personalisierten Modell gescreent, bis sie 50 Jahre alt werden und zum Routine-Screening zurückkehren.

Die primären Endpunkte (Krebserkennungsrate, Rückrufrate und Inzidenz von fortgeschrittenem Brustkrebs) werden am Ende der fünfjährigen Intervention gemessen.

Die Ergebnisse des personalisierten Screening-Modells werden mit denen aus einer Nachbarregion verglichen, die ein „one-size-fits-all“-Modell mit jährlicher Mammographie für Frauen im Alter von 45-49 Jahren anwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen im Alter von 45 bis 49 Jahren ist nicht viel geringer als bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren. Während das italienische Gesundheitssystem allen Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren alle zwei Jahre ein Mammographie-Screening anbietet, werden Frauen im Alter von 45 bis 49 Jahren nur in wenigen Regionen zum jährlichen Mammographie-Screening eingeladen. Die Brustdichte, d. h. die Menge an fibroglandulärem Gewebe, die bei jungen Frauen stärker vorhanden ist, verringert die Leistung der Mammographie, indem sie die Erkennbarkeit von Brustkrebs verringert; Folglich kann Brustkrebs bei Frauen mit dichten Brüsten oft erst gefunden werden, wenn er größer und damit in einem fortgeschritteneren Stadium ist. Darüber hinaus ist die Brustdichte ein unabhängiges Risiko für Brustkrebs.

Die RIBBS-Studie wurde entwickelt, um die erste Screening-Runde zu nutzen, um Frauen mit dichten Brüsten und Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko zu identifizieren und diese Informationen zu verwenden, um das nachfolgende Screening-Protokoll, einschließlich zusätzlicher US-Bildgebung für Frauen mit dichten Brüsten, anzupassen und zu etablieren die Häufigkeit der Screening-Zyklen nach Risikokategorie.

Referenzbildgebung ist die digitale Brust-Tomosynthese, die bereits im „Standard“-Screening-Alter (50-69) eine höhere Sensitivität als die digitale Mammographie gezeigt hat.

Die volumetrische Brustdichte (VBD) wird aus DBT berechnet, und das Lebenszeitrisiko (LTR) wird aus dem Tyrer-Cuzick-Risikomodell erhalten, das auch Brustdrüsenheit als Risikofaktor enthält.

Nach der ersten Screening-Runde werden Frauen in fünf Gruppen eingeteilt: Frauen mit nicht dichten Brüsten und niedrigem Brustkrebsrisiko werden alle zwei Jahre mit DBT allein gescreent; Frauen mit dichten Brüsten und niedrigem Brustkrebsrisiko werden alle zwei Jahre mit DBT plus zusätzlichem Ultraschall (DBT+US) gescreent; Frauen mit nicht dichten Brüsten und mittlerem Brustkrebsrisiko werden jährlich nur mit DBT gescreent; Frauen mit dichten Brüsten und mittlerem Brustkrebsrisiko werden jährlich mit DBT+US gescreent; schließlich werden Hochrisikofrauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese (mit/zwei erblichen Faktoren) mit jährlicher MRT und Tomosynthese überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Im Alter von 45 Jahren
  • Wohnhaft in den Provinzen Padua und Rovigo (Italien)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Tests und andere Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs, entweder invasives oder duktales Karzinom in situ (DCIS)
  • Bekannter BRCA-Träger oder PALB2 oder ≥50 % Risiko
  • Psychiatrische oder andere Störungen, die mit der Einhaltung der Protokollanforderungen und der Nachsorge nicht vereinbar sind
  • Schwanger oder stillend
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Brust-Screening-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RIBBS-Arm
Diese klinische Studie ist eine einarmige Studie, in der asymptomatische 45-jährige Frauen einem dreifachen Screening-Test unterzogen werden: (1) Zwei-Ansichten-Tomosynthese beider Brüste; (2) Berechnung der volumetrischen Brustdichte (VBD); (3) Bewertung des Brustkrebsrisikos unter Verwendung des Tyrer-Cuzick-Modells. Die mittlere VBD und das Lebenszeitrisiko (LTR) werden verwendet, um die Art der Bildgebung und die Häufigkeit der nachfolgenden Screening-Zyklen zu bestimmen.
Diagnosetest: Personalisiertes Screening-Protokoll

In der ersten Screening-Runde (Rekrutierung) wurden alle teilnehmenden Frauen den gleichen Tests unterzogen;

  • Two-View-Tomosynthese beider Brüste
  • Berechnung der volumetrischen Brustdichte (VBD)
  • Berechnung des Lebenszeitrisikos (LTR) mit dem Tyrer-Cuzick-Modell

In den folgenden Runden:

  1. Frauen mit nicht dichten Brüsten und niedrigem Brustkrebsrisiko werden nur alle 2 Jahre mit DBT erneut gescreent;
  2. Frauen mit dichten Brüsten und niedrigem Brustkrebsrisiko werden alle 2 Jahre erneut mit DBT+US gescreent;
  3. Frauen mit nicht dichten Brüsten und mittlerem Brustkrebsrisiko werden jedes Jahr nur mit DBT erneut untersucht;
  4. Frauen mit dichten Brüsten und mittlerem Brustkrebsrisiko werden jedes Jahr erneut mit DBT+US gescreent;
  5. Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko in Verbindung mit Brustkrebs in der Familienanamnese (mit/zwei erblichen Faktoren) unterziehen sich jedes Jahr einer DBT und einer MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz fortgeschrittener Krebserkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Prozentsatz der Brustkrebsfälle, die im Stadium II oder darüber hinaus diagnostiziert wurden, entweder während des gesamten Screening-Zeitraums oder danach. Eingeschlossen werden fortgeschrittene Krebserkrankungen, die bis zu 10 Jahre nach Ende der Screening-Intervention auftreten
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate (CDR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der durch Screening-Test(s) entdeckten Krebserkrankungen pro tausend gescreente Frauen
Bis zu 6 Jahre
Rückrufrate (RR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der zur weiteren diagnostischen Untersuchung zurückgerufenen Frauen pro tausend untersuchten Frauen, auch bekannt als BI-RADS-Anomalie-Interpretationsrate
Bis zu 6 Jahre
Proportionale Inzidenz von Intervallkrebs
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Anzahl der Frauen, bei denen Intervallkrebs diagnostiziert wurde (entdeckt nach einer negativen Screening-Episode), geteilt durch die erwartete Anzahl von Brustkrebsfällen ohne Screening
Bis zu 8 Jahre
Gesamtbewertungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Frauen, die sich einer diagnostischen Untersuchung unterziehen, pro tausend untersuchten Frauen. Weitere Aufschlüsselung in nichtinvasive und invasive Untersuchungsraten.
Bis zu 6 Jahre
Chirurgische Überweisungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Frauen, die einer Exzisionsbiopsie oder einer endgültigen chirurgischen Behandlung unterzogen wurden, pro tausend untersuchten Frauen
Bis zu 6 Jahre
Operationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Frauen, die sich einer Exzisionsbiopsie oder einer endgültigen chirurgischen Behandlung unterziehen, pro tausend untersuchten Frauen
Bis zu 6 Jahre
Erkennungsrate gutartiger Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Frauen mit einer histologisch diagnostizierten gutartigen Läsion pro tausend untersuchten Frauen
Bis zu 6 Jahre
Tumorstadiumspezifische Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Frauen mit Krebs, die beim Screening entdeckt und nach TNM-Tumorstadium klassifiziert wurden, pro tausend untersuchte Frauen
Bis zu 6 Jahre
Regelmäßige Re-Screening-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Frauen im Alter zwischen 45 und 49 Jahren pro tausend untersuchten Frauen, die sich regelmäßig (innerhalb von ± 3 Monaten) dem spezifischen Screening-Protokoll unterziehen
Bis zu 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten- und organisatorische Wirkungsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Diese Analyse untersucht sowohl die direkten Kosten, die mit der Implementierung und dem Betrieb des geschichteten Screening-Programms verbunden sind, als auch die wirtschaftliche Machbarkeit und die finanziellen Auswirkungen der Einführung des personalisierten Ansatzes
Bis zu 8 Jahre
Einfluss des Brustkrebs-Risikomodells auf die Personalisierung des Screenings
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Diese Analyse vergleicht die Anteile der Frauen, die als niedriges, mittleres und hohes Brustkrebsrisiko eingestuft wurden, unter Verwendung verschiedener Risikomodelle (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea), um die Auswirkungen der Risikostratifizierung im Rahmen des personalisierten Screenings zu bewerten
Bis zu 8 Jahre
Einfluss von Brustdichtemetriken auf die Personalisierung des Screenings
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Diese Analyse vergleicht die Anteile von Frauen mit dichten und nicht dichten Brüsten anhand verschiedener Brustdichtemetriken (volumetrische Brustdichte, flächenbasierte Brustdichte, BI-RADS-Kategorie), um die Auswirkungen der Brustdichtestratifizierung beim personalisierten Screening zu bewerten
Bis zu 8 Jahre
Einfluss unterschiedlicher Brustdichtemetriken auf die Bewertung des Brustkrebsrisikos
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Diese Analyse vergleicht die Anteile von Frauen, die unter Verwendung des Tyrer-Cuzick-Risikomodells als niedriges, mittleres und hohes Risiko eingestuft wurden, wenn unterschiedliche Brustdichtemetriken verwendet werden. Untersucht die Auswirkungen verschiedener Dichtemessungen auf die Risikostratifizierung im Rahmen des personalisierten Screenings
Bis zu 8 Jahre
Prävalenzanalyse von Brustkrebs-Subtypen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Diese Analyse untersucht die Verteilung von Brustkrebs-Subtypen (Luminal A, Luminal B, HER2-positiv, basal-ähnlich) in der gesamten Studienpopulation und bei Stratifizierung nach Brustdichte und Risikokategorie. Analysiert Unterschiede in der Prävalenz von Subtypen basierend auf der Brustdichte und individuellen Risikoprofilen und stratifiziert nach Dichte und Risikokategorie.
Bis zu 8 Jahre
Potenzial der künstlichen Intelligenz (KI) zur Unterstützung der Screening-Personalisierung
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Untersucht die KI-Integration in personalisierte Screening-Protokolle. Bewertet die potenzielle Reduzierung der erforderlichen Lesegeräte für personalisierte Protokolle mit doppelter Lese- und Arbeitsaufwandsreduzierung anhand der genauen KI-Klassifizierung eindeutig negativer Untersuchungen. Bewertet Vorteile wie Kosteneinsparungen, Effizienz, Ressourcennutzung, Produktivität des Radiologen und Arbeitszufriedenheit. Misst die Wirksamkeit der KI in verschiedenen Untergruppen basierend auf Brustdichte und Risikokategorien
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

Regione del Veneto (Italy)

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIBBS 2019/37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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