Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening prsů u mladých žen na základě rizika (RIBBS)

11. října 2023 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Risk-Based Breast Screening (RIBBS) u mladých žen: Personalizované zobrazovací protokoly

Studie RIBBS je jednoramenná jednocentrická studie, která si klade za cíl vyhodnotit účinnost modelu screeningu prsu založeného na riziku s použitím digitální tomosyntézy prsu (DBT) jako základního testu, kvantitativní individuální hustoty prsů pro vodítko doplňkového ultrazvukového (US) zobrazování. pro hustá prsa a individuální riziko (vypočtené s přihlédnutím k hustotě prsou) jako vodítko pro interval screeningu (roční nebo dvouleté).

Pozvané 45leté ženy jsou rozděleny do pěti různých screeningových protokolů (na základě hustoty prsů a rizika) a jsou vyšetřovány podle personalizovaného modelu, dokud nedosáhnou 50 let a nevrátí se k rutinnímu screeningu.

Na konci pětileté intervence budou měřeny primární cílové parametry (míra detekce rakoviny, míra obnovení a incidence pokročilého karcinomu prsu).

Výsledky personalizovaného screeningového modelu budou porovnány s výsledky získanými ze sousedního regionu za použití „univerzálního“ modelu s každoroční mamografií pro ženy ve věku 45-49 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt rakoviny prsu u žen ve věku 45 až 49 let není o mnoho nižší než u žen ve věku 50 až 54 let. Zatímco však italský zdravotnický systém nabízí mamografický screening všem ženám ve věku 50 až 69 let každé dva roky, ženy ve věku 45 až 49 let jsou pozvány na každoroční mamografický screening jen v několika málo regionech. Hustota prsu, tj. množství fibroglandulární tkáně, více přítomné u mladých žen, snižuje výkon mamografie snížením detekovatelnosti rakoviny prsu; v důsledku toho lze rakovinu prsu u žen s hustým poprsím často nalézt, až když je větší, a tedy v pokročilejším stádiu. Kromě toho je hustota prsu nezávislým rizikem rakoviny prsu.

Studie RIBBS byla navržena tak, aby využila prvního kola screeningu k identifikaci žen s hustými prsy a žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu a použila tyto informace k přizpůsobení následného screeningového protokolu, včetně doplňkového zobrazování v USA pro ženy s hustými prsy, a stanovení četnost screeningových cyklů podle kategorie rizika.

Referenčním zobrazením je digitální tomosyntéza prsu, která již ve „standardním“ screeningovém věku (50-69) prokázala větší citlivost než digitální mamografie.

Objemová hustota prsu (VBD) se vypočítá z DBT a celoživotní riziko (LTR) se získá z Tyrer-Cuzickova rizikového modelu, který jako rizikový faktor zahrnuje také drnsitu prsu.

Po prvním kole screeningu jsou ženy rozděleny do pěti skupin: ženy s nehustými prsy a nízkým rizikem rakoviny prsu jsou vyšetřovány každé dva roky pouze pomocí DBT; ženy s hustými prsy a nízkým rizikem rakoviny prsu jsou vyšetřovány každé dva roky pomocí DBT plus dodatečného ultrazvuku (DBT+US); ženy s nehustými prsy a středním rizikem rakoviny prsu jsou každoročně vyšetřovány pouze pomocí DBT; ženy s hustými prsy a středním rizikem rakoviny prsu jsou každoročně vyšetřovány pomocí DBT+US; konečně jsou vysoce rizikové ženy s rodinnou anamnézou rakoviny prsu (bez dědičných faktorů) sledovány každoroční MRI a tomosyntézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 45 let
  • Bydlí v provinciích Padova a Rovigo (Itálie)
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, testy a další postupy

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza karcinomu prsu, invazivního nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)
  • Známý nosič BRCA nebo PALB2 nebo riziko ≥ 50 %.
  • Psychiatrické nebo jiné poruchy, které nejsou kompatibilní s dodržováním požadavků protokolu a sledováním
  • Těhotné nebo kojící
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Aktuální účast v další studii intervenčního screeningu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: RIBBS rameno
Tato klinická studie je jednoramennou studií, ve které asymptomatické 45leté ženy podstupují trojitý screeningový test: (1) dvoupohledová tomosyntéza obou prsů; (2) výpočet objemové hustoty prsou (VBD); (3) posouzení rizika rakoviny prsu pomocí Tyrer-Cuzickova modelu. Střední VBD a celoživotní riziko (LTR) se používají k určení typu zobrazení a frekvence následných screeningových cyklů.
Diagnostický test: Personalizovaný protokol screeningu

V prvním screeningovém kole (náboru) měly všechny zúčastněné ženy stejné testy;

  • Dvoupohledová tomosyntéza obou prsů
  • Výpočet objemové hustoty prsou (VBD)
  • Výpočet celoživotního rizika (LTR) pomocí Tyrer-Cuzick modelu

V dalších kolech:

  1. Ženy s nehustými prsy a nízkým rizikem rakoviny prsu jsou znovu vyšetřovány pouze DBT každé 2 roky;
  2. Ženy s hustými prsy a nízkým rizikem rakoviny prsu jsou znovu vyšetřovány pomocí DBT+US každé 2 roky;
  3. Ženy s nehustými prsy a středním rizikem rakoviny prsu jsou každoročně znovu vyšetřovány pouze pomocí DBT;
  4. Ženy s hustými prsy a středním rizikem rakoviny prsu jsou každý rok znovu vyšetřovány pomocí DBT+US;
  5. Ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu spojené s rodinnou anamnézou rakoviny prsu (bez dědičných faktorů) podstupují DBT a MRI každý rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt pokročilých rakovin
Časové okno: Až 15 let
Procento případů rakoviny prsu diagnostikovaných ve stádiu II nebo později, buď během celého období screeningu nebo po něm. Budou zahrnuty pokročilé rakoviny vyskytující se do 10 let po ukončení screeningové intervence
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny (CDR)
Časové okno: Až 6 let
Počet rakovin zjištěných screeningovým testem (testy) na tisíc vyšetřených žen
Až 6 let
Míra vyvolání (RR)
Časové okno: Až 6 let
Počet žen odvolaných k dalšímu diagnostickému hodnocení na tisíc vyšetřených žen, známý také jako abnormální míra interpretace BI-RADS
Až 6 let
Proporcionální výskyt intervalové rakoviny
Časové okno: Až 8 let
Počet žen s diagnózou intervalového karcinomu (zjištěný po epizodě negativního screeningu) vydělený očekávaným počtem případů rakoviny prsu bez screeningu
Až 8 let
Celková míra hodnocení
Časové okno: Až 6 let
Počet žen podstupujících diagnostické hodnocení na tisíc vyšetřených žen. Další členění na neinvazivní a invazivní hodnocení.
Až 6 let
Míra doporučení chirurgického zákroku
Časové okno: Až 6 let
Počet žen odeslaných k excizní biopsii nebo k definitivní chirurgické léčbě na tisíc vyšetřených žen
Až 6 let
Operační frekvence
Časové okno: Až 6 let
Počet žen podstupujících excizní biopsii nebo definitivní chirurgickou léčbu na tisíc vyšetřených žen
Až 6 let
Míra detekce benigních lézí
Časové okno: Až 6 let
Počet žen s jakoukoli histologicky diagnostikovanou benigní lézí na tisíc vyšetřených žen
Až 6 let
Míra detekce specifické pro stadium nádoru
Časové okno: Až 6 let
Počet žen s rakovinou zjištěnou screeningem a klasifikovanou podle stadia nádoru TNM na tisíc vyšetřených žen
Až 6 let
Pravidelná frekvence opětovného promítání
Časové okno: Až 6 let
Počet žen, které pravidelně podstupují specifický screeningový protokol (v rozmezí ± 3 měsíců) ve věku 45 až 49 let na tisíc vyšetřených žen
Až 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a organizačního dopadu
Časové okno: Až 8 let
Tato analýza zkoumá jak přímé náklady spojené s implementací a provozem stratifikovaného screeningového programu, tak i ekonomickou proveditelnost a finanční důsledky přijetí personalizovaného přístupu.
Až 8 let
Vliv modelu rizika rakoviny prsu na personalizaci screeningu
Časové okno: Až 8 let
Tato analýza porovnává podíl žen kategorizovaných jako nízké, střední a vysoké riziko rakoviny prsu pomocí různých modelů rizika (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) k posouzení důsledků stratifikace rizika v rámci personalizovaného screeningu.
Až 8 let
Vliv metrik hustoty prsou na personalizaci screeningu
Časové okno: Až 8 let
Tato analýza porovnává podíly žen s hustými a nehustými prsy pomocí různých metrik hustoty prsou (Volumetric Breast Density, Area-Based Breast Density, BI-RADS kategorie) za účelem vyhodnocení důsledků stratifikace hustoty prsů v personalizovaném screeningu.
Až 8 let
Vliv různých metrik hustoty prsu na hodnocení rizika rakoviny prsu
Časové okno: Až 8 let
Tato analýza porovnává podíly žen klasifikovaných jako nízké, střední a vysoké riziko pomocí Tyrer-Cuzickova rizikového modelu, když jsou použity různé metriky hustoty prsou. Zkoumá důsledky různých měření hustoty pro stratifikaci rizika v rámci personalizovaného screeningu
Až 8 let
Analýza prevalence podtypů rakoviny prsu
Časové okno: Až 8 let
Tato analýza studuje distribuci podtypů rakoviny prsu (luminální A, luminální B, HER2-pozitivní, bazální-like) v celé studované populaci a při stratifikaci podle hustoty prsu a kategorie rizika. Analyzuje variace prevalence podtypů na základě hustoty prsů a individuálních rizikových profilů a stratifikuje podle hustoty a kategorie rizika.
Až 8 let
Potenciál umělé inteligence (AI) pro podporu personalizace screeningu
Časové okno: Až 8 let
Zkoumá integraci AI do personalizovaných protokolů screeningu. Posuzuje potenciální snížení počtu požadovaných čteček pro personalizované protokoly s dvojitým čtením a snížením pracovní zátěže díky přesné klasifikaci jasně negativních vyšetření AI. Vyhodnocuje přínosy, jako je úspora nákladů, efektivita, využití zdrojů, produktivita radiologa a spokojenost s prací. Měří účinnost AI v různých podskupinách na základě hustoty prsou a kategorií rizika
Až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Spolupracovníci

Regione del Veneto (Italy)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIBBS 2019/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Personalizovaný protokol screeningu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit