Op risico gebaseerde borstscreening bij jonge vrouwen (RIBBS)
Op risico gebaseerde borstscreening (RIBBS) bij jonge vrouwen: gepersonaliseerde beeldvormingsprotocollen
Het RIBBS-onderzoek is een eenarmig onderzoek in één centrum dat tot doel heeft de effectiviteit te evalueren van een op risico gebaseerd model voor borstscreening met behulp van digitale borsttomosynthese (DBT) als basistest, kwantitatieve individuele borstdensiteit als leidraad voor aanvullende echografie (US) beeldvorming voor dichte borsten, en individueel risico (berekend rekening houdend met de borstdichtheid) om het screeningsinterval (jaarlijks of tweejaarlijks) te sturen.
Uitgenodigde 45-jarige vrouwen worden gedifferentieerd in vijf verschillende screeningprotocollen (op basis van borstdichtheid en risico), en gescreend volgens een gepersonaliseerd model totdat ze 50 worden en terugkeren naar routinematige screening.
De primaire eindpunten (percentage kankerdetectie, recall-percentage en incidentie van borstkanker in een gevorderd stadium) zullen worden gemeten aan het einde van de vijfjarige interventie.
De resultaten van het gepersonaliseerde screeningmodel zullen worden vergeleken met die van een naburige regio die een "one-size-fits-all"-model toepast met jaarlijkse mammografie voor vrouwen van 45-49 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van borstkanker bij vrouwen van 45 tot 49 jaar is niet veel lager dan bij vrouwen van 50 tot 54 jaar. Hoewel het Italiaanse gezondheidssysteem om de twee jaar mammografiescreening aanbiedt aan alle vrouwen van 50 tot 69 jaar, worden vrouwen van 45 tot 49 jaar in slechts enkele regio's uitgenodigd voor jaarlijkse mammografiescreening. Borstdichtheid, d.w.z. de hoeveelheid fibroglandulair weefsel, meer aanwezig bij jonge vrouwen, vermindert de prestaties van mammografie door de detecteerbaarheid van borstkanker te verminderen; bijgevolg kan borstkanker bij vrouwen met dichte borsten vaak alleen worden gevonden als deze groter is en dus in een verder gevorderd stadium is. Bovendien is borstdensiteit een onafhankelijk risico op borstkanker.
De RIBBS-studie was opgezet om de eerste screeningsronde te gebruiken om vrouwen met dichte borsten en vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker te identificeren en deze informatie te gebruiken om het daaropvolgende screeningsprotocol aan te passen, inclusief aanvullende Amerikaanse beeldvorming voor vrouwen met dichte borsten, en het vaststellen de frequentie van screeningscycli naar risicocategorie.
De referentiebeeldvorming is digitale borsttomosynthese, die al een grotere gevoeligheid heeft aangetoond dan digitale mammografie in de "standaard" screeningleeftijd (50-69).
De volumetrische borstdensiteit (VBD) wordt berekend op basis van DBT, en het levenslange risico (LTR) wordt verkregen op basis van het Tyrer-Cuzick-risicomodel, dat ook borstveroudering als risicofactor omvat.
Na de eerste screeningsronde worden vrouwen in vijf groepen verdeeld: vrouwen met niet-dichte borsten en een laag risico op borstkanker worden om de twee jaar gescreend met alleen DGT; vrouwen met dichte borsten en een laag risico op borstkanker worden om de twee jaar gescreend met DBT plus aanvullende echografie (DBT+US); vrouwen met niet-dichte borsten en een gemiddeld risico op borstkanker worden jaarlijks gescreend met alleen DGT; vrouwen met dichte borsten en een gemiddeld risico op borstkanker worden jaarlijks gescreend met DBT+US; ten slotte worden vrouwen met een hoog risico met een familiegeschiedenis van borstkanker (zonder erfelijke factoren) gecontroleerd met jaarlijkse MRI en tomosynthese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd 45 jaar oud
- Woonachtig in de provincies Padua en Rovigo (Italië)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, tests en andere procedures
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke voorgeschiedenis van mammacarcinoom, invasief of ductaal carcinoom in situ (DCIS)
- Bekende BRCA-drager of PALB2 of ≥50% risico
- Psychiatrische of andere stoornissen die niet verenigbaar zijn met naleving van de protocolvereisten en opvolging
- Zwanger of borstvoeding
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Huidige deelname aan een ander interventioneel borstonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RIBBS-arm
Deze klinische studie is een eenarmige studie waarin asymptomatische 45-jarige vrouwen een drievoudige screeningstest ondergaan: (1) tomosynthese met twee aanzichten van beide borsten; (2) berekening van de volumetrische borstdensiteit (VBD); (3) beoordeling van het risico op borstkanker met behulp van het Tyrer-Cuzick-model.
Gemiddelde VBD en levenslange risico's (LTR) worden gebruikt om het type beeldvorming en de frequentie van volgende screeningscycli te bepalen.
|
Bij de eerste screeningsronde (werving) hebben alle deelnemende vrouwen dezelfde testen ondergaan;
Bij volgende rondes:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van geavanceerde kankers
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Percentage gevallen van borstkanker gediagnosticeerd in stadium II of later, tijdens de gehele screeningsperiode of daarna.
Gevorderde kankers die tot tien jaar na het einde van de screeningsinterventie optreden, worden meegenomen
|
Tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerdetectiepercentage (CDR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Aantal door screeningstest(en) opgespoorde kankers per duizend gescreende vrouwen
|
Tot 6 jaar
|
|
Terugroeppercentage (RR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Aantal vrouwen dat werd teruggeroepen voor verdere diagnostische evaluatie per duizend gescreende vrouwen, ook bekend als het abnormale interpretatiepercentage van BI-RADS
|
Tot 6 jaar
|
|
Proportionele incidentie van intervalkanker
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Aantal vrouwen met de diagnose intervalkanker (gedetecteerd na een negatieve screeningsepisode), gedeeld door het verwachte aantal gevallen van borstkanker zonder screening
|
Tot 8 jaar
|
|
Totaal beoordelingspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Aantal vrouwen dat diagnostisch onderzoek ondergaat per duizend gescreende vrouwen.
Verdere uitsplitsing naar niet-invasieve en invasieve beoordelingspercentages.
|
Tot 6 jaar
|
|
Chirurgische verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Aantal vrouwen verwezen naar excisiebiopsie of definitieve chirurgische behandeling per duizend gescreende vrouwen
|
Tot 6 jaar
|
|
Chirurgie tarief
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Aantal vrouwen dat een excisiebiopsie of een definitieve chirurgische behandeling ondergaat per duizend gescreende vrouwen
|
Tot 6 jaar
|
|
Detectiepercentage goedaardige laesies
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Aantal vrouwen met een histologisch gediagnosticeerde goedaardige laesie per duizend gescreende vrouwen
|
Tot 6 jaar
|
|
Tumorstadiumspecifieke detectiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Aantal vrouwen met kanker ontdekt door screening en ingedeeld naar TNM-tumorstadium per duizend gescreende vrouwen
|
Tot 6 jaar
|
|
Regelmatige herscreeningssnelheid
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Aantal vrouwen dat regelmatig het specifieke screeningsprotocol ondergaat (binnen ± 3 maanden) tussen de 45 en 49 jaar per duizend gescreende vrouwen
|
Tot 6 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten- en organisatie-impactanalyse
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Deze analyse onderzoekt zowel de directe kosten die gepaard gaan met het implementeren en uitvoeren van het gestratificeerde screeningprogramma, als de economische haalbaarheid en financiële implicaties van het adopteren van de gepersonaliseerde aanpak.
|
Tot 8 jaar
|
|
Impact van het borstkankerrisicomodel op de personalisatie van screening
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Deze analyse vergelijkt de verhoudingen van vrouwen die zijn gecategoriseerd als laag, gemiddeld en hoog risico op borstkanker met behulp van verschillende risicomodellen (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) om de implicaties van risicostratificatie binnen gepersonaliseerde screening te beoordelen.
|
Tot 8 jaar
|
|
Impact van borstdichtheidsstatistieken op personalisatie van screening
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Deze analyse vergelijkt de verhoudingen van vrouwen met dichte en niet-dichte borsten met behulp van verschillende maatstaven voor de borstdichtheid (volumetrische borstdichtheid, op oppervlakte gebaseerde borstdichtheid, BI-RADS-categorie) om de implicaties van de stratificatie van de borstdichtheid bij gepersonaliseerde screening te evalueren
|
Tot 8 jaar
|
|
Impact van verschillende borstdichtheidsstatistieken op de risicobeoordeling van borstkanker
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Deze analyse vergelijkt de percentages vrouwen die zijn geclassificeerd als laag, gemiddeld en hoog risico met behulp van het Tyrer-Cuzick-risicomodel wanneer verschillende borstdichtheidsgegevens worden gebruikt.
Onderzoekt de implicaties van diverse dichtheidsmetingen voor risicostratificatie binnen gepersonaliseerde screening
|
Tot 8 jaar
|
|
Prevalentieanalyse van subtypes van borstkanker
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Deze analyse bestudeert de verdeling van de subtypes van borstkanker (luminaal A, luminaal B, HER2-positief, basaalachtig) over de totale onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar borstdichtheid en risicocategorie.
Analyseert de prevalentievariaties van subtypes op basis van borstdichtheid en individuele risicoprofielen, gestratificeerd naar dichtheid en risicocategorie.
|
Tot 8 jaar
|
|
Potentieel van kunstmatige intelligentie (AI) om screeningpersonalisatie te ondersteunen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Onderzoekt AI-integratie in gepersonaliseerde screeningprotocollen.
Beoordeelt de potentiële vermindering van het aantal benodigde lezers voor gepersonaliseerde protocollen met dubbel lezen en vermindering van de werklast dankzij de nauwkeurige classificatie van AI van duidelijk negatieve onderzoeken.
Evalueert voordelen zoals kostenbesparingen, efficiëntie, gebruik van hulpbronnen, productiviteit van radiologen en werktevredenheid.
Meet de effectiviteit van AI in verschillende subgroepen op basis van borstdichtheid en risicocategorieën
|
Tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIBBS 2019/37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .