- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676385
Glukoserespons på en formel for pasienter med risiko for hypoglykemi (EFFECT)
20. juni 2023 oppdatert av: Nutricia Research
Denne studien vurderer de glykemiske responsene på flere ernæringsprodukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under et studiebesøk vil fastende forsøkspersoner innta én porsjon av referanseproduktet eller av testproduktene.
Venøse blodprøver vil bli tatt ved baseline og på flere tidspunkter over en 6-timers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danone Nutricia Research Danone N Research
- Telefonnummer: +31302095000
- E-post: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer, 18 til og med 50 år.
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
- Villig til å unngå inntak av alkohol, uvanlig matinntak, uvanlig fysisk aktivitet 24 timer før hvert studiebesøk.
- Villig til å komme på studiebesøket om morgenen etter en nattfaste på minimum 10 timer og maksimalt 14 timer (kun med vann).
Ekskluderingskriterier:
- Blodsukkernivåer ≥ 7,8 mmol/L ved screening (ikke fastende)
- Kjent historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. divertikulitt, Crohns sykdom, cøliaki etc.), fedmekirurgi, AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), eller enhver tilstand som kan , etter hovedetterforskerens mening enten: 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen (f.eks. anemi) eller til andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller medisiner som kan, etter vurderingen av Hovedetterforsker enten: 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke magetømming (inkludert, men ikke begrenset til, antikolinergika, nikotin, narkotiske smertestillende midler, ganglieblokkerende midler, antacida og metoklopramid).
- Bruk av medisiner mot koagulering.
- Nåværende tobakksrøykere eller røykere som røyker ganske < 1 måned før screening (bortsett fra sporadiske (≤ 3) sigaretter/sigarer/piper per uke i gjennomsnitt den siste måneden).
- Selvrapportert graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kosttilskudd/Første konsept Produkt 1 (inneholder 50 gram karbohydrater)
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
|
Fast inntak av First concept-produkt (randomisert)
Faste inntak Andre konseptprodukt (randomisert)
Fastende inntak av referanseprodukt (randomisert)
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd/Første konsept Produkt 2 (inneholder 50 gram karbohydrater)
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert
|
Fast inntak av First concept-produkt (randomisert)
Faste inntak Andre konseptprodukt (randomisert)
Fastende inntak av referanseprodukt (randomisert)
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt (inneholder 50 gram karbohydrater)
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket.
Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert
|
Fast inntak av First concept-produkt (randomisert)
Faste inntak Andre konseptprodukt (randomisert)
Fastende inntak av referanseprodukt (randomisert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i glukosenivået etter å ha nådd toppen (Cmax)
Tidsramme: 6 timer
|
Nedgangen i glukose (mmol/time) etter å ha nådd maksimale glukosenivåer (Cmax) til man har nådd baseline (t = -5) blodsukkernivåer eller, i tilfelle baseline blodsukkernivåer ikke nås, det laveste observerte blodsukkernivået.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for glukose
Tidsramme: 6 timer
|
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for glukose (mmol/l/t)
|
6 timer
|
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for insulin
Tidsramme: 6 timer
|
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for insulin (pmol/l/timer)
|
6 timer
|
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for paracetamol
Tidsramme: 6 timer
|
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for paracetamol (pmol/l/t)
|
6 timer
|
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av glukose
Tidsramme: 6 timer
|
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av glukose (mmol/L)
|
6 timer
|
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av insulin
Tidsramme: 6 timer
|
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av insulin (pmol/L)
|
6 timer
|
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av paracetamol
Tidsramme: 6 timer
|
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av paracetamol (mg/L)
|
6 timer
|
Tid til toppnivåer (Tmax) av glukose
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til toppnivåer (Tmax) av glukose (min)
|
6 timer
|
Tid til toppnivåer (Tmax) av insulin
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til toppnivåer (Tmax) av insulin (min)
|
6 timer
|
Tid til toppnivåer (Tmax) av paracetamol
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til toppnivåer (Tmax) av paracetamol (min)
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBB22R&52507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postprandial hypoglykemi
-
Northumbria UniversityFullførtAppetitt | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemiStorbritannia
-
San Diego State UniversityRekrutteringPostprandial hyperglykemi | Postprandial glykemisk respons | Postprandial insulinForente stater
-
University of AarhusArla FoodsRekrutteringPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionFullført
-
University of TurkuFullførtPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchFullført
-
University of TurkuFullførtPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchFullført
-
King's College LondonBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Quadram Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtPostprandial periodeStorbritannia
-
Lucozade Ribena SuntoryKing's College LondonFullførtPostprandial periodeStorbritannia