Скрининг молочных желез на основе оценки риска у молодых женщин (RIBBS)
Скрининг молочной железы с учетом риска (RIBBS) у молодых женщин: персонализированные протоколы визуализации
Исследование RIBBS представляет собой одноцентровое исследование с одной группой, целью которого является оценка эффективности модели скрининга молочной железы, основанной на оценке риска, с использованием цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) в качестве базового теста, количественной индивидуальной плотности молочной железы для определения дополнительной ультразвуковой (УЗИ) визуализации. для плотной груди и индивидуального риска (рассчитанного с учетом плотности груди) для определения интервала скрининга (ежегодно или раз в два года).
Приглашенные 45-летние женщины распределяются по пяти различным протоколам скрининга (в зависимости от плотности груди и риска) и проходят скрининг в соответствии с персонализированной моделью до тех пор, пока им не исполнится 50 лет и они не вернутся к обычному скринингу.
Первичные конечные точки (частота выявления рака, частота отзывов и частота поздних стадий рака молочной железы) будут измеряться в конце пятилетнего вмешательства.
Результаты модели персонализированного скрининга будут сравниваться с результатами, полученными в соседнем регионе по универсальной модели с ежегодной маммографией для женщин 45-49 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость раком молочной железы у женщин в возрасте от 45 до 49 лет ненамного ниже, чем у женщин в возрасте от 50 до 54 лет. Однако, в то время как итальянская система здравоохранения предлагает маммографический скрининг всем женщинам в возрасте от 50 до 69 лет каждые два года, женщины в возрасте от 45 до 49 лет приглашаются на ежегодный маммографический скрининг только в нескольких регионах. Плотность груди, т. е. количество фиброзно-железистой ткани, более выраженное у молодых женщин, снижает эффективность маммографии за счет снижения выявляемости рака молочной железы; следовательно, рак молочной железы у женщин с плотной грудью часто можно обнаружить только тогда, когда он больше и, следовательно, находится на более поздней стадии. Кроме того, плотность груди является независимым фактором риска развития рака молочной железы.
Исследование RIBBS было разработано таким образом, чтобы использовать первый раунд скрининга для выявления женщин с плотной грудью и женщин с повышенным риском рака молочной железы, а также использовать эту информацию для адаптации последующего протокола скрининга, включая дополнительное УЗИ для женщин с плотной грудью и установление частота циклов скрининга в соответствии с категорией риска.
Эталонным изображением является цифровой томосинтез молочной железы, который уже продемонстрировал большую чувствительность, чем цифровая маммография в «стандартном» возрасте скрининга (50-69 лет).
Объемная плотность груди (VBD) рассчитывается на основе DBT, а пожизненный риск (LTR) получается из модели риска Tyrer-Cuzick, которая также включает сухость груди в качестве фактора риска.
После первого раунда скрининга женщин делят на пять групп: женщины с неплотной грудью и низким риском рака молочной железы проходят скрининг каждые два года только с ДПТ; женщины с плотной грудью и низким риском рака молочной железы проходят скрининг каждые два года с ДПТ плюс дополнительное УЗИ (ДПТ+УЗИ); женщины с неплотной грудью и промежуточным риском рака молочной железы ежегодно проходят скрининг только с ДПТ; женщины с плотной грудью и промежуточным риском рака молочной железы ежегодно проходят скрининг с помощью ДПТ+УЗИ; наконец, женщины из группы высокого риска с семейным анамнезом рака молочной железы (с/двумя наследственными факторами) контролируются с помощью ежегодного МРТ и томосинтеза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В возрасте 45 лет
- Проживает в провинциях Падуя и Ровиго (Италия)
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, анализы и другие процедуры
Критерий исключения:
- Личная история карциномы молочной железы, инвазивной или протоковой карциномы in situ (DCIS)
- Известный носитель BRCA или PALB2 или риск ≥50%
- Психические или другие расстройства, несовместимые с соблюдением требований протокола и последующим наблюдением
- Беременные или кормящие грудью
- Невозможно дать информированное согласие
- Текущее участие в другом интервенционном скрининговом исследовании молочных желез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РИББС рука
Это клиническое исследование представляет собой одногрупповое исследование, в котором бессимптомные 45-летние женщины проходят тройной скрининговый тест: (1) томосинтез обеих грудей в двух проекциях; (2) расчет объемной плотности груди (VBD); (3) оценка риска рака молочной железы с использованием модели Тайрера-Кьюзика.
Средняя VBD и пожизненный риск (LTR) используются для определения типа визуализации и частоты последующих циклов скрининга.
|
В первом раунде скрининга (наборе) все участвующие женщины прошли одинаковые тесты;
В последующих раундах:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость поздними стадиями рака
Временное ограничение: До 15 лет
|
Процент случаев рака молочной железы, диагностированных на стадии II или выше, либо в течение всего периода скрининга, либо после него.
Будут включены поздние стадии рака, возникающие в течение 10 лет после окончания скринингового вмешательства.
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения рака (CDR)
Временное ограничение: До 6 лет
|
Количество раковых заболеваний, выявленных с помощью скринингового(ых) теста(ов) на тысячу женщин, прошедших скрининг
|
До 6 лет
|
|
Скорость отзыва (RR)
Временное ограничение: До 6 лет
|
Число женщин, вызванных для дальнейшего диагностического обследования, на тысячу прошедших скрининг женщин, также известное как показатель аномальной интерпретации BI-RADS.
|
До 6 лет
|
|
Пропорциональная заболеваемость интервальным раком
Временное ограничение: До 8 лет
|
Число женщин с диагнозом интервального рака (обнаруженного после эпизода отрицательного скрининга), разделенное на ожидаемое количество случаев рака молочной железы при отсутствии скрининга
|
До 8 лет
|
|
Общая ставка оценки
Временное ограничение: До 6 лет
|
Число женщин, проходящих диагностическое обследование, на тысячу женщин, прошедших скрининг.
Дальнейшая разбивка на неинвазивные и инвазивные оценки.
|
До 6 лет
|
|
Частота направлений на хирургическое вмешательство
Временное ограничение: До 6 лет
|
Число женщин, направленных на эксцизионную биопсию или радикальное хирургическое лечение, на тысячу обследованных женщин
|
До 6 лет
|
|
Скорость операции
Временное ограничение: До 6 лет
|
Число женщин, перенесших эксцизионную биопсию или радикальное хирургическое лечение, на тысячу прошедших скрининг женщин
|
До 6 лет
|
|
Частота обнаружения доброкачественных поражений
Временное ограничение: До 6 лет
|
Число женщин с каким-либо гистологически диагностированным доброкачественным поражением на тысячу женщин, прошедших скрининг
|
До 6 лет
|
|
Частота обнаружения на конкретной стадии опухоли
Временное ограничение: До 6 лет
|
Число женщин с раком, выявленным при скрининге и классифицированным по стадии опухоли TNM, на тысячу обследованных женщин
|
До 6 лет
|
|
Регулярный повторный скрининг
Временное ограничение: До 6 лет
|
Число женщин, которые регулярно проходят специальный протокол скрининга (в течение ± 3 месяцев) в возрасте от 45 до 49 лет на тысячу женщин, прошедших скрининг
|
До 6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат и организационного воздействия
Временное ограничение: До 8 лет
|
В этом анализе рассматриваются как прямые затраты, связанные с внедрением и функционированием программы стратифицированного скрининга, так и экономическая целесообразность и финансовые последствия принятия персонализированного подхода.
|
До 8 лет
|
|
Влияние модели риска рака молочной железы на персонализацию скрининга
Временное ограничение: До 8 лет
|
В этом анализе сравниваются доли женщин, отнесенных к категориям низкого, среднего и высокого риска рака молочной железы, с использованием различных моделей риска (Тайрера-Кьюзика, Гейл, Боадицеи) для оценки последствий стратификации риска в рамках персонализированного скрининга.
|
До 8 лет
|
|
Влияние показателей плотности молочной железы на персонализацию скрининга
Временное ограничение: До 8 лет
|
В этом анализе сравниваются доли женщин с плотной и неплотной грудью с использованием различных показателей плотности груди (объемная плотность груди, плотность груди по площади, категория BI-RADS) для оценки последствий стратификации плотности груди при персонализированном скрининге.
|
До 8 лет
|
|
Влияние различных показателей плотности груди на оценку риска рака молочной железы
Временное ограничение: До 8 лет
|
В этом анализе сравниваются доли женщин, отнесенных к группам низкого, среднего и высокого риска, с использованием модели риска Тайрера-Кьюзика при использовании различных показателей плотности груди.
Изучает влияние различных показателей плотности на стратификацию риска в рамках персонализированного скрининга.
|
До 8 лет
|
|
Анализ распространенности подтипов рака молочной железы
Временное ограничение: До 8 лет
|
В этом анализе изучается распределение подтипов рака молочной железы (просвет A, люминал B, HER2-положительный, базальноподобный) среди всей исследуемой популяции, а также при стратификации по плотности молочной железы и категории риска.
Анализирует вариации распространенности подтипов на основе плотности молочной железы и индивидуальных профилей риска, а также стратификацию по плотности и категории риска.
|
До 8 лет
|
|
Потенциал искусственного интеллекта (ИИ) для поддержки персонализации скрининга
Временное ограничение: До 8 лет
|
Изучается интеграция искусственного интеллекта в протоколы персонализированного скрининга.
Оценивает потенциальное сокращение числа необходимых читателей для персонализированных протоколов с двойным чтением и снижением рабочей нагрузки благодаря точной классификации ИИ явно отрицательных результатов исследований.
Оценивает такие преимущества, как экономия затрат, эффективность, использование ресурсов, производительность радиолога и удовлетворенность работой.
Измеряет эффективность ИИ в различных подгруппах на основе плотности груди и категорий риска.
|
До 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIBBS 2019/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .