Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukoserespons på en formel for pasienter med risiko for hypoglykemi (EFFECT)

20. juni 2023 oppdatert av: Nutricia Research
Denne studien vurderer de glykemiske responsene på flere ernæringsprodukter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under et studiebesøk vil fastende forsøkspersoner innta én porsjon av referanseproduktet eller av testproduktene. Venøse blodprøver vil bli tatt ved baseline og på flere tidspunkter over en 6-timers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland
        • EB UtrechtResearch BV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske personer, 18 til og med 50 år.
  2. Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
  3. Villig til å unngå inntak av alkohol, uvanlig matinntak, uvanlig fysisk aktivitet 24 timer før hvert studiebesøk.
  4. Villig til å komme på studiebesøket om morgenen etter en nattfaste på minimum 10 timer og maksimalt 14 timer (kun med vann).

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodsukkernivåer ≥ 7,8 mmol/L ved screening (ikke fastende)
  2. Kjent historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. divertikulitt, Crohns sykdom, cøliaki etc.), fedmekirurgi, AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), eller enhver tilstand som kan , etter hovedetterforskerens mening enten: 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen (f.eks. anemi) eller til andre, eller 2) påvirke resultatene.
  3. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller medisiner som kan, etter vurderingen av Hovedetterforsker enten: 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
  4. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke magetømming (inkludert, men ikke begrenset til, antikolinergika, nikotin, narkotiske smertestillende midler, ganglieblokkerende midler, antacida og metoklopramid).
  5. Bruk av medisiner mot koagulering.
  6. Nåværende tobakksrøykere eller røykere som røyker ganske < 1 måned før screening (bortsett fra sporadiske (≤ 3) sigaretter/sigarer/piper per uke i gjennomsnitt den siste måneden).
  7. Selvrapportert graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd/Første konsept Produkt 1 (inneholder 50 gram karbohydrater)
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert.
Fast inntak av First concept-produkt (randomisert)
Faste inntak Andre konseptprodukt (randomisert)
Fastende inntak av referanseprodukt (randomisert)
Aktiv komparator: Kosttilskudd/Første konsept Produkt 2 (inneholder 50 gram karbohydrater)
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert
Fast inntak av First concept-produkt (randomisert)
Faste inntak Andre konseptprodukt (randomisert)
Fastende inntak av referanseprodukt (randomisert)
Aktiv komparator: Referanseprodukt (inneholder 50 gram karbohydrater)
Alle forsøkspersoner vil motta alle intervensjoner under forsøket. Rekkefølgen på ernæringsproduktene vil bli randomisert
Fast inntak av First concept-produkt (randomisert)
Faste inntak Andre konseptprodukt (randomisert)
Fastende inntak av referanseprodukt (randomisert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i glukosenivået etter å ha nådd toppen (Cmax)
Tidsramme: 6 timer
Nedgangen i glukose (mmol/time) etter å ha nådd maksimale glukosenivåer (Cmax) til man har nådd baseline (t = -5) blodsukkernivåer eller, i tilfelle baseline blodsukkernivåer ikke nås, det laveste observerte blodsukkernivået.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for glukose
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for glukose (mmol/l/t)
6 timer
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for insulin
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for insulin (pmol/l/timer)
6 timer
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for paracetamol
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for paracetamol (pmol/l/t)
6 timer
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av glukose
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av glukose (mmol/L)
6 timer
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av insulin
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av insulin (pmol/L)
6 timer
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av paracetamol
Tidsramme: 6 timer
Inkrementelle toppnivåer (iCmax) av paracetamol (mg/L)
6 timer
Tid til toppnivåer (Tmax) av glukose
Tidsramme: 6 timer
Tid til toppnivåer (Tmax) av glukose (min)
6 timer
Tid til toppnivåer (Tmax) av insulin
Tidsramme: 6 timer
Tid til toppnivåer (Tmax) av insulin (min)
6 timer
Tid til toppnivåer (Tmax) av paracetamol
Tidsramme: 6 timer
Tid til toppnivåer (Tmax) av paracetamol (min)
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SBB22R&52507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprandial hypoglykemi

3
Abonnere