젊은 여성의 위험 기반 유방 선별검사 (RIBBS)
젊은 여성의 위험 기반 유방 선별검사(RIBBS): 맞춤형 영상 프로토콜
RIBBS 연구는 DBT(Digital Breast Tomosynthesis)를 기준 테스트로 사용하는 위험 기반 유방 검진 모델의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 단일 암 단일 센터 연구로, 보충 초음파(US) 이미징을 안내하기 위한 정량적 개별 유방 밀도입니다. 치밀 유방의 경우 선별검사 간격(연간 또는 격년)을 안내하기 위한 개별 위험(유방 밀도를 고려하여 계산).
초대된 45세 여성은 5가지 선별 검사 프로토콜(유방 밀도 및 위험도 기준)로 구분되며, 50세가 되어 정기 선별 검사로 돌아갈 때까지 개인화된 모델에 따라 선별 검사를 받습니다.
1차 종점(암 발견률, 회상률 및 진행성 유방암 발병률)은 5년 개입 종료 시점에 측정됩니다.
개인화된 검진 모델의 결과는 45-49세 여성을 대상으로 연간 유방 촬영술과 함께 "일률적인" 모델을 적용하여 인근 지역에서 얻은 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
45~49세 여성의 유방암 발생률은 50~54세 여성보다 크게 낮지 않습니다. 그러나 이탈리아 보건 시스템(Italian Health System)은 2년마다 50~69세의 모든 여성에게 유방조영술 검사를 제공하지만 45~49세 여성은 일부 지역에서만 매년 유방조영술 검사를 받을 수 있습니다. 유방 밀도, 즉 젊은 여성에게 더 많이 존재하는 섬유선 조직의 양은 유방암의 발견 가능성을 감소시켜 유방 조영술의 성능을 감소시킵니다. 결과적으로 치밀 유방을 가진 여성의 유방암은 크기가 더 크고 더 진행된 단계에서만 발견되는 경우가 많습니다. 또한 유방 밀도는 유방암에 대한 독립적인 위험입니다.
RIBBS 연구는 치밀 유방을 가진 여성과 유방암 위험이 높은 여성을 식별하기 위해 1차 스크리닝을 사용하고, 이 정보를 사용하여 치밀 유방을 가진 여성을 위한 보충적인 미국 영상 촬영을 포함하여 후속 스크리닝 프로토콜을 조정하고 확립하는 데 사용하도록 설계되었습니다. 위험 범주에 따른 스크리닝 주기의 빈도.
참조 영상은 "표준" 선별 연령(50-69세)에서 이미 디지털 유방조영술보다 더 큰 감도를 입증한 디지털 유방 단층영상합성법입니다.
체적 유방 밀도(VBD)는 DBT에서 계산하고, 평생 위험(LTR)은 위험 요인으로 유방 건조도 포함하는 Tyrer-Cuzick 위험 모델에서 얻습니다.
1차 선별검사 후 여성은 5개 그룹으로 나뉩니다. 치밀하지 않은 유방과 유방암 위험이 낮은 여성은 DBT 단독으로 2년마다 선별검사를 받습니다. 치밀 유방을 갖고 있고 유방암 위험이 낮은 여성은 DBT와 추가 초음파(DBT+US)로 2년마다 선별 검사를 받습니다. 치밀하지 않은 유방과 유방암 중간 위험도를 가진 여성은 매년 DBT 단독으로 선별 검사를 받습니다. 치밀 유방과 유방암 중간 위험도를 가진 여성은 DBT+US로 매년 선별 검사를 받습니다. 마지막으로, 유방암 가족력이 있는 고위험 여성(유전적 요인 없음)은 매년 MRI 및 단층영상합성으로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 45세
- Padua 및 Rovigo 지방 거주자(이탈리아)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 예정된 방문, 검사 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 침습성 또는 유관상피내암종(DCIS) 중 하나인 유방 암종의 개인 병력
- 알려진 BRCA 캐리어 또는 PALB2 또는 ≥50% 위험
- 프로토콜 요구 사항 및 후속 조치 준수와 양립할 수 없는 정신 장애 또는 기타 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 현재 다른 중재적 유방 스크리닝 시험에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: RIBBS 암
이 임상 시험은 무증상 45세 여성이 삼중 선별 검사를 받는 단일군 연구입니다. (2) 체적 유방 밀도(VBD)의 계산; (3) Tyrer-Cuzick 모델을 사용한 유방암 위험 평가.
평균 VBD 및 평생 위험도(LTR)는 이미징 유형 및 후속 스크리닝 주기의 빈도를 결정하는 데 사용됩니다.
|
첫 번째 스크리닝 라운드(모집)에서 모든 참여 여성은 동일한 테스트를 받았습니다.
후속 라운드에서:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 암의 누적 발생률
기간: 최대 15년
|
전체 검진 기간 동안 또는 그 이후에 2기 이상으로 진단된 유방암 사례의 비율입니다.
검진 종료 후 최대 10년까지 발생한 진행성 암도 포함됩니다.
|
최대 15년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 발견율(CDR)
기간: 최대 6년
|
선별 검사를 받은 여성 1,000명당 선별 검사로 발견된 암의 수
|
최대 6년
|
|
재현율(RR)
기간: 최대 6년
|
검사를 받은 여성 1,000명당 추가 진단 평가를 위해 리콜된 여성 수(BI-RADS 비정상 해석률이라고도 함)
|
최대 6년
|
|
간격암의 비례 발생률
기간: 최대 8년
|
간격암으로 진단된 여성 수(음성 검진 후 발견)를 검진을 받지 않은 경우 예상되는 유방암 사례 수로 나눈 값
|
최대 8년
|
|
총 평가율
기간: 최대 6년
|
검사를 받은 여성 1,000명당 진단 평가를 받는 여성의 수입니다.
비침습적 평가와 침습적 평가 비율로 더 세분화됩니다.
|
최대 6년
|
|
수술 의뢰율
기간: 최대 6년
|
검사를 받은 여성 1,000명당 절제 생검 또는 최종 수술 치료를 받은 여성 수
|
최대 6년
|
|
수술률
기간: 최대 6년
|
검사를 받은 여성 1,000명당 절제 생검 또는 최종 수술 치료를 받는 여성의 수
|
최대 6년
|
|
양성 병변 검출률
기간: 최대 6년
|
검사를 받은 여성 1,000명당 조직학적으로 양성 병변으로 진단된 여성의 수
|
최대 6년
|
|
종양 단계별 검출률
기간: 최대 6년
|
검사를 받은 여성 1,000명당 검사를 통해 발견되고 TNM 종양 단계에 따라 분류된 암이 있는 여성의 수
|
최대 6년
|
|
정기 재검진 비율
기간: 최대 6년
|
검사를 받은 여성 1,000명당 45~49세 사이에 특정 검사 프로토콜(± 3개월 이내)을 정기적으로 받는 여성 수
|
최대 6년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 및 조직 영향 분석
기간: 최대 8년
|
이 분석은 계층화된 선별 프로그램의 구현 및 운영과 관련된 직접 비용뿐만 아니라 개인화된 접근 방식 채택의 경제적 타당성과 재정적 영향을 모두 조사합니다.
|
최대 8년
|
|
선별검사의 개인화에 대한 유방암 위험 모델의 영향
기간: 최대 8년
|
이 분석은 다양한 위험 모델(Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea)을 사용하여 유방암에 대한 저위험, 중위험, 고위험으로 분류된 여성의 비율을 비교하여 맞춤형 선별 검사 내에서 위험 계층화 영향을 평가합니다.
|
최대 8년
|
|
선별 검사의 개인화에 대한 유방 밀도 측정의 영향
기간: 최대 8년
|
이 분석은 다양한 유방 밀도 지표(체적 유방 밀도, 면적 기반 유방 밀도, BI-RADS 범주)를 사용하여 치밀 유방과 비밀폐 유방을 가진 여성의 비율을 비교하여 맞춤형 선별 검사에서 유방 밀도 계층화의 영향을 평가합니다.
|
최대 8년
|
|
유방암 위험 평가에 대한 다양한 유방 밀도 지표의 영향
기간: 최대 8년
|
이 분석은 다양한 유방 밀도 지표를 활용할 때 Tyrer-Cuzick 위험 모델을 사용하여 저위험, 중간 위험, 고위험으로 분류된 여성의 비율을 비교합니다.
맞춤형 검사 내에서 위험 계층화를 위한 다양한 밀도 측정의 의미를 조사합니다.
|
최대 8년
|
|
유방암 아형의 유병률 분석
기간: 최대 8년
|
이 분석은 전체 연구 모집단 전체에 걸친 유방암 하위 유형(내강 A, 내강 B, HER2 양성, 기저 유사)의 분포와 유방 밀도 및 위험 범주에 따라 계층화되는 경우를 연구합니다.
유방 밀도 및 개별 위험 프로필을 기반으로 하고 밀도 및 위험 범주별로 계층화된 하위 유형 유병률 변화를 분석합니다.
|
최대 8년
|
|
선별 개인화를 지원하는 인공 지능(AI)의 잠재력
기간: 최대 8년
|
AI를 개인화된 검사 프로토콜에 통합하는 방법을 살펴봅니다.
명백하게 부정적인 시험에 대한 AI의 정확한 분류를 통해 이중 판독 및 작업 부하 감소를 통해 맞춤형 프로토콜에 필요한 판독기의 잠재적 감소를 평가합니다.
비용 절감, 효율성, 자원 활용도, 방사선 전문의의 생산성, 직업 만족도 등의 이점을 평가합니다.
유방 밀도 및 위험 범주를 기반으로 다양한 하위 그룹의 AI 효율성을 측정합니다.
|
최대 8년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .