Riskiperusteinen rintojen seulonta nuorilla naisilla (RIBBS)
Riskiperusteinen rintojen seulonta (RIBBS) nuorilla naisilla: henkilökohtaiset kuvantamisprotokollat
RIBBS-tutkimus on yhden käden yhden keskuksen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida riskiin perustuvan rintojen seulontamallin tehokkuutta käyttämällä digitaalista rintojen tomosynteesiä (DBT) perustestina, kvantitatiivista yksilöllistä rintojen tiheyttä ohjaamaan täydentävää ultraäänikuvausta (US). tiheille rinnoille ja yksilöllinen riski (laskettu ottaen huomioon rintojen tiheys) ohjaamaan seulontaväliä (vuosittain tai joka toinen vuosi).
Kutsutut 45-vuotiaat naiset jaetaan viiteen eri seulontaprotokollaan (rintojen tiheyden ja riskin perusteella) ja seulotaan yksilöllisen mallin mukaan, kunnes he täyttävät 50 ja palaavat rutiiniseulonnalle.
Ensisijaiset päätetapahtumat (syövän havaitsemisprosentti, palautumisnopeus ja edenneiden rintasyöpien ilmaantuvuus) mitataan viisivuotisen interventiojakson lopussa.
Räätälöidyn seulontamallin tuloksia verrataan naapurialueelta saatuihin "yksi koko"-mallilla vuosittaisella mammografialla 45-49-vuotiaille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän ilmaantuvuus 45–49-vuotiailla naisilla ei ole paljon pienempi kuin 50–54-vuotiailla. Vaikka Italian terveysjärjestelmä tarjoaa mammografiaseulonnan kaikille 50–69-vuotiaille naisille kahden vuoden välein, 45–49-vuotiaat naiset kutsutaan vuosittaiseen mammografiaseulontaan vain muutamilla alueilla. Rintojen tiheys, eli fibroglandulaarisen kudoksen määrä, jota on enemmän nuorilla naisilla, vähentää mammografian suorituskykyä vähentämällä rintasyövän havaittavuutta; näin ollen rintasyöpä naisilla, joilla on tiheät rinnat, voidaan usein löytää vain silloin, kun se on suurempi ja siten pitkälle edennyt. Lisäksi rintojen tiheys on itsenäinen rintasyövän riski.
RIBBS-tutkimuksen tarkoituksena oli käyttää ensimmäistä seulontakierrosta sellaisten naisten tunnistamiseen, joilla on tiheät rinnat ja naiset, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski, ja käyttää näitä tietoja myöhemmän seulontaprotokollan räätälöimiseen, mukaan lukien täydentävä USA:n kuvantaminen naisille, joilla on tiheät rinnat, ja seulontajaksojen tiheys riskiluokan mukaan.
Vertailukuvaus on digitaalinen rintojen tomosynteesi, joka on jo osoittanut digitaalista mammografiaa suurempaa herkkyyttä "tavallisella" seulontaiällä (50-69).
Volumetrinen rintojen tiheys (VBD) lasketaan DBT:stä ja elinikäinen riski (LTR) saadaan Tyrer-Cuzickin riskimallista, joka sisältää myös rintojen drenssin riskitekijänä.
Ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen naiset jaetaan viiteen ryhmään: naiset, joiden rinnat eivät ole tiheät ja joilla on alhainen rintasyöpäriski, seulotaan kahden vuoden välein pelkällä DBT:llä; naiset, joilla on tiheät rinnat ja joilla on alhainen rintasyöpäriski, seulotaan kahden vuoden välein DBT:llä ja lisäultraäänellä (DBT+US); naiset, joiden rinnat eivät ole tiheät ja joilla on keskimääräinen rintasyövän riski, seulotaan vuosittain pelkällä DBT:llä; naiset, joilla on tiheät rinnat ja keskitasoinen rintasyövän riski, seulotaan vuosittain DBT+US:lla; Lopuksi suuren riskin naisia, joiden suvussa on ollut rintasyöpää (ilman perinnöllisiä tekijöitä), seurataan vuosittain MRI:llä ja tomosynteesillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikää 45 vuotta
- Asuu Padovan ja Rovigon maakunnissa (Italia)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, testejä ja muita menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen rintasyöpähistoria, joko invasiivinen tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Tunnettu BRCA-kantaja tai PALB2 tai ≥50 % riski
- Psykiatriset tai muut häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia protokollavaatimusten ja seurannan kanssa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventioon liittyvään rintojen seulontatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RIBBS-varsi
Tämä kliininen tutkimus on yksihaarainen tutkimus, jossa 45-vuotiaille oireettomille naisille tehdään kolminkertainen seulontatesti: (1) molempien rintojen tomosynteesi kaksinkertaisesti; (2) tilavuusrintojen tiheyden (VBD) laskeminen; (3) rintasyöpäriskin arviointi Tyrer-Cuzickin mallilla.
Keskimääräistä VBD:tä ja elinikäistä riskiä (LTR) käytetään kuvantamisen tyypin ja seuraavien seulontajaksojen tiheyden määrittämiseen.
|
Ensimmäisellä seulontakierroksella (rekrytointi) kaikilla osallistuneilla naisilla oli samat testit;
Seuraavilla kierroksilla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkälle edenneiden syöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Vaiheessa II tai sen jälkeen diagnosoitujen rintasyöpätapausten prosenttiosuus joko koko seulontajakson aikana tai sen jälkeen.
Pitkälle edenneet syövät, jotka esiintyvät enintään 10 vuoden kuluttua seulontaintervention päättymisestä, otetaan mukaan
|
Jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisprosentti (CDR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Seulontatesteillä havaittujen syöpien määrä tuhatta seulottua naista kohden
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Palautusprosentti (RR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Diagnostiseen lisäarviointiin palautettujen naisten määrä tuhatta seulottua naista kohden, joka tunnetaan myös nimellä BI-RADS-epänormaali tulkintaaste
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Välisyövän suhteellinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Niiden naisten määrä, joilla on diagnosoitu intervallisyöpä (havaittu negatiivisen seulontajakson jälkeen) jaettuna odotetulla rintasyöpätapausten määrällä ilman seulontaa
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Kokonaisarviointiaste
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Diagnostisessa arvioinnissa olevien naisten määrä tuhatta seulottua naista kohden.
Jaottelu edelleen noninvasiivisiin ja invasiivisiin arviointimääriin.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kirurginen viittausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Leikkausbiopsiaan tai lopulliseen kirurgiseen hoitoon lähetettyjen naisten määrä tuhatta seulottua naista kohden
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Leikkausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Leikkausbiopsian tai lopullisen kirurgisen hoidon saaneiden naisten määrä tuhatta seulottua naista kohden
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Hyvänlaatuisten vaurioiden havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Naisten lukumäärä, joilla on histologisesti diagnosoitu hyvänlaatuinen vaurio tuhatta seulottua naista kohden
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kasvainvaiheen spesifinen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Seulonnalla todettujen ja TNM-kasvainvaiheen mukaan luokiteltujen syöpää sairastavien naisten määrä tuhatta seulottua naista kohden
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Säännöllinen uusintatarkastus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Niiden naisten määrä, jotka käyvät säännöllisesti tietyn seulontaprotokollan läpi (± 3 kuukauden sisällä) iässä 45–49 tuhatta seulottua naista kohden
|
Jopa 6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus- ja organisaatiovaikutusten analyysi
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Tässä analyysissä tarkastellaan sekä ositetun seulontaohjelman toteuttamiseen ja toimintaan liittyviä välittömiä kustannuksia että yksilöllisen lähestymistavan käyttöönoton taloudellista toteutettavuutta ja taloudellisia vaikutuksia.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Rintasyövän riskimallin vaikutus seulonnan personointiin
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Tässä analyysissä verrataan rintasyövän matalan, keskitason ja suuren riskin luokkiin luokiteltujen naisten osuutta käyttämällä erilaisia riskimalleja (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) arvioidakseen riskin jakautumisen vaikutuksia henkilökohtaisessa seulonnassa.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Rintojen tiheysmittareiden vaikutus seulonnan personointiin
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Tämä analyysi vertailee tiheät ja ei-tiheät rinnat omaavien naisten osuutta käyttämällä erilaisia rintojen tiheysmittareita (volumetrinen rintojen tiheys, alueperusteinen rintojen tiheys, BI-RADS-luokka) arvioidakseen rintojen tiheyden kerrostumisen vaikutuksia henkilökohtaisessa seulonnassa.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Erilaisten rintojen tiheysmittareiden vaikutus rintasyövän riskinarviointiin
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Tässä analyysissä verrataan Tyrer-Cuzickin riskimallin avulla matalan, keskitason ja suuren riskin luokiteltujen naisten osuutta, kun käytetään erilaisia rintojen tiheyden mittareita.
Tarkastelee erilaisten tiheysmittareiden vaikutuksia riskien kerrostumiseen yksilöllisellä seulonnalla
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Rintasyövän alatyyppien esiintyvyysanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Tämä analyysi tutkii rintasyövän alatyyppien (luminaalinen A, luminaalinen B, HER2-positiivinen, peruskaltainen) jakautumista koko tutkimuspopulaatioon ja ositettuna rintojen tiheyden ja riskiluokan mukaan.
Analysoi alatyyppien esiintyvyyden vaihtelut rintojen tiheyden ja yksilöllisten riskiprofiilien perusteella ja ositettu tiheyden ja riskiluokan mukaan.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Tekoälyn (AI) mahdollisuudet tukea seulonnan personointia
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Tutkii tekoälyn integrointia henkilökohtaisiin seulontaprotokolliin.
Arvioi henkilökohtaisten protokollien tarvittavien lukijoiden määrän mahdollista vähenemistä kaksoislukemisen ja työmäärän vähentämisen avulla tekoälyn selkeän negatiivisten kokeiden tarkan luokituksen perusteella.
Arvioi etuja, kuten kustannussäästöjä, tehokkuutta, resurssien käyttöä, radiologin tuottavuutta ja työtyytyväisyyttä.
Mittaa tekoälyn tehokkuutta eri alaryhmissä rintojen tiheyden ja riskiluokkien perusteella
|
Jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIBBS 2019/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .