- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05676385
Réponse glycémique à une formule pour les patients à risque d'hypoglycémie (EFFECT)
20 juin 2023 mis à jour par: Nutricia Research
Cette étude évalue les réponses glycémiques à plusieurs produits nutritionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lors d'une visite d'étude, les sujets à jeun consommeront une portion du produit de référence ou des produits à tester.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés au départ et à plusieurs moments sur une période de 6 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé, âgées de 18 à 50 ans inclus.
- Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai.
- Volonté d'éviter la consommation d'alcool, l'apport alimentaire inhabituel, l'activité physique inhabituelle 24h avant chaque visite d'étude.
- Disposé à venir à la visite d'étude le matin après un jeûne nocturne de minimum 10 heures et maximum 14 heures (avec de l'eau uniquement).
Critère d'exclusion:
- Glycémie ≥ 7,8 mmol/L au dépistage (pas à jeun)
- Antécédents connus de maladie gastro-intestinale (p. , de l'avis du chercheur principal, soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet (par ex. l'anémie) ou à d'autres, ou 2) affecter les résultats.
- Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, la fonction gastro-intestinale ou l'appétit, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou tout médicament qui pourrait, de l'avis du L'investigateur principal soit : 1) rend la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, ou 2) affecte les résultats.
- Utilisation de médicaments connus pour influencer la vidange gastrique (y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, la nicotine, les analgésiques narcotiques, les médicaments bloquant les ganglions, les antiacides et le métoclopramide).
- Utilisation de médicaments anticoagulants.
- Fumeurs de tabac actuels ou fumeurs ayant cessé de fumer < 1 mois avant le dépistage (sauf pour les cigarettes/cigares/pipes occasionnels (≤ 3) par semaine en moyenne au cours du mois écoulé).
- Grossesse ou allaitement autodéclaré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Complément alimentaire/Premier concept Produit 1 (contenant 50 grammes de glucides)
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Prise à jeun du produit First concept (randomisé)
Prise à jeun Produit de deuxième concept (randomisé)
Prise à jeun du produit de référence (randomisé)
|
Comparateur actif: Complément alimentaire/Premier concept Produit 2 (contenant 50 grammes de glucides)
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
La commande des produits nutritionnels sera randomisée
|
Prise à jeun du produit First concept (randomisé)
Prise à jeun Produit de deuxième concept (randomisé)
Prise à jeun du produit de référence (randomisé)
|
Comparateur actif: Produit de référence (contenant 50 grammes de glucides)
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
La commande des produits nutritionnels sera randomisée
|
Prise à jeun du produit First concept (randomisé)
Prise à jeun Produit de deuxième concept (randomisé)
Prise à jeun du produit de référence (randomisé)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Baisse du taux de glucose après avoir atteint le pic (Cmax)
Délai: 6 heures
|
Baisse de la glycémie (mmol/heure) après avoir atteint le pic de glycémie (Cmax) jusqu'à atteindre la glycémie de référence (t = -5) ou, si la glycémie de référence n'est pas atteinte, la glycémie la plus basse observée.
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le glucose
Délai: 6 heures
|
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le glucose (mmol/L/h)
|
6 heures
|
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour l'insuline
Délai: 6 heures
|
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour l'insuline (pmol/L/h)
|
6 heures
|
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le paracétamol
Délai: 6 heures
|
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le paracétamol (pmol/L/h)
|
6 heures
|
Niveaux de pointe incrémentiels (iCmax) de glucose
Délai: 6 heures
|
Pics incrémentiels (iCmax) de glucose (mmol/L)
|
6 heures
|
Niveaux maximaux incrémentiels (iCmax) d'insuline
Délai: 6 heures
|
Pics incrémentiels (iCmax) d'insuline (pmol/L)
|
6 heures
|
Pics incrémentiels (iCmax) de paracétamol
Délai: 6 heures
|
Pics incrémentiels (iCmax) de paracétamol (mg/L)
|
6 heures
|
Temps pour atteindre les niveaux de pointe (Tmax) de glucose
Délai: 6 heures
|
Temps pour atteindre les niveaux de pointe (Tmax) de glucose (min)
|
6 heures
|
Temps pour atteindre les niveaux maximaux (Tmax) d'insuline
Délai: 6 heures
|
Temps jusqu'au pic des niveaux (Tmax) d'insuline (min)
|
6 heures
|
Temps jusqu'au pic de concentration (Tmax) de paracétamol
Délai: 6 heures
|
Temps pour atteindre les niveaux maximums (Tmax) de paracétamol (min)
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBB22R&52507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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