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Réponse glycémique à une formule pour les patients à risque d'hypoglycémie (EFFECT)

20 juin 2023 mis à jour par: Nutricia Research
Cette étude évalue les réponses glycémiques à plusieurs produits nutritionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lors d'une visite d'étude, les sujets à jeun consommeront une portion du produit de référence ou des produits à tester. Des échantillons de sang veineux seront prélevés au départ et à plusieurs moments sur une période de 6 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas
        • EB UtrechtResearch BV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes en bonne santé, âgées de 18 à 50 ans inclus.
  2. Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai.
  3. Volonté d'éviter la consommation d'alcool, l'apport alimentaire inhabituel, l'activité physique inhabituelle 24h avant chaque visite d'étude.
  4. Disposé à venir à la visite d'étude le matin après un jeûne nocturne de minimum 10 heures et maximum 14 heures (avec de l'eau uniquement).

Critère d'exclusion:

  1. Glycémie ≥ 7,8 mmol/L au dépistage (pas à jeun)
  2. Antécédents connus de maladie gastro-intestinale (p. , de l'avis du chercheur principal, soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet (par ex. l'anémie) ou à d'autres, ou 2) affecter les résultats.
  3. Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, la fonction gastro-intestinale ou l'appétit, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou tout médicament qui pourrait, de l'avis du L'investigateur principal soit : 1) rend la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, ou 2) affecte les résultats.
  4. Utilisation de médicaments connus pour influencer la vidange gastrique (y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, la nicotine, les analgésiques narcotiques, les médicaments bloquant les ganglions, les antiacides et le métoclopramide).
  5. Utilisation de médicaments anticoagulants.
  6. Fumeurs de tabac actuels ou fumeurs ayant cessé de fumer < 1 mois avant le dépistage (sauf pour les cigarettes/cigares/pipes occasionnels (≤ 3) par semaine en moyenne au cours du mois écoulé).
  7. Grossesse ou allaitement autodéclaré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complément alimentaire/Premier concept Produit 1 (contenant 50 grammes de glucides)
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Prise à jeun du produit First concept (randomisé)
Prise à jeun Produit de deuxième concept (randomisé)
Prise à jeun du produit de référence (randomisé)
Comparateur actif: Complément alimentaire/Premier concept Produit 2 (contenant 50 grammes de glucides)
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. La commande des produits nutritionnels sera randomisée
Prise à jeun du produit First concept (randomisé)
Prise à jeun Produit de deuxième concept (randomisé)
Prise à jeun du produit de référence (randomisé)
Comparateur actif: Produit de référence (contenant 50 grammes de glucides)
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. La commande des produits nutritionnels sera randomisée
Prise à jeun du produit First concept (randomisé)
Prise à jeun Produit de deuxième concept (randomisé)
Prise à jeun du produit de référence (randomisé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse du taux de glucose après avoir atteint le pic (Cmax)
Délai: 6 heures
Baisse de la glycémie (mmol/heure) après avoir atteint le pic de glycémie (Cmax) jusqu'à atteindre la glycémie de référence (t = -5) ou, si la glycémie de référence n'est pas atteinte, la glycémie la plus basse observée.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le glucose
Délai: 6 heures
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le glucose (mmol/L/h)
6 heures
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour l'insuline
Délai: 6 heures
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour l'insuline (pmol/L/h)
6 heures
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le paracétamol
Délai: 6 heures
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le paracétamol (pmol/L/h)
6 heures
Niveaux de pointe incrémentiels (iCmax) de glucose
Délai: 6 heures
Pics incrémentiels (iCmax) de glucose (mmol/L)
6 heures
Niveaux maximaux incrémentiels (iCmax) d'insuline
Délai: 6 heures
Pics incrémentiels (iCmax) d'insuline (pmol/L)
6 heures
Pics incrémentiels (iCmax) de paracétamol
Délai: 6 heures
Pics incrémentiels (iCmax) de paracétamol (mg/L)
6 heures
Temps pour atteindre les niveaux de pointe (Tmax) de glucose
Délai: 6 heures
Temps pour atteindre les niveaux de pointe (Tmax) de glucose (min)
6 heures
Temps pour atteindre les niveaux maximaux (Tmax) d'insuline
Délai: 6 heures
Temps jusqu'au pic des niveaux (Tmax) d'insuline (min)
6 heures
Temps jusqu'au pic de concentration (Tmax) de paracétamol
Délai: 6 heures
Temps pour atteindre les niveaux maximums (Tmax) de paracétamol (min)
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBB22R&52507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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