Rastreio mamário baseado no risco em mulheres jovens (RIBBS)
Rastreamento de mama baseado em risco (RIBBS) em mulheres jovens: protocolos de imagem personalizados
O estudo RIBBS é um estudo de braço único de centro único que visa avaliar a eficácia de um modelo de triagem de mama baseado em risco usando tomossíntese mamária digital (DBT) como teste de linha de base, densidade mamária individual quantitativa para orientar imagens de ultrassom (US) suplementares para mamas densas e risco individual (calculado levando em conta a densidade da mama) para guiar o intervalo de triagem (anual ou bienal).
As mulheres de 45 anos convidadas são diferenciadas em cinco protocolos de triagem diferentes (com base na densidade e risco da mama) e rastreadas de acordo com um modelo personalizado até completarem 50 anos e retornarem à triagem de rotina.
Os endpoints primários (taxa de detecção de câncer, taxa de reconvocação e incidência de câncer de mama avançado) serão medidos no final da intervenção de cinco anos.
Os resultados do modelo de rastreamento personalizado serão comparados com os obtidos em uma região vizinha, aplicando-se um modelo "tamanho único" com mamografia anual para mulheres de 45 a 49 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de mama em mulheres de 45 a 49 anos não é muito menor do que em mulheres de 50 a 54 anos. No entanto, enquanto o sistema de saúde italiano oferece mamografia a todas as mulheres de 50 a 69 anos a cada dois anos, as mulheres de 45 a 49 anos são convidadas para a mamografia anual em apenas algumas regiões. A densidade da mama, ou seja, a quantidade de tecido fibroglandular, mais presente em mulheres jovens, diminui o desempenho da mamografia por diminuir a detectabilidade do câncer de mama; conseqüentemente, o câncer de mama em mulheres com mamas densas muitas vezes só pode ser encontrado quando é maior e, portanto, em um estágio mais avançado. Além disso, a densidade da mama é um risco independente para câncer de mama.
O estudo RIBBS foi projetado para usar a primeira rodada de triagem para identificar mulheres com mamas densas e aquelas com maior risco de câncer de mama, e usar essas informações para adaptar o protocolo de triagem subsequente, incluindo ultrassonografia suplementar para mulheres com mamas densas e estabelecer a frequência dos ciclos de triagem de acordo com a categoria de risco.
A imagem de referência é a tomossíntese mamária digital, que já demonstrou maior sensibilidade do que a mamografia digital na idade de triagem "padrão" (50-69).
A densidade volumétrica da mama (VBD) é calculada a partir da DBT, e o risco vitalício (LTR) é obtido a partir do modelo de risco Tyrer-Cuzick, que também inclui a secura mamária como fator de risco.
Após a primeira rodada de rastreamento, as mulheres são divididas em cinco grupos: mulheres com mamas não densas e baixo risco de câncer de mama são rastreadas a cada dois anos apenas com DBT; mulheres com mamas densas e baixo risco de câncer de mama são rastreadas a cada dois anos com DBT mais ultrassom adicional (DBT+US); mulheres com mamas não densas e risco intermediário de câncer de mama são rastreadas anualmente apenas com DBT; mulheres com mamas densas e risco intermediário de câncer de mama são rastreadas anualmente com DBT+US; finalmente, mulheres de alto risco com história familiar de câncer de mama (com/dois fatores hereditários) são monitoradas com ressonância magnética anual e tomossíntese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Com 45 anos de idade
- Residente nas províncias de Pádua e Rovigo (Itália)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir visitas agendadas, exames e outros procedimentos
Critério de exclusão:
- História pessoal de carcinoma de mama, seja carcinoma invasivo ou ductal in situ (DCIS)
- Portador conhecido de BRCA ou PALB2 ou risco ≥50%
- Transtornos psiquiátricos ou outros que não sejam compatíveis com o cumprimento dos requisitos do protocolo e acompanhamento
- Grávida ou amamentando
- Incapaz de dar consentimento informado
- Participação atual em outro estudo intervencionista de triagem mamária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço RIBBS
Este ensaio clínico é um estudo de braço único no qual mulheres assintomáticas de 45 anos são submetidas a um teste de triagem tripla: (1) tomossíntese de duas incidências de ambas as mamas; (2) cálculo da densidade volumétrica da mama (VBD); (3) avaliação do risco de câncer de mama usando o modelo de Tyrer-Cuzick.
O VBD médio e o risco vitalício (LTR) são usados para determinar o tipo de imagem e a frequência dos ciclos de triagem subsequentes.
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Na primeira rodada de triagem (recrutamento), todas as mulheres participantes fizeram os mesmos testes;
Nas rodadas subsequentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de cânceres avançados
Prazo: Até 15 anos
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Percentagem de casos de cancro da mama diagnosticados no estádio II ou superior, durante todo o período de rastreio ou posteriormente.
Serão incluídos cancros avançados que ocorram até 10 anos após o final da intervenção de rastreio
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Até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer (CDR)
Prazo: Até 6 anos
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Número de cânceres detectados por teste(s) de rastreamento por mil mulheres rastreadas
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Até 6 anos
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Taxa de recall (RR)
Prazo: Até 6 anos
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Número de mulheres chamadas de volta para avaliação diagnóstica adicional por mil mulheres examinadas, também conhecida como taxa de interpretação anormal BI-RADS
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Até 6 anos
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Incidência proporcional de câncer de intervalo
Prazo: Até 8 anos
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Número de mulheres diagnosticadas com cancro de intervalo (detectado após um episódio de rastreio negativo) dividido pelo número esperado de casos de cancro da mama na ausência de rastreio
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Até 8 anos
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Taxa total de avaliação
Prazo: Até 6 anos
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Número de mulheres em avaliação diagnóstica por mil mulheres triadas.
Divisão adicional em taxas de avaliação não invasiva e invasiva.
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Até 6 anos
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Taxa de encaminhamento cirúrgico
Prazo: Até 6 anos
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Número de mulheres encaminhadas para biópsia excisional ou tratamento cirúrgico definitivo por mil mulheres examinadas
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Até 6 anos
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Taxa de cirurgia
Prazo: Até 6 anos
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Número de mulheres submetidas a biópsia excisional ou tratamento cirúrgico definitivo por mil mulheres examinadas
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Até 6 anos
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Taxa de detecção de lesões benignas
Prazo: Até 6 anos
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Número de mulheres com qualquer lesão benigna diagnosticada histologicamente por mil mulheres examinadas
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Até 6 anos
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Taxa de detecção específica do estágio tumoral
Prazo: Até 6 anos
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Número de mulheres com câncer detectado por rastreamento e classificadas por estágio tumoral TNM por mil mulheres rastreadas
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Até 6 anos
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Taxa regular de nova triagem
Prazo: Até 6 anos
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Número de mulheres que se submetem regularmente ao protocolo de rastreio específico (dentro de ± 3 meses) entre os 45 e os 49 anos de idade por cada mil mulheres rastreadas
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Até 6 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custos e impacto organizacional
Prazo: Até 8 anos
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Esta análise examina tanto os custos diretos associados à implementação e operação do programa de rastreio estratificado, como também a viabilidade económica e as implicações financeiras da adoção da abordagem personalizada.
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Até 8 anos
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Impacto do modelo de risco de câncer de mama na personalização da triagem
Prazo: Até 8 anos
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Esta análise compara as proporções de mulheres categorizadas como de baixo, intermediário e alto risco de câncer de mama usando diferentes modelos de risco (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) para avaliar as implicações da estratificação de risco na triagem personalizada.
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Até 8 anos
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Impacto das métricas de densidade mamária na personalização da triagem
Prazo: Até 8 anos
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Esta análise compara as proporções de mulheres com mamas densas e não densas usando várias métricas de densidade mamária (densidade volumétrica da mama, densidade mamária baseada em área, categoria BI-RADS) para avaliar as implicações da estratificação da densidade mamária na triagem personalizada.
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Até 8 anos
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Impacto de diferentes métricas de densidade mamária na avaliação de risco de câncer de mama
Prazo: Até 8 anos
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Esta análise compara proporções de mulheres classificadas como de baixo, intermediário e alto risco usando o modelo de risco Tyrer-Cuzick quando diferentes métricas de densidade mamária são utilizadas.
Examina as implicações de diversas medidas de densidade para estratificação de risco na triagem personalizada
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Até 8 anos
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Análise de prevalência de subtipos de câncer de mama
Prazo: Até 8 anos
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Esta análise estuda a distribuição dos subtipos de câncer de mama (luminal A, luminal B, HER2 positivo, tipo basal) em toda a população geral do estudo e quando estratificado por densidade mamária e categoria de risco.
Analisa variações de prevalência de subtipos com base na densidade mamária e perfis de risco individuais e estratificada por densidade e categoria de risco.
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Até 8 anos
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Potencial da Inteligência Artificial (IA) para apoiar a personalização da triagem
Prazo: Até 8 anos
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Explora a integração de IA em protocolos de triagem personalizados.
Avalia potencial redução de leitores necessários para protocolos personalizados com dupla leitura e redução de carga de trabalho a partir da classificação precisa de exames claramente negativos pela IA.
Avalia benefícios como economia de custos, eficiência, utilização de recursos, produtividade do radiologista e satisfação no trabalho.
Mede a eficácia da IA em diferentes subgrupos com base na densidade mamária e nas categorias de risco
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Até 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIBBS 2019/37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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