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低血糖のリスクがある患者のための調合乳に対するグルコース反応 (EFFECT)

2023年6月20日 更新者:Nutricia Research
この研究では、いくつかの栄養製品に対する血糖反応を評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究訪問中、絶食した被験者は、基準製品または試験製品を1食分摂取する。 静脈血サンプルは、ベースラインで、および6時間にわたっていくつかの時点で採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 50 歳までの健康な個人。
  2. -試験中、習慣的な食事、身体活動パターン、および体重を維持することをいとわない。
  3. -アルコールの消費、異常な食物摂取、異常な身体活動を避ける意思がある 各研究訪問の24時間前。
  4. -最低10時間、最大14時間(水のみで)一晩断食した後、朝に研究訪問に来ることをいとわない。

除外基準:

  1. -スクリーニング時の血糖値≥7.8mmol / L(絶食していない)
  2. -胃腸疾患の既知の病歴(例:憩室炎、クローン病、セリアック病など)、肥満手術、エイズ、肝炎、臨床的に重要な内分泌の病歴または存在(1型または2型糖尿病を含む)、または可能性のある状態、主任研究者の意見では、次のいずれかです。 貧血) または他の人に、または 2) 結果に影響を与えます。
  3. -炭水化物代謝、胃腸機能または食欲に影響を与えることが知られている薬物の使用。これには、アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミンおよび全身性コルチコステロイドが含まれますが、これらに限定されません。主任研究員は、1) 被験者または他の人にとって参加を危険にする、または 2) 結果に影響を与える。
  4. 胃排出に影響を与えることが知られている薬物の使用(抗コリン薬、ニコチン、麻薬性鎮痛薬、神経節遮断薬、制酸薬、メトクロプラミドを含むがこれらに限定されない)。
  5. 抗凝固薬の使用。
  6. -現在の喫煙者またはスクリーニングの1か月前までに喫煙をやめた喫煙者(過去1か月の平均で週に時折(≤3)のタバコ/葉巻/パイプを除く)。
  7. 自己申告の妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康補助食品/ファーストコンセプト 商品1(糖質50g含有)
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます。
最初のコンセプト製品の断食摂取 (無作為化)
断食摂取 第2コンセプト製品(無作為化)
参照製品の断食摂取 (無作為化)
アクティブコンパレータ:健康補助食品/ファーストコンセプト商品2(糖質50g含有)
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます
最初のコンセプト製品の断食摂取 (無作為化)
断食摂取 第2コンセプト製品(無作為化)
参照製品の断食摂取 (無作為化)
アクティブコンパレータ:参考商品(糖質50g含有)
すべての被験者は、試験中にすべての介入を受けます。 栄養製品の順序はランダム化されます
最初のコンセプト製品の断食摂取 (無作為化)
断食摂取 第2コンセプト製品(無作為化)
参照製品の断食摂取 (無作為化)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークに達した後の血糖値の低下(Cmax)
時間枠:6時間
ピーク グルコース レベル (Cmax) に達した後、ベースライン (t = -5) 血糖レベルに到達するまでのグルコース (mmol/hour) の低下。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの曲線下増分面積 (iAUC)
時間枠:6時間
グルコースの曲線下の増分面積 (iAUC) (mmol/L/hrs)
6時間
インスリンの増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:6時間
インスリンの増分曲線下面積 (iAUC) (pmol/L/hrs)
6時間
パラセタモールの増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:6時間
パラセタモールの増分曲線下面積 (iAUC) (pmol/L/hrs)
6時間
グルコースの増分ピークレベル (iCmax)
時間枠:6時間
グルコースの増分ピークレベル (iCmax) (mmol/L)
6時間
インスリンの増分ピークレベル (iCmax)
時間枠:6時間
インスリンの増分ピークレベル (iCmax) (pmol/L)
6時間
パラセタモールの増分ピークレベル (iCmax)
時間枠:6時間
パラセタモールの増分ピークレベル (iCmax) (mg/L)
6時間
グルコースのピーク レベル (Tmax) までの時間
時間枠:6時間
グルコースのピークレベル (Tmax) までの時間 (分)
6時間
インスリンのピーク レベル (Tmax) までの時間
時間枠:6時間
インスリンのピーク レベル (Tmax) までの時間 (分)
6時間
パラセタモールのピークレベル (Tmax) までの時間
時間枠:6時間
パラセタモールのピークレベル (Tmax) までの時間 (分)
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBB22R&52507

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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