年轻女性基于风险的乳房筛查 (RIBBS)
年轻女性基于风险的乳腺筛查 (RIBBS)：个性化影像方案
RIBBS 研究是一项单臂单中心研究，旨在评估基于风险的乳腺筛查模型的有效性，该模型使用数字乳腺断层合成 (DBT) 作为基线测试，定量个体乳腺密度以指导补充超声 (US) 成像对于致密的乳房和个人风险（计算时考虑到乳房密度）来指导筛查间隔（每年或每两年一次）。
受邀的 45 岁女性被分为五种不同的筛查方案（根据乳房密度和风险），并根据个性化模型进行筛查，直到她们年满 50 岁并返回常规筛查。
主要终点（癌症检出率、召回率和晚期乳腺癌的发病率）将在五年干预结束时测量。
个性化筛查模型的结果将与从邻近地区获得的结果进行比较，该区域对 45-49 岁的女性应用“一刀切”的年度乳房 X 光检查模型。
研究概览
详细说明
45至49岁女性的乳腺癌发病率并不比50至54岁女性低多少。 然而，虽然意大利卫生系统每两年为所有 50 至 69 岁的女性提供乳房 X 光检查，但只有少数地区邀请 45 至 49 岁的女性进行年度乳房 X 光检查。 乳房密度，即纤维腺组织的数量，更多地存在于年轻女性中，通过降低乳腺癌的可检测性来降低乳房 X 光检查的性能；因此，通常只有当乳房较大并处于更晚期时，才能发现具有致密乳房的女性的乳腺癌。 此外，乳房密度是乳腺癌的独立风险。
RIBBS 研究旨在使用第一轮筛查来识别乳房致密的女性和患乳腺癌风险增加的女性，并使用此信息来定制后续筛查方案，包括对乳房致密的女性进行补充超声成像，并建立根据风险类别筛选周期的频率。
参考成像是数字乳腺断层合成，在“标准”筛查年龄 (50-69) 中，它已经证明比数字乳腺 X 光摄影具有更高的灵敏度。
体积乳房密度 (VBD) 是根据 DBT 计算的，终生风险 (LTR) 是从 Tyrer-Cuzick 风险模型获得的，该模型还包括乳房密度作为一个风险因素。
第一轮筛查后，女性被分为五组：乳房不致密且乳腺癌风险低的女性每两年接受一次单独 DBT 筛查；致密乳房和低乳腺癌风险的女性每两年接受一次 DBT 加附加超声检查 (DBT+US)；每年仅使用 DBT 筛查具有非致密乳房和中度乳腺癌风险的女性；具有致密乳房和中度乳腺癌风险的女性每年接受 DBT+US 筛查；最后，每年对有乳腺癌家族史（无遗传因素）的高危女性进行 MRI 和断层合成监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性
- 45岁
- 居住在帕多瓦省和罗维戈省（意大利）
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 愿意并能够遵守预定的访问、测试和其他程序
排除标准：
- 乳腺癌个人史，浸润性或导管原位癌 (DCIS)
- 已知的 BRCA 携带者或 PALB2 或 ≥50% 的风险
- 不符合协议要求和后续行动的精神疾病或其他疾病
- 怀孕或哺乳
- 无法给予知情同意
- 目前参加另一项介入性乳腺筛查试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肋骨臂
该临床试验是一项单臂研究，其中无症状的 45 岁女性接受三重筛查测试：(1) 双侧乳房的双视图断层合成； (2) 计算乳腺体积密度(VBD)； (3)使用Tyrer-Cuzick模型评估乳腺癌风险。
平均 VBD 和终生风险 (LTR) 用于确定成像类型和后续筛查周期的频率。
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在第一轮筛选（招募）中，所有参与的女性都接受了相同的测试；
在随后的回合中：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期癌症的累积发病率
大体时间：最长 15 年
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在整个筛查期间或之后，诊断为 II 期或以上的乳腺癌病例的百分比。
筛查干预结束后 10 年内发生的晚期癌症将包括在内
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最长 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症检出率 (CDR)
大体时间：长达 6 年
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每千名接受筛查的女性通过筛查检测出的癌症数量
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长达 6 年
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召回率（RR）
大体时间：长达 6 年
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每千名接受筛查的女性中召回接受进一步诊断评估的女性人数，也称为 BI-RADS 异常解读率
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长达 6 年
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间期癌症的比例发病率
大体时间：长达 8 年
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诊断患有间期癌症（在阴性筛查后检测到）的女性人数除以未进行筛查的预期乳腺癌病例数
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长达 8 年
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总评估率
大体时间：长达 6 年
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每千名接受筛查的女性中接受诊断评估的女性人数。
进一步细分为非侵入性和侵入性评估率。
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长达 6 年
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手术转诊率
大体时间：长达 6 年
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每千名接受筛查的女性中接受切除活检或明确手术治疗的女性人数
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长达 6 年
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手术率
大体时间：长达 6 年
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每千名接受筛查的女性中接受切除活检或根治性手术治疗的女性人数
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长达 6 年
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良性病变检出率
大体时间：长达 6 年
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每千名接受筛查的女性中患有任何组织学诊断良性病变的女性人数
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长达 6 年
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肿瘤阶段特异性检出率
大体时间：长达 6 年
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每千名接受筛查的女性中通过筛查发现并按 TNM 肿瘤分期分类的癌症女性人数
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长达 6 年
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定期复筛率
大体时间：长达 6 年
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每千名接受筛查的女性中，45 至 49 岁之间定期接受特定筛查方案（± 3 个月内）的女性人数
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长达 6 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本和组织影响分析
大体时间：长达 8 年
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该分析研究了与实施和运营分层筛查计划相关的直接成本，以及采用个性化方法的经济可行性和财务影响
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长达 8 年
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乳腺癌风险模型对筛查个性化的影响
大体时间：长达 8 年
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该分析使用不同的风险模型（Tyrer-Cuzick、Gail、Boadicea）比较了乳腺癌低、中、高风险的女性比例，以评估个性化筛查中风险分层的影响
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长达 8 年
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乳腺密度指标对筛查个性化的影响
大体时间：长达 8 年
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该分析使用各种乳房密度指标（乳房体积密度、基于面积的乳房密度、BI-RADS 类别）比较致密和非致密乳房的女性比例，以评估个性化筛查中乳房密度分层的影响
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长达 8 年
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不同乳房密度指标对乳腺癌风险评估的影响
大体时间：长达 8 年
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该分析比较了使用 Tyrer-Cuzick 风险模型在使用不同乳腺密度指标时被分类为低、中和高风险的女性比例。
检查不同密度测量对个性化筛查中风险分层的影响
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长达 8 年
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乳腺癌亚型患病率分析
大体时间：长达 8 年
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该分析研究了乳腺癌亚型（管腔 A、管腔 B、HER2 阳性、基底样）在整个研究人群中的分布，并按乳腺密度和风险类别进行分层。
根据乳腺密度和个人风险状况分析亚型患病率变化，并按密度和风险类别分层。
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长达 8 年
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人工智能 (AI) 支持个性化筛查的潜力
大体时间：长达 8 年
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探索将人工智能集成到个性化筛查方案中。
通过人工智能对明显阴性检查的准确分类，通过双重阅读和减少工作量，评估个性化协议所需读者的潜在减少量。
评估成本节约、效率、资源利用率、放射科医生生产力和工作满意度等效益。
根据乳腺密度和风险类别衡量人工智能在不同亚组中的有效性
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长达 8 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesca Caumo, MD、Istituto Oncologico Veneto IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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