Oparte na ryzyku badania przesiewowe piersi u młodych kobiet (RIBBS)
Badania przesiewowe piersi oparte na ryzyku (RIBBS) u młodych kobiet: spersonalizowane protokoły obrazowania
Badanie RIBBS jest jednoośrodkowym badaniem jednoramiennym, którego celem jest ocena skuteczności opartego na ryzyku modelu badań przesiewowych piersi z wykorzystaniem cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) jako testu podstawowego, ilościowej indywidualnej gęstości piersi w celu ukierunkowania dodatkowego obrazowania ultrasonograficznego (USG) w przypadku gęstych piersi oraz indywidualne ryzyko (obliczone z uwzględnieniem gęstości piersi) w celu wyznaczenia odstępu między badaniami przesiewowymi (co rok lub co dwa lata).
Zaproszone 45-latki są podzielone na pięć różnych protokołów badań przesiewowych (w oparciu o gęstość piersi i ryzyko) i poddawane badaniom przesiewowym zgodnie ze spersonalizowanym modelem, aż do ukończenia 50. roku życia i powrotu do rutynowych badań przesiewowych.
Pierwszorzędowe punkty końcowe (wskaźnik wykrycia nowotworu, odsetek przywołań i częstość występowania zaawansowanego raka piersi) zostaną zmierzone na koniec pięcioletniej interwencji.
Wyniki zindywidualizowanego modelu przesiewowego zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z sąsiedniego regionu przy zastosowaniu modelu „jeden rozmiar dla wszystkich” z coroczną mammografią dla kobiet w wieku 45-49 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapadalność na raka piersi u kobiet w wieku od 45 do 49 lat jest niewiele mniejsza niż u kobiet w wieku od 50 do 54 lat. Jednak podczas gdy włoski system opieki zdrowotnej co dwa lata oferuje badania mammograficzne wszystkim kobietom w wieku od 50 do 69 lat, kobiety w wieku od 45 do 49 lat są zapraszane na coroczne badania mammograficzne tylko w kilku regionach. Gęstość piersi, tj. ilość tkanki włóknisto-gruczołowej, bardziej obecna u młodych kobiet, zmniejsza wydajność mammografii poprzez zmniejszenie wykrywalności raka piersi; w konsekwencji rak piersi u kobiet z gęstymi piersiami często można wykryć tylko wtedy, gdy jest większy, a zatem w bardziej zaawansowanym stadium. Ponadto gęstość piersi jest niezależnym ryzykiem raka piersi.
Badanie RIBBS zostało zaprojektowane tak, aby wykorzystać pierwszą rundę badań przesiewowych do identyfikacji kobiet z gęstymi piersiami i kobiet z podwyższonym ryzykiem raka piersi oraz wykorzystać te informacje do dostosowania późniejszego protokołu badań przesiewowych, w tym uzupełniającego obrazowania USG kobiet z gęstymi piersiami i ustalenia częstotliwość cykli skriningowych w zależności od kategorii ryzyka.
Obrazowaniem referencyjnym jest cyfrowa tomosynteza piersi, która wykazała już większą czułość niż mammografia cyfrowa w „standardowym” wieku przesiewowym (50-69 lat).
Objętościowa gęstość piersi (VBD) jest obliczana na podstawie DBT, a ryzyko życiowe (LTR) jest uzyskiwane z modelu ryzyka Tyrer-Cuzick, który uwzględnia również gęstość piersi jako czynnik ryzyka.
Po pierwszej rundzie badań przesiewowych kobiety są dzielone na pięć grup: kobiety z niegęstymi piersiami i niskim ryzykiem raka piersi są badane co dwa lata wyłącznie DBT; kobiety z gęstymi piersiami i niskim ryzykiem zachorowania na raka piersi są badane co dwa lata za pomocą DBT plus dodatkowe USG (DBT+US); kobiety z niegęstymi piersiami i średnim ryzykiem raka piersi są corocznie badane za pomocą samej DBT; kobiety z gęstym biustem i średnim ryzykiem raka piersi są corocznie badane za pomocą DBT+US; wreszcie kobiety z grupy wysokiego ryzyka, u których w rodzinie występował rak piersi (bez czynników dziedzicznych) są monitorowane za pomocą corocznego MRI i tomosyntezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek 45 lat
- Rezydent w prowincjach Padwa i Rovigo (Włochy)
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, testów i innych procedur
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia raka piersi, inwazyjnego lub przewodowego raka in situ (DCIS)
- Znany nosiciel BRCA lub PALB2 lub ryzyko ≥50%.
- Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które nie są zgodne z wymogami protokołu i kontynuacją
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu przesiewowym piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię RIBBS
To badanie kliniczne jest badaniem jednoramiennym, w którym bezobjawowe 45-letnie kobiety poddawane są potrójnemu testowi przesiewowemu: (1) tomosynteza obu piersi w dwóch projekcjach; (2) obliczenie objętościowej gęstości piersi (VBD); (3) ocena ryzyka raka piersi za pomocą modelu Tyrer-Cuzick.
Średnie VBD i ryzyko życiowe (LTR) służą do określenia rodzaju badań obrazowych i częstości kolejnych cykli przesiewowych.
|
Podczas pierwszej rundy przesiewowej (rekrutacja) wszystkie uczestniczące kobiety miały takie same testy;
W kolejnych rundach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania zaawansowanych nowotworów
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Odsetek przypadków raka piersi zdiagnozowanych w stadium II lub późniejszym, w trakcie całego okresu badania przesiewowego lub później.
Uwzględnione zostaną zaawansowane nowotwory, które wystąpią do 10 lat po zakończeniu interwencji przesiewowej
|
Do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka (CDR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba nowotworów wykrytych za pomocą badań przesiewowych na tysiąc kobiet poddanych badaniom przesiewowym
|
Do 6 lat
|
|
Szybkość przypominania (RR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba kobiet wezwanych do dalszej oceny diagnostycznej na tysiąc kobiet poddanych badaniu przesiewowemu, znana również jako wskaźnik nieprawidłowej interpretacji BI-RADS
|
Do 6 lat
|
|
Proporcjonalna częstość występowania raka interwałowego
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Liczba kobiet, u których zdiagnozowano raka interwałowego (wykrytego po negatywnym wyniku badania przesiewowego) podzielona przez oczekiwaną liczbę przypadków raka piersi w przypadku braku badań przesiewowych
|
Do 8 lat
|
|
Całkowity współczynnik oceny
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba kobiet poddanych ocenie diagnostycznej na tysiąc kobiet poddanych badaniu przesiewowemu.
Dalszy podział na wskaźniki oceny nieinwazyjnej i inwazyjnej.
|
Do 6 lat
|
|
Wskaźnik skierowań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba kobiet skierowanych na biopsję wycinającą lub ostateczne leczenie chirurgiczne na tysiąc kobiet objętych badaniem przesiewowym
|
Do 6 lat
|
|
Częstotliwość operacji
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba kobiet poddawanych biopsji wycinającej lub ostatecznemu leczeniu chirurgicznemu na tysiąc kobiet objętych badaniem przesiewowym
|
Do 6 lat
|
|
Wskaźnik wykrywalności zmian łagodnych
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba kobiet z jakąkolwiek histologicznie zdiagnozowaną zmianą łagodną na tysiąc kobiet objętych badaniem przesiewowym
|
Do 6 lat
|
|
Współczynnik wykrywalności specyficzny dla stadium nowotworu
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba kobiet chorych na nowotwór wykrytych w badaniach przesiewowych i sklasyfikowanych według stadium nowotworu TNM na tysiąc kobiet poddanych badaniu przesiewowemu
|
Do 6 lat
|
|
Regularna częstotliwość ponownych badań przesiewowych
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba kobiet, które regularnie poddają się określonemu protokołowi badań przesiewowych (w ciągu ± 3 miesięcy) w wieku od 45 do 49 lat na tysiąc kobiet objętych badaniem
|
Do 6 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów i wpływu na organizację
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
W analizie tej zbadano zarówno koszty bezpośrednie związane z wdrożeniem i obsługą programu warstwowych badań przesiewowych, jak i wykonalność ekonomiczną i konsekwencje finansowe przyjęcia spersonalizowanego podejścia
|
Do 8 lat
|
|
Wpływ modelu ryzyka raka piersi na personalizację badań przesiewowych
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
W tej analizie porównuje się proporcje kobiet sklasyfikowanych jako kobiety o niskim, średnim i wysokim ryzyku zachorowania na raka piersi, stosując różne modele ryzyka (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) w celu oceny konsekwencji stratyfikacji ryzyka w ramach spersonalizowanych badań przesiewowych
|
Do 8 lat
|
|
Wpływ wskaźników gęstości piersi na personalizację badań przesiewowych
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
W tej analizie porównuje się proporcje kobiet z gęstymi i niegęstymi piersiami przy użyciu różnych wskaźników gęstości piersi (wolumetryczna gęstość piersi, gęstość piersi na podstawie powierzchni, kategoria BI-RADS) w celu oceny konsekwencji stratyfikacji gęstości piersi w spersonalizowanych badaniach przesiewowych
|
Do 8 lat
|
|
Wpływ różnych wskaźników gęstości piersi na ocenę ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
W tej analizie porównano odsetek kobiet sklasyfikowanych jako kobiety niskiego, średniego i wysokiego ryzyka przy użyciu modelu ryzyka Tyrera-Cuzicka, gdy stosowane są różne wskaźniki gęstości piersi.
Bada konsekwencje różnych miar gęstości dla stratyfikacji ryzyka w ramach spersonalizowanych badań przesiewowych
|
Do 8 lat
|
|
Analiza częstości występowania podtypów raka piersi
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
W tej analizie zbadano rozkład podtypów raka piersi (luminalny A, luminalny B, HER2-dodatni, podstawnopodobny) w całej badanej populacji oraz po stratyfikacji według gęstości piersi i kategorii ryzyka.
Analizuje różnice w częstości występowania podtypów w oparciu o gęstość piersi i indywidualne profile ryzyka oraz stratyfikowane według gęstości i kategorii ryzyka.
|
Do 8 lat
|
|
Potencjał sztucznej inteligencji (AI) do wspierania personalizacji badań przesiewowych
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Bada integrację sztucznej inteligencji ze spersonalizowanymi protokołami badań przesiewowych.
Ocenia potencjalne zmniejszenie liczby wymaganych czytników w przypadku spersonalizowanych protokołów z podwójnym odczytem i zmniejszeniem obciążenia pracą dzięki dokładnej klasyfikacji wyraźnie negatywnych badań przez sztuczną inteligencję.
Ocenia korzyści, takie jak oszczędności, wydajność, wykorzystanie zasobów, produktywność radiologa i satysfakcja z pracy.
Mierzy skuteczność sztucznej inteligencji w różnych podgrupach na podstawie gęstości piersi i kategorii ryzyka
|
Do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIBBS 2019/37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .