Kockázatalapú emlőszűrés fiatal nőknél (RIBBS)
Kockázatalapú emlőszűrés (RIBBS) fiatal nőknél: személyre szabott képalkotó protokollok
A RIBBS-vizsgálat egy egykarú, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja egy kockázatalapú emlőszűrési modell hatékonyságának értékelése, amely a digitális emlőtomoszintézist (DBT) alaptesztként használja, kvantitatív egyéni emlősűrűséget a kiegészítő ultrahangos (US) képalkotás irányítására. sűrű emlő esetén, és egyéni kockázat (az emlősűrűség figyelembevételével számítva) a szűrési intervallum irányadója (évente vagy kétévente).
A meghívott 45 éves nőket öt különböző szűrési protokollba (mellsűrűség és kockázat alapján) különböztetik meg, és személyre szabott modell szerint szűrik 50 éves korukig, és visszatérnek a rutinszűréshez.
Az elsődleges végpontokat (rákfelismerési arány, visszahívási arány és előrehaladott emlőrák előfordulási gyakorisága) az ötéves beavatkozás végén mérik.
A személyre szabott szűrési modell eredményeit a 45-49 éves nők éves mammográfiájával végzett „egy méretben” modellt alkalmazó szomszédos régióból származó eredményekkel hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 45 és 49 év közötti nőknél a mellrák előfordulása nem sokkal alacsonyabb, mint az 50 és 54 év közötti nőknél. Míg azonban az olasz egészségügyi rendszer minden 50 és 69 év közötti nő számára kétévente kínál mammográfiás szűrést, a 45 és 49 év közötti nőket csak néhány régióban hívják meg éves mammográfiás szűrésre. A mellsűrűség, azaz a fiatal nőknél nagyobb arányban jelen lévő fibroglanduláris szövet mennyisége csökkenti a mammográfia teljesítményét azáltal, hogy csökkenti az emlőrák kimutathatóságát; következésképpen a sűrű mellű nők mellrákja gyakran csak nagyobb, tehát előrehaladottabb stádiumban észlelhető. Ezenkívül az emlősűrűség független kockázatot jelent az emlőrák számára.
A RIBBS-tanulmányt úgy tervezték, hogy az első szűrési kört felhasználva azonosítsák a sűrű mellű nőket és azokat, akiknél fokozott az emlőrák kockázata, és ezt az információt felhasználták a későbbi szűrési protokoll személyre szabásához, beleértve a sűrű mellű nők kiegészítő amerikai képalkotó vizsgálatát, valamint a szűrési ciklusok gyakorisága kockázati kategóriák szerint.
A referencia képalkotás a digitális emlő tomoszintézis, amely már a "standard" szűrési korban (50-69) nagyobb érzékenységet mutatott, mint a digitális mammográfia.
A volumetrikus emlősűrűséget (VBD) a DBT-ből számítják ki, az élettartam kockázatát (LTR) pedig a Tyrer-Cuzick kockázati modellből kapják, amely az emlősűrűséget is kockázati tényezőként tartalmazza.
A szűrés első köre után a nőket öt csoportra osztják: a nem sűrű mellű és alacsony mellrák kockázatú nőket kétévente szűrik, kizárólag DBT-vel; a sűrű mellű és alacsony mellrák kockázatú nőket kétévente szűrik DBT plusz ultrahanggal (DBT+US); a nem sűrű emlőkkel és a mellrák közepes kockázatával rendelkező nőket évente csak DBT-vel szűrik; a sűrű emlőkkel és a mellrák közepes kockázatával rendelkező nőket évente szűrik DBT+US-vel; végül a magas kockázatú nőket, akiknek családjában előfordult emlőrák (örökletes tényezők nélkül), évente MRI-vel és tomoszintézissel monitorozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 45 éves
- Lakosság Padova és Rovigo tartományokban (Olaszország)
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, teszteknek és egyéb eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Személyes emlőkarcinóma, akár invazív, akár in situ ductalis karcinóma (DCIS)
- Ismert BRCA-hordozó vagy PALB2 vagy ≥50%-os kockázat
- Pszichiátriai vagy egyéb rendellenességek, amelyek nem egyeztethetők össze a protokoll követelményeinek való megfeleléssel és a nyomon követéssel
- Terhes vagy szoptató
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós emlőszűrő vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RIBBS kar
Ez a klinikai vizsgálat egy egykarú vizsgálat, amelyben tünetmentes, 45 éves nők hármas szűrővizsgálaton esnek át: (1) mindkét emlő kétszempontú tomoszintézise; (2) a volumetrikus mellsűrűség (VBD) kiszámítása; (3) az emlőrák kockázatának felmérése a Tyrer-Cuzick modell segítségével.
Az átlagos VBD és az élettartam kockázat (LTR) a képalkotás típusának és a következő szűrési ciklusok gyakoriságának meghatározására szolgál.
|
Az első szűrési körben (toborzás) minden résztvevő nőnek ugyanazok a tesztjei voltak;
A következő fordulókban:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott rákos megbetegedések kumulatív előfordulása
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A II. stádiumban vagy azt követően diagnosztizált emlőrákos esetek százalékos aránya akár a teljes szűrési időszak alatt, akár azt követően.
Az előrehaladott rákos megbetegedések, amelyek a szűrési beavatkozás befejezése után legfeljebb 10 évvel jelentkeznek, ide tartoznak
|
Akár 15 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rák felismerési arány (CDR)
Időkeret: Akár 6 évig
|
A szűrővizsgálat(ok) által kimutatott rákos megbetegedések száma ezer szűrt nőre vetítve
|
Akár 6 évig
|
|
Visszahívási arány (RR)
Időkeret: Akár 6 évig
|
A további diagnosztikai értékelésre visszahívott nők száma ezer szűrt nőre vetítve, más néven BI-RADS abnormális értelmezési arány
|
Akár 6 évig
|
|
Az intervallumrák arányos előfordulása
Időkeret: Akár 8 évig
|
Az intervallumrákos (negatív szűrési epizód után észlelt) nők száma osztva a szűrés hiányában előforduló emlőrákos esetek várható számával
|
Akár 8 évig
|
|
Teljes értékelési arány
Időkeret: Akár 6 évig
|
A diagnosztikai értékelésen átesett nők száma ezer szűrt nőre vetítve.
További bontás noninvazív és invazív értékelési arányokra.
|
Akár 6 évig
|
|
Sebészeti beutalási arány
Időkeret: Akár 6 évig
|
Ezer szűrt nőre jutó excíziós biopsziára vagy végleges sebészeti kezelésre utalt nők száma
|
Akár 6 évig
|
|
Sebészeti ráta
Időkeret: Akár 6 évig
|
Az excíziós biopszián vagy végleges sebészi kezelésen átesett nők száma ezer szűrt nőre vetítve
|
Akár 6 évig
|
|
Jóindulatú elváltozás észlelési aránya
Időkeret: Akár 6 évig
|
Szövettanilag diagnosztizált jóindulatú elváltozással rendelkező nők száma ezer szűrt nőre vetítve
|
Akár 6 évig
|
|
Tumor-stádiumú specifikus kimutatási arány
Időkeret: Akár 6 évig
|
A szűréssel kimutatott és TNM daganatstádium szerint osztályozott daganatos nők száma ezer szűrt nőre vetítve
|
Akár 6 évig
|
|
Rendszeres újraszűrési arány
Időkeret: Akár 6 évig
|
Azon nők száma, akik rendszeresen (± 3 hónapon belül) részt vesznek az adott szűrési protokollon, 45 és 49 év között ezer szűrt nőre vetítve
|
Akár 6 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség- és szervezeti hatáselemzés
Időkeret: Akár 8 évig
|
Ez az elemzés megvizsgálja a rétegzett szűrési program megvalósításával és működtetésével kapcsolatos közvetlen költségeket, valamint a személyre szabott megközelítés alkalmazásának gazdasági megvalósíthatóságát és pénzügyi vonzatait.
|
Akár 8 évig
|
|
A mellrák kockázati modelljének hatása a szűrés személyre szabására
Időkeret: Akár 8 évig
|
Ez az elemzés különböző kockázati modellek (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) segítségével összehasonlítja az emlőrák alacsony, közepes és magas kockázatúként besorolt nők arányát, hogy felmérje a kockázati rétegződés hatásait a személyre szabott szűrésen belül.
|
Akár 8 évig
|
|
A mellsűrűség-mutatók hatása a szűrés személyre szabására
Időkeret: Akár 8 évig
|
Ez az elemzés a sűrű és nem sűrű mellű nők arányát hasonlítja össze különböző emlősűrűség-mérőszámok (volumetriás emlősűrűség, területalapú emlősűrűség, BI-RADS kategória) segítségével, hogy értékelje a személyre szabott szűrés során az emlősűrűség rétegződési hatásait.
|
Akár 8 évig
|
|
A különböző mellsűrűségi mutatók hatása a mellrák kockázatának felmérésére
Időkeret: Akár 8 évig
|
Ez az elemzés összehasonlítja az alacsony, közepes és magas kockázatú nők arányát a Tyrer-Cuzick kockázati modell segítségével, amikor különböző emlősűrűségi mutatókat használnak.
Megvizsgálja a különböző sűrűségmérők hatásait a kockázati rétegződésre a személyre szabott szűrésen belül
|
Akár 8 évig
|
|
A mellrák altípusainak prevalencia elemzése
Időkeret: Akár 8 évig
|
Ez az elemzés az emlőrák altípusainak (luminális A, luminális B, HER2-pozitív, bazális-szerű) megoszlását vizsgálja a teljes vizsgálati populációban, és az emlősűrűség és kockázati kategória szerint rétegezve.
Az emlősűrűség és az egyéni kockázati profilok alapján elemzi az altípusok előfordulási változásait, és sűrűség és kockázati kategória szerint rétegzi.
|
Akár 8 évig
|
|
A mesterséges intelligencia (AI) potenciálja a szűrés személyre szabását
Időkeret: Akár 8 évig
|
Felfedezi a mesterséges intelligencia integrációját a személyre szabott szűrési protokollokba.
Felméri a személyre szabott protokollokhoz szükséges olvasók számának lehetséges csökkenését a kettős olvasással és a munkaterhelés csökkentésével az egyértelműen negatív vizsgák mesterséges intelligencia pontos osztályozása alapján.
Kiértékeli az olyan előnyöket, mint a költségmegtakarítás, a hatékonyság, az erőforrás-kihasználás, a radiológusok termelékenysége és a munkával való elégedettség.
A mesterséges intelligencia hatékonyságát különböző alcsoportokban méri az emlősűrűség és a kockázati kategóriák alapján
|
Akár 8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIBBS 2019/37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .