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저혈당 위험이 있는 환자의 공식에 대한 포도당 반응 (EFFECT)

2023년 6월 20일 업데이트: Nutricia Research
이 연구는 여러 영양 제품에 대한 혈당 반응을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 방문 동안 금식한 피험자는 참조 제품 또는 시험 제품의 1인분을 소비할 것입니다. 정맥혈 샘플은 기준선과 6시간 동안 여러 시점에서 채취됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 50세까지의 건강한 개인.
  2. 시험 기간 내내 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하려는 의지.
  3. 각 연구 방문 24시간 전에 알코올 소비, 비정상적인 음식 섭취, 비정상적인 신체 활동을 기꺼이 피합니다.
  4. 최소 10시간 및 최대 14시간(물만 포함)의 하룻밤 금식 후 아침에 기꺼이 연구 방문에 올 것.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 혈당 수치 ≥ 7.8mmol/L(절식하지 않음)
  2. 위장병(예: 게실염, 크론병, 복강병 등), 비만 수술, AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비계(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함)의 병력 또는 존재, 또는 , 수석 연구원의 의견으로는 다음 중 하나입니다. 1) 피험자에게 참여를 위험하게 만듭니다(예: 빈혈) 또는 다른 사람에게, 또는 2) 결과에 영향을 미칩니다.
  3. 선별검사 방문 4주 이내에 아드레날린성 차단제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 대사, 위장 기능 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용 또는 연구책임자는 1) 피험자 또는 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나 2) 결과에 영향을 미칩니다.
  4. 위 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(항콜린제, 니코틴, 마약성 진통제, 신경절 차단제, 제산제 및 메토클로프라미드를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  5. 항응고제 사용.
  6. 현재 담배 흡연자 또는 스크리닝 전 < 1개월 전에 담배를 끊은 흡연자(지난 달 동안 평균적으로 주당 가끔(≤ 3) 개비/시가/파이프를 피운 경우는 제외).
  7. 자가 보고된 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강기능식품/퍼스트컨셉 제품 1 (탄수화물 50g 함유)
모든 피험자는 시험 기간 동안 모든 중재를 받게 됩니다. 영양 제품의 순서는 무작위로 지정됩니다.
퍼스트 컨셉 제품 단식 섭취(랜덤)
공복 섭취 두 번째 컨셉 제품(랜덤)
참조 제품의 단식 섭취(무작위)
활성 비교기: 건강기능식품/퍼스트컨셉 제품2 (탄수화물 50g 함유)
모든 피험자는 시험 기간 동안 모든 중재를 받게 됩니다. 영양 제품의 순서는 무작위로 지정됩니다.
퍼스트 컨셉 제품 단식 섭취(랜덤)
공복 섭취 두 번째 컨셉 제품(랜덤)
참조 제품의 단식 섭취(무작위)
활성 비교기: 참고 제품(탄수화물 50그램 함유)
모든 피험자는 시험 기간 동안 모든 중재를 받게 됩니다. 영양 제품의 순서는 무작위로 지정됩니다.
퍼스트 컨셉 제품 단식 섭취(랜덤)
공복 섭취 두 번째 컨셉 제품(랜덤)
참조 제품의 단식 섭취(무작위)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고점(Cmax)에 도달한 후 포도당 수치 감소
기간: 6 시간
최고 포도당 수준(Cmax)에 도달한 후 기준선(t = -5) 혈당 수준에 도달하거나 기준선 혈당 수준에 도달하지 않은 경우 관찰된 최저 혈당 수준에 도달할 때까지 포도당(mmol/시간)의 감소.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
기간: 6 시간
포도당(mmol/L/hrs)에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
6 시간
인슐린에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
기간: 6 시간
인슐린에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)(pmol/L/hrs)
6 시간
파라세타몰에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
기간: 6 시간
파라세타몰(pmol/L/hrs)에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)
6 시간
포도당의 증분 피크 수준(iCmax)
기간: 6 시간
포도당의 증분 피크 수준(iCmax)(mmol/L)
6 시간
인슐린의 증분 피크 수준(iCmax)
기간: 6 시간
인슐린의 증분 피크 수준(iCmax)(pmol/L)
6 시간
파라세타몰의 증분 피크 수준(iCmax)
기간: 6 시간
파라세타몰(mg/L)의 증분 피크 수준(iCmax)
6 시간
포도당 최고 수준(Tmax)까지의 시간
기간: 6 시간
포도당 최고 수준(Tmax)까지의 시간(분)
6 시간
인슐린 최고 수준(Tmax)까지의 시간
기간: 6 시간
인슐린 최고 수준(Tmax)까지의 시간(분)
6 시간
파라세타몰 농도 최고치(Tmax)까지의 시간
기간: 6 시간
파라세타몰의 피크 수준(Tmax)까지의 시간(분)
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SBB22R&52507

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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