Risikobasert brystscreening hos unge kvinner (RIBBS)
Risikobasert brystscreening (RIBBS) hos unge kvinner: Personlige bildebehandlingsprotokoller
RIBBS-studien er en enkeltarms studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av en risikobasert brystscreeningsmodell ved bruk av digital brysttomosyntese (DBT) som baselinetest, kvantitativ individuell brysttetthet for å veilede supplerende ultralyd (US) avbildning. for tette bryster, og individuell risiko (beregnet under hensyntagen til brysttetthet) for å veilede screeningsintervallet (årlig eller toårig).
Inviterte 45 år gamle kvinner differensieres i fem forskjellige screeningsprotokoller (basert på brysttetthet og risiko), og screenes etter en personlig tilpasset modell til de fyller 50 år og går tilbake til rutinemessig screening.
De primære endepunktene (kreftdeteksjonsrate, tilbakekallingsfrekvens og forekomst av avansert brystkreft) vil bli målt ved slutten av den femårige intervensjonen.
Resultatene fra den personaliserte screeningsmodellen vil bli sammenlignet med resultatene fra en naboregion som bruker en "one-size-fits-all" modell med årlig mammografi for kvinner i alderen 45-49 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av brystkreft hos kvinner i alderen 45 til 49 er ikke mye lavere enn hos kvinner i alderen 50 til 54. Men mens det italienske helsesystemet tilbyr mammografiscreening til alle kvinner i alderen 50 til 69 hvert annet år, inviteres kvinner i alderen 45 til 49 til årlig mammografiscreening i bare noen få regioner. Brysttetthet, dvs. mengden fibroglandulært vev, mer tilstede hos unge kvinner, reduserer ytelsen til mammografi ved å redusere påvisbarheten av brystkreft; følgelig kan brystkreft hos kvinner med tette bryster ofte bare bli funnet når den er større og dermed på et mer avansert stadium. I tillegg er brysttetthet en uavhengig risiko for brystkreft.
RIBBS-studien ble designet for å bruke den første runden med screening for å identifisere kvinner med tette bryster og de med økt risiko for brystkreft, og bruke denne informasjonen til å skreddersy den påfølgende screeningprotokollen, inkludert supplerende amerikansk bildediagnostikk for kvinner med tette bryster, og etablere frekvensen av screeningssykluser i henhold til risikokategori.
Referanseavbildningen er digital brysttomosyntese, som allerede har vist større sensitivitet enn digital mammografi i "standard" screeningsalder (50-69).
Volumetrisk brysttetthet (VBD) beregnes fra DBT, og livstidsrisiko (LTR) er hentet fra Tyrer-Cuzick risikomodellen som også inkluderer brystdrnsitet som en risikofaktor.
Etter første runde med screening deles kvinner inn i fem grupper: kvinner med ikke-tette bryster og lav brystkreftrisiko screenes annethvert år med DBT alene; kvinner med tette bryster og lav risiko for brystkreft screenes hvert annet år med DBT pluss ekstra ultralyd (DBT+US); kvinner med ikke-tette bryster og middels risiko for brystkreft screenes årlig med DBT alene; kvinner med tette bryster og middels risiko for brystkreft screenes årlig med DBT+US; til slutt overvåkes høyrisikokvinner med en familiehistorie med brystkreft (w/wo arvelige faktorer) med årlig MR og tomosyntese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto (IRCCS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 45 år gammel
- Bosatt i provinsene Padua og Rovigo (Italia)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, tester og andre prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med brystkarsinom, enten invasivt eller duktalt karsinom in situ (DCIS)
- Kjent BRCA-bærer eller PALB2 eller ≥50 % risiko
- Psykiatriske eller andre lidelser som ikke er forenlige med overholdelse av protokollkravene og oppfølging
- Gravid eller ammende
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell brystscreeningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RIBBS arm
Denne kliniske studien er en enarmsstudie der asymptomatiske 45 år gamle kvinner gjennomgår en trippel screeningtest: (1) tomosyntese av begge brystene; (2) beregning av volumetrisk brysttetthet (VBD); (3) vurdering av brystkreftrisiko ved bruk av Tyrer-Cuzick-modellen.
Gjennomsnittlig VBD og livstidsrisiko (LTR) brukes til å bestemme typen avbildning og frekvensen av påfølgende screeningssykluser.
|
Ved første screeningsrunde (rekruttering) hadde alle deltakende kvinner de samme testene;
Ved påfølgende runder:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av avanserte kreftformer
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Prosentandel av brystkrefttilfeller diagnostisert på stadium II eller utover, enten i løpet av hele screeningsperioden eller deretter.
Avanserte kreftformer som oppstår inntil 10 år etter avsluttet screeningintervensjon vil bli inkludert
|
Inntil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftdeteksjonsrate (CDR)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Antall kreftformer oppdaget ved screeningtest(er) per tusen screenet kvinner
|
Inntil 6 år
|
|
Tilbakekallingsfrekvens (RR)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Antall kvinner tilbakekalt for ytterligere diagnostisk evaluering per tusen screenet kvinner, også kjent som BI-RADS unormal tolkningsrate
|
Inntil 6 år
|
|
Proporsjonal forekomst av intervallkreft
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Antall kvinner diagnostisert med intervallkreft (oppdaget etter en negativ screeningsepisode) delt på forventet antall brystkrefttilfeller i fravær av screening
|
Inntil 8 år
|
|
Total vurderingsrate
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Antall kvinner som gjennomgår diagnostisk evaluering per tusen screenede kvinner.
Ytterligere inndeling i ikke-invasive og invasive vurderingsrater.
|
Inntil 6 år
|
|
Kirurgisk henvisningsfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Antall kvinner henvist til eksisjonsbiopsi eller definitiv kirurgisk behandling per tusen screenet kvinner
|
Inntil 6 år
|
|
Surgery rate
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Antall kvinner som gjennomgår eksisjonsbiopsi eller definitiv kirurgisk behandling per tusen screenet kvinner
|
Inntil 6 år
|
|
Hyppighet for påvisning av godartede lesjoner
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Antall kvinner med histologisk diagnostisert benign lesjon per tusen screenet kvinner
|
Inntil 6 år
|
|
Spesifikk deteksjonsfrekvens for tumorstadiet
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Antall kvinner med kreft oppdaget ved screening og klassifisert etter TNM-svulststadium per tusen screenet kvinner
|
Inntil 6 år
|
|
Vanlig re-screening rate
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Antall kvinner som regelmessig gjennomgår den spesifikke screeningsprotokollen (innen ± 3 måneder) mellom 45 og 49 år per tusen screenet kvinner
|
Inntil 6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnads- og organisasjonskonsekvensanalyse
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Denne analysen undersøker både de direkte kostnadene forbundet med implementering og drift av det stratifiserte screeningprogrammet, så vel som den økonomiske gjennomførbarheten og økonomiske implikasjonene av å ta i bruk den personlige tilnærmingen
|
Inntil 8 år
|
|
Effekten av risikomodell for brystkreft på personalisering av screening
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Denne analysen sammenligner andelen kvinner kategorisert som lav, middels og høy risiko for brystkreft ved å bruke forskjellige risikomodeller (Tyrer-Cuzick, Gail, Boadicea) for å vurdere risikostratifiseringsimplikasjoner innen personlig screening
|
Inntil 8 år
|
|
Effekten av brysttetthetsmålinger på personalisering av screening
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Denne analysen sammenligner andelen kvinner med tette og ikke-tette bryster ved å bruke ulike brysttetthetsmålinger (volumetrisk brysttetthet, arealbasert brysttetthet, BI-RADS-kategori) for å evaluere stratifiseringsimplikasjoner for brysttetthet i personlig screening
|
Inntil 8 år
|
|
Effekten av ulike brysttetthetsmålinger på risikovurdering av brystkreft
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Denne analysen sammenligner andeler kvinner klassifisert som lav, middels og høy risiko ved å bruke Tyrer-Cuzick risikomodellen når forskjellige brysttetthetsmålinger brukes.
Undersøker implikasjoner av ulike tetthetsmål for risikostratifisering innen personlig screening
|
Inntil 8 år
|
|
Prevalensanalyse av undertyper av brystkreft
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Denne analysen studerer fordelingen av brystkreftsubtyper (luminal A, luminal B, HER2-positiv, basallignende) over hele studiepopulasjonen og når stratifisert etter brysttetthet og risikokategori.
Analyserer subtype prevalensvariasjoner basert på brysttetthet og individuelle risikoprofiler og stratifisert etter tetthet og risikokategori.
|
Inntil 8 år
|
|
Potensial av kunstig intelligens (AI) for å støtte screening personalisering
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Utforsker AI-integrering i personlig tilpassede screeningprotokoller.
Vurderer potensiell reduksjon i nødvendige lesere for personaliserte protokoller med dobbel lesing og reduksjon av arbeidsbelastning fra AIs nøyaktige klassifisering av klart negative eksamener.
Evaluerer fordeler som kostnadsbesparelser, effektivitet, ressursutnyttelse, radiologproduktivitet og arbeidstilfredshet.
Måler AI-effektivitet i forskjellige undergrupper basert på brysttetthet og risikokategorier
|
Inntil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Caumo, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIBBS 2019/37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .