Glukosrespons på en formel för patienter med risk för hypoglykemi (EFFECT)
20 juni 2023 uppdaterad av: Nutricia Research
Denna studie bedömer de glykemiska svaren på flera näringsprodukter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under ett studiebesök kommer fastande försökspersoner att konsumera en portion av referensprodukten eller av testprodukterna.
Venösa blodprover kommer att tas vid baslinjen och vid flera tidpunkter under en 6-timmarsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer, 18 till och med 50 år.
- Villig att upprätthålla vanemässig kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt under hela försöket.
- Villig att undvika konsumtion av alkohol, ovanligt matintag, ovanlig fysisk aktivitet 24 timmar före varje studiebesök.
- Vill gärna komma till studiebesöket på morgonen efter en fasta över natten på minst 10 timmar och max 14 timmar (endast med vatten).
Exklusions kriterier:
- Blodsockernivåer ≥ 7,8 mmol/L vid screening (ej fastande)
- Känd historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. divertikulit, Crohns sjukdom, celiaki etc.), bariatrisk kirurgi, AIDS, hepatit, en historia eller närvaro av kliniskt viktig endokrin (inklusive typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus), eller något tillstånd som kan , enligt huvudutredarens åsikt antingen: 1) göra deltagande farligt för försökspersonen (t.ex. anemi) eller till andra, eller 2) påverka resultaten.
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolism, gastrointestinal funktion eller aptit, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, eller någon medicin som enligt Huvudutredare antingen: 1) göra deltagande farligt för försökspersonen eller för andra, eller 2) påverka resultaten.
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka magtömningen (inklusive men inte begränsat till antikolinergika, nikotin, narkotiska analgetika, ganglieblockerande läkemedel, antacida och metoklopramid).
- Användning av läkemedel mot koagulering.
- Aktuella tobaksrökare eller rökare som ganska röker < 1 månad före screening (förutom enstaka (≤ 3) cigaretter/cigarrer/pipor per vecka i genomsnitt under den senaste månaden).
- Självrapporterad graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott/Första koncept Produkt 1 (innehåller 50 gram kolhydrater)
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras.
|
Fasta intag av First concept-produkt (randomiserat)
Fasta intag Andra konceptprodukt (randomiserad)
Fastande intag av referensprodukt (randomiserat)
|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott/Första koncept Produkt 2 (innehåller 50 gram kolhydrater)
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras
|
Fasta intag av First concept-produkt (randomiserat)
Fasta intag Andra konceptprodukt (randomiserad)
Fastande intag av referensprodukt (randomiserat)
|
|
Aktiv komparator: Referensprodukt (innehåller 50 gram kolhydrater)
Alla försökspersoner kommer att få alla insatser under försöket.
Ordningen på näringsprodukterna kommer att randomiseras
|
Fasta intag av First concept-produkt (randomiserat)
Fasta intag Andra konceptprodukt (randomiserad)
Fastande intag av referensprodukt (randomiserat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedgång i glukosnivån efter att ha nått toppen (Cmax)
Tidsram: 6 timmar
|
Nedgången i glukos (mmol/timme) efter att ha nått maximala glukosnivåer (Cmax) tills utgångsnivån (t = -5) blodsockernivåer har nåtts eller, om utgångsnivåerna för blodsocker inte uppnås, den lägsta observerade blodsockernivån.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell area under kurvan (iAUC) för glukos
Tidsram: 6 timmar
|
Inkrementell area under kurvan (iAUC) för glukos (mmol/L/h)
|
6 timmar
|
|
Inkrementell area under kurvan (iAUC) för insulin
Tidsram: 6 timmar
|
Inkrementell area under kurvan (iAUC) för insulin (pmol/L/h)
|
6 timmar
|
|
Incremental Area Under the Curve (iAUC) för paracetamol
Tidsram: 6 timmar
|
Inkrementell area under kurvan (iAUC) för paracetamol (pmol/L/h)
|
6 timmar
|
|
Inkrementella toppnivåer (iCmax) av glukos
Tidsram: 6 timmar
|
Inkrementella toppnivåer (iCmax) av glukos (mmol/L)
|
6 timmar
|
|
Inkrementella toppnivåer (iCmax) av insulin
Tidsram: 6 timmar
|
Inkrementella toppnivåer (iCmax) av insulin (pmol/L)
|
6 timmar
|
|
Inkrementella toppnivåer (iCmax) av paracetamol
Tidsram: 6 timmar
|
Inkrementella toppnivåer (iCmax) av paracetamol (mg/L)
|
6 timmar
|
|
Tid till toppnivåer (Tmax) av glukos
Tidsram: 6 timmar
|
Tid till toppnivåer (Tmax) av glukos (min)
|
6 timmar
|
|
Tid till toppnivåer (Tmax) av insulin
Tidsram: 6 timmar
|
Tid till toppnivåer (Tmax) av insulin (min)
|
6 timmar
|
|
Tid till toppnivåer (Tmax) av paracetamol
Tidsram: 6 timmar
|
Tid till toppnivåer (Tmax) av paracetamol (min)
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBB22R&52507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .