Dépistage du sein basé sur le risque chez les jeunes femmes (RIBBS)
Dépistage du sein basé sur le risque (RIBBS) chez les jeunes femmes : protocoles d'imagerie personnalisés
L'étude RIBBS est une étude monocentrique à un seul bras qui vise à évaluer l'efficacité d'un modèle de dépistage du sein basé sur le risque utilisant la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) comme test de référence, la densité mammaire individuelle quantitative pour guider l'imagerie échographique supplémentaire (US) pour les seins denses, et risque individuel (calculé en tenant compte de la densité mammaire) pour guider l'intervalle de dépistage (annuel ou bisannuel).
Les femmes de 45 ans invitées sont différenciées en cinq protocoles de dépistage différents (basés sur la densité mammaire et le risque), et dépistées selon un modèle personnalisé jusqu'à ce qu'elles atteignent 50 ans et reviennent au dépistage de routine.
Les principaux critères d'évaluation (taux de détection du cancer, taux de rappel et incidence des cancers du sein avancés) seront mesurés à la fin de l'intervention de cinq ans.
Les résultats du modèle de dépistage personnalisé seront comparés à ceux obtenus d'une région voisine appliquant un modèle « taille unique » avec mammographie annuelle pour les femmes âgées de 45 à 49 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer du sein chez les femmes âgées de 45 à 49 ans n'est pas beaucoup plus faible que chez les femmes âgées de 50 à 54 ans. Cependant, alors que le système de santé italien propose un dépistage par mammographie à toutes les femmes âgées de 50 à 69 ans tous les deux ans, les femmes âgées de 45 à 49 ans ne sont invitées à un dépistage annuel par mammographie que dans quelques régions seulement. La densité mammaire, c'est-à-dire la quantité de tissu fibroglandulaire, plus présente chez la femme jeune, diminue les performances de la mammographie en diminuant la détectabilité du cancer du sein ; par conséquent, le cancer du sein chez les femmes aux seins denses ne peut souvent être détecté que lorsqu'il est plus gros et donc à un stade plus avancé. De plus, la densité mammaire est un risque indépendant de cancer du sein.
L'étude RIBBS a été conçue pour utiliser le premier cycle de dépistage pour identifier les femmes aux seins denses et celles présentant un risque accru de cancer du sein, et utiliser ces informations pour adapter le protocole de dépistage ultérieur, y compris l'imagerie américaine supplémentaire pour les femmes aux seins denses et établir la fréquence des cycles de dépistage selon la catégorie de risque.
L'imagerie de référence est la tomosynthèse mammaire numérique qui a déjà démontré une plus grande sensibilité que la mammographie numérique à l'âge « standard » du dépistage (50-69 ans).
La densité mammaire volumétrique (VBD) est calculée à partir du DBT, et le risque à vie (LTR) est obtenu à partir du modèle de risque Tyrer-Cuzick qui inclut également la densité mammaire comme facteur de risque.
Après le premier tour de dépistage, les femmes sont divisées en cinq groupes : les femmes aux seins non denses et à faible risque de cancer du sein sont dépistées tous les deux ans avec la DBT seule ; les femmes aux seins denses et à faible risque de cancer du sein sont dépistées tous les deux ans avec DBT plus échographie supplémentaire (DBT + US); les femmes aux seins non denses et à risque intermédiaire de cancer du sein sont dépistées annuellement avec la DBT seule ; les femmes aux seins denses et à risque intermédiaire de cancer du sein sont dépistées chaque année avec DBT+US ; enfin, les femmes à haut risque ayant des antécédents familiaux de cancer du sein (sans facteurs héréditaires) sont suivies annuellement par IRM et tomosynthèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Agé de 45 ans
- Résident dans les provinces de Padoue et de Rovigo (Italie)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de se conformer aux visites, tests et autres procédures prévus
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de carcinome du sein, invasif ou carcinome canalaire in situ (CCIS)
- Porteur BRCA connu ou PALB2 ou risque ≥50 %
- Troubles psychiatriques ou autres qui ne sont pas compatibles avec le respect des exigences du protocole et le suivi
- Enceinte ou allaitante
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel de dépistage du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras RIBBS
Cet essai clinique est une étude à un seul bras dans laquelle des femmes asymptomatiques de 45 ans subissent un triple test de dépistage : (1) tomosynthèse à deux vues des deux seins ; (2) calcul de la densité mammaire volumétrique (VBD); (3) évaluation du risque de cancer du sein à l'aide du modèle Tyrer-Cuzick.
Le VBD moyen et le risque à vie (LTR) sont utilisés pour déterminer le type d'imagerie et la fréquence des cycles de dépistage ultérieurs.
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Au premier tour de sélection (recrutement), toutes les femmes participantes ont subi les mêmes tests ;
Aux tours suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative des cancers avancés
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Pourcentage de cas de cancer du sein diagnostiqués au stade II ou au-delà, soit pendant toute la période de dépistage, soit après.
Les cancers avancés survenant jusqu'à 10 ans après la fin de l'intervention de dépistage seront inclus
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Jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer (CDR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Nombre de cancers détectés par test(s) de dépistage pour mille femmes dépistées
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Jusqu'à 6 ans
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Taux de rappel (RR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Nombre de femmes rappelées pour une évaluation diagnostique plus approfondie pour mille femmes dépistées, également connu sous le nom de taux d'interprétation anormale BI-RADS
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Jusqu'à 6 ans
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Incidence proportionnelle du cancer d'intervalle
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Nombre de femmes diagnostiquées avec un cancer d'intervalle (détecté après un épisode de dépistage négatif) divisé par le nombre attendu de cas de cancer du sein en l'absence de dépistage
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Jusqu'à 8 ans
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Taux de cotisation total
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Nombre de femmes subissant une évaluation diagnostique pour mille femmes dépistées.
Répartition plus approfondie en taux d'évaluation non invasifs et invasifs.
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Jusqu'à 6 ans
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Taux de référence en chirurgie
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Nombre de femmes référées à une biopsie excisionnelle ou à un traitement chirurgical définitif pour mille femmes dépistées
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Jusqu'à 6 ans
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Taux de chirurgie
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Nombre de femmes subissant une biopsie excisionnelle ou un traitement chirurgical définitif pour mille femmes dépistées
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Jusqu'à 6 ans
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Taux de détection des lésions bénignes
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Nombre de femmes présentant une lésion bénigne diagnostiquée histologiquement pour mille femmes dépistées
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Jusqu'à 6 ans
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Taux de détection spécifique au stade tumoral
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Nombre de femmes atteintes d'un cancer détectées par dépistage et classées par stade tumoral TNM pour mille femmes dépistées
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Jusqu'à 6 ans
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Taux de recontrôle régulier
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Nombre de femmes ayant régulièrement recours au protocole de dépistage spécifique (dans un délai de ± 3 mois) entre 45 et 49 ans pour mille femmes dépistées
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Jusqu'à 6 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des coûts et de l’impact organisationnel
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Cette analyse examine à la fois les coûts directs associés à la mise en œuvre et à l'exploitation du programme de dépistage stratifié, ainsi que la faisabilité économique et les implications financières de l'adoption de l'approche personnalisée.
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Jusqu'à 8 ans
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Impact du modèle de risque de cancer du sein sur la personnalisation du dépistage
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Cette analyse compare les proportions de femmes classées comme présentant un risque faible, intermédiaire et élevé de cancer du sein à l'aide de différents modèles de risque (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) pour évaluer les implications de la stratification des risques dans le cadre du dépistage personnalisé.
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Jusqu'à 8 ans
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Impact des mesures de densité mammaire sur la personnalisation du dépistage
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Cette analyse compare les proportions de femmes ayant des seins denses et non denses à l'aide de diverses mesures de densité mammaire (densité mammaire volumétrique, densité mammaire basée sur la zone, catégorie BI-RADS) pour évaluer les implications de la stratification de la densité mammaire dans le dépistage personnalisé.
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Jusqu'à 8 ans
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Impact de différentes mesures de densité mammaire sur l'évaluation du risque de cancer du sein
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Cette analyse compare les proportions de femmes classées comme à risque faible, intermédiaire et élevé à l'aide du modèle de risque de Tyrer-Cuzick lorsque différentes mesures de densité mammaire sont utilisées.
Examine les implications de diverses mesures de densité pour la stratification du risque dans le cadre du dépistage personnalisé
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Jusqu'à 8 ans
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Analyse de prévalence des sous-types de cancer du sein
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Cette analyse étudie la répartition des sous-types de cancer du sein (luminal A, luminal B, HER2-positif, basal-like) dans l'ensemble de la population étudiée et stratifiés par densité mammaire et catégorie de risque.
Analyse les variations de prévalence des sous-types en fonction de la densité mammaire et des profils de risque individuels, et stratifiée par densité et catégorie de risque.
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Jusqu'à 8 ans
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Potentiel de l’intelligence artificielle (IA) pour prendre en charge la personnalisation du dépistage
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Explorez l’intégration de l’IA dans les protocoles de dépistage personnalisés.
Évalue la réduction potentielle du nombre de lecteurs requis pour les protocoles personnalisés avec une double lecture et une réduction de la charge de travail grâce à la classification précise par l'IA des examens clairement négatifs.
Évalue les avantages tels que les économies de coûts, l’efficacité, l’utilisation des ressources, la productivité des radiologues et la satisfaction au travail.
Mesure l’efficacité de l’IA dans différents sous-groupes en fonction de la densité mammaire et des catégories de risque
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Jusqu'à 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIBBS 2019/37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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