Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikobaseret brystscreening hos unge kvinder (RIBBS)

11. oktober 2023 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Risikobaseret brystscreening (RIBBS) hos unge kvinder: Personlige billeddannelsesprotokoller

RIBBS-studiet er et enkelt-arms enkelt-center-studie, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en risikobaseret brystscreeningsmodel ved hjælp af digital brysttomosyntese (DBT) som baseline-test, kvantitativ individuel brystdensitet til at vejlede supplerende ultralydsbilleddannelse (US) for tætte bryster og individuel risiko (beregnet under hensyntagen til brysttæthed) for at vejlede screeningsintervallet (årligt eller toårigt).

Inviterede 45-årige kvinder differentieres i fem forskellige screeningsprotokoller (baseret på brysttæthed og risiko), og screenes efter en personlig model, indtil de fylder 50 og vender tilbage til rutinemæssig screening.

De primære endepunkter (cancer detektionsrate, recall rate og forekomst af fremskreden brystkræft) vil blive målt ved afslutningen af ​​den femårige intervention.

Resultaterne af den personlige screeningsmodel vil blive sammenlignet med resultaterne fra en naboregion, der anvender en "one-size-fits-all" model med årlig mammografi for kvinder i alderen 45-49 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​brystkræft hos kvinder i alderen 45 til 49 er ikke meget lavere end hos kvinder i alderen 50 til 54 år. Men mens det italienske sundhedssystem tilbyder mammografiscreening til alle kvinder i alderen 50 til 69 hvert andet år, inviteres kvinder i alderen 45 til 49 til årlig mammografiscreening i kun nogle få regioner. Brysttæthed, dvs. mængden af ​​fibroglandulært væv, der er mere til stede hos unge kvinder, nedsætter ydeevnen af ​​mammografi ved at reducere detekterbarheden af ​​brystkræft; derfor kan brystkræft hos kvinder med tætte bryster ofte kun findes, når den er større og dermed på et mere fremskredent stadium. Derudover er brysttæthed en uafhængig risiko for brystkræft.

RIBBS-undersøgelsen var designet til at bruge den første runde af screening til at identificere kvinder med tætte bryster og dem med øget risiko for brystkræft, og bruge disse oplysninger til at skræddersy den efterfølgende screeningsprotokol, herunder supplerende amerikansk billeddannelse for kvinder med tætte bryster, og etablere hyppigheden af ​​screeningscyklusser i henhold til risikokategori.

Referencebilleddannelsen er digital brysttomosyntese, som allerede har vist større følsomhed end digital mammografi i "standard" screeningsalderen (50-69).

Volumetrisk brystdensitet (VBD) beregnes ud fra DBT, og livstidsrisiko (LTR) er opnået fra Tyrer-Cuzick risikomodellen, som også inkluderer brystdrnsitet som en risikofaktor.

Efter den første screeningsrunde inddeles kvinder i fem grupper: Kvinder med ikke-tætte bryster og lav brystkræftrisiko screenes hvert andet år med DBT alene; kvinder med tætte bryster og lav risiko for brystkræft screenes hvert andet år med DBT plus ekstra ultralyd (DBT+US); kvinder med ikke-tætte bryster og mellemliggende risiko for brystkræft screenes årligt med DBT alene; kvinder med tætte bryster og mellemliggende risiko for brystkræft screenes årligt med DBT+US; endelig overvåges højrisikokvinder med en familiehistorie med brystkræft (w/wo arvelige faktorer) med årlig MR og tomosyntese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 45 år gammel
  • Bosat i provinserne Padua og Rovigo (Italien)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, tests og andre procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med brystcarcinom, enten invasivt eller duktalt carcinom in situ (DCIS)
  • Kendt BRCA-bærer eller PALB2 eller ≥50 % risiko
  • Psykiatriske eller andre lidelser, der ikke er forenelige med overholdelse af protokolkravene og opfølgning
  • Gravid eller ammende
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionel brystscreeningsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RIBBS arm
Dette kliniske forsøg er et enkeltarmsstudie, hvor asymptomatiske 45-årige kvinder gennemgår en tredobbelt screeningstest: (1) to-view tomosyntese af begge bryster; (2) beregning af volumetrisk brystdensitet (VBD); (3) vurdering af risiko for brystkræft ved hjælp af Tyrer-Cuzick-modellen. Gennemsnitlig VBD og livstidsrisiko (LTR) bruges til at bestemme typen af ​​billeddannelse og frekvensen af ​​efterfølgende screeningscyklusser.
Diagnostisk test: Personlig screeningsprotokol

Ved den første screeningsrunde (rekruttering) havde alle deltagende kvinder de samme tests;

  • To-view tomosyntese af begge bryster
  • Beregning af volumetrisk brystdensitet (VBD)
  • Beregning af livstidsrisiko (LTR) ved hjælp af Tyrer-Cuzick modellen

Ved efterfølgende runder:

  1. Kvinder med ikke-tætte bryster og lav risiko for brystkræft genscreenes kun med DBT hvert andet år;
  2. Kvinder med tætte bryster og lav risiko for brystkræft genscreenes med DBT+US hvert andet år;
  3. Kvinder med ikke-tætte bryster og mellemliggende brystkræftrisiko genscreenes kun med DBT hvert år;
  4. Kvinder med tætte bryster og mellemliggende brystkræftrisiko genscreenes med DBT+US hvert år;
  5. Kvinder med høj risiko for brystkræft i forbindelse med en familiehistorie med brystkræft (uden arvelige faktorer) gennemgår DBT og MR hvert år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af avancerede kræftformer
Tidsramme: Op til 15 år
Procentdel af brystkræfttilfælde diagnosticeret i stadie II eller senere, enten under hele screeningsperioden eller derefter. Avancerede kræftformer, der forekommer op til 10 år efter afslutningen af ​​screeningsinterventionen, vil blive inkluderet
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer detection rate (CDR)
Tidsramme: Op til 6 år
Antal kræftformer påvist ved screeningtest(s) pr. tusinde screenede kvinder
Op til 6 år
Recall rate (RR)
Tidsramme: Op til 6 år
Antal kvinder tilbagekaldt til yderligere diagnostisk evaluering pr. tusinde screenede kvinder, også kendt som BI-RADS abnormal tolkningsrate
Op til 6 år
Proportional forekomst af intervalcancer
Tidsramme: Op til 8 år
Antal kvinder diagnosticeret med intervalcancer (opdaget efter en negativ screeningsepisode) divideret med det forventede antal brystkræfttilfælde i fravær af screening
Op til 8 år
Samlet vurderingsrate
Tidsramme: Op til 6 år
Antal kvinder, der gennemgår diagnostisk evaluering pr. tusinde screenede kvinder. Yderligere opdeling i ikke-invasive og invasive vurderingsrater.
Op til 6 år
Kirurgisk henvisningsrate
Tidsramme: Op til 6 år
Antal kvinder henvist til excisionsbiopsi eller endelig kirurgisk behandling pr. tusinde screenede kvinder
Op til 6 år
Operationsrate
Tidsramme: Op til 6 år
Antal kvinder, der gennemgår excisionsbiopsi eller endelig kirurgisk behandling pr. tusinde screenede kvinder
Op til 6 år
Hyppighed for påvisning af godartede læsioner
Tidsramme: Op til 6 år
Antal kvinder med en histologisk diagnosticeret benign læsion pr. tusinde screenede kvinder
Op til 6 år
Tumor-stadie specifik detektionshastighed
Tidsramme: Op til 6 år
Antal kvinder med kræft, der er opdaget ved screening og klassificeret efter TNM-tumorstadium pr. tusinde screenede kvinder
Op til 6 år
Regelmæssig re-screening rate
Tidsramme: Op til 6 år
Antal kvinder, der regelmæssigt gennemgår den specifikke screeningsprotokol (inden for ± 3 måneder) mellem 45 og 49 år pr. tusinde screenede kvinder
Op til 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostnings- og organisatorisk konsekvensanalyse
Tidsramme: Op til 8 år
Denne analyse undersøger både de direkte omkostninger forbundet med implementering og drift af det stratificerede screeningprogram, såvel som den økonomiske gennemførlighed og økonomiske implikationer af at vedtage den personlige tilgang
Op til 8 år
Indvirkningen af ​​risikomodellen for brystkræft på personalisering af screening
Tidsramme: Op til 8 år
Denne analyse sammenligner andelen af ​​kvinder kategoriseret som lav, middel og høj risiko for brystkræft ved hjælp af forskellige risikomodeller (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) til at vurdere risikostratificeringsimplikationer inden for personlig screening
Op til 8 år
Indvirkning af brystdensitetsmålinger på personalisering af screening
Tidsramme: Op til 8 år
Denne analyse sammenligner andelen af ​​kvinder med tætte og ikke-tætte bryster ved hjælp af forskellige brysttæthedsmålinger (Volumetric Breast Density, Area-Based Breast Density, BI-RADS-kategori) for at evaluere brysttæthedsstratificeringens implikationer i personlig screening
Op til 8 år
Indvirkning af forskellige brystdensitetsmålinger på risikovurdering af brystkræft
Tidsramme: Op til 8 år
Denne analyse sammenligner andelen af ​​kvinder, der er klassificeret som lav, mellem og høj risiko ved hjælp af Tyrer-Cuzick risikomodellen, når forskellige brysttæthedsmålinger anvendes. Undersøger implikationerne af forskellige tæthedsmål for risikostratificering inden for personlig screening
Op til 8 år
Prævalensanalyse af brystkræftundertyper
Tidsramme: Op til 8 år
Denne analyse studerer fordelingen af ​​brystkræftundertyper (luminal A, luminal B, HER2-positiv, basal-lignende) på tværs af den samlede undersøgelsespopulation og når de er stratificeret efter brysttæthed og risikokategori. Analyserer subtypeprævalensvariationer baseret på brysttæthed og individuelle risikoprofiler og stratificeret efter tæthed og risikokategori.
Op til 8 år
Potentiale af kunstig intelligens (AI) til at understøtte screeningpersonalisering
Tidsramme: Op til 8 år
Udforsker AI-integration i personlige screeningsprotokoller. Vurderer potentiel reduktion af påkrævede læsere til personaliserede protokoller med dobbeltlæsning og reduktion af arbejdsbelastning fra AI's nøjagtige klassificering af klart negative eksamener. Evaluerer fordele som omkostningsbesparelser, effektivitet, ressourceudnyttelse, radiologproduktivitet og jobtilfredshed. Måler AI-effektivitet i forskellige undergrupper baseret på brysttæthed og risikokategorier
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbejdspartnere

Regione del Veneto (Italy)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIBBS 2019/37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Personlig screeningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner