Glukoosivaste kaavalle potilaille, joilla on hypoglykemiariski (EFFECT)
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nutricia Research
Tämä tutkimus arvioi useiden ravintotuotteiden glykeemisiä vasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Paastonneet koehenkilöt kuluttavat opintokäynnin aikana yhden annoksen vertailutuotetta tai testituotteita.
Laskimoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja useissa aikapisteissä 6 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danone Nutricia Research Danone N Research
- Puhelinnumero: +31302095000
- Sähköposti: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- EB UtrechtResearch BV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, 18–50-vuotiaat.
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan.
- Haluan välttää alkoholin käyttöä, epätavallista ruokailua, epätavallista fyysistä aktiivisuutta 24h ennen jokaista opintokäyntiä.
- Valmis tulemaan opintovierailulle aamulla vähintään 10 tunnin ja enintään 14 tunnin yöpaaston jälkeen (vain vedellä).
Poissulkemiskriteerit:
- Verensokeriarvot ≥ 7,8 mmol/L seulonnassa (ei paaston aikana)
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus (esim. divertikuliitti, Crohnin tauti, keliakia jne.), bariatrinen leikkaus, AIDS, hepatiitti, kliinisesti merkittävä hormonitoiminta (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus) tai mikä tahansa tila, joka saattaa Päätutkijan mielestä joko: 1) tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle (esim. anemia) tai muille tai 2) vaikuttaa tuloksiin.
- Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan tai ruokahaluun, mukaan lukien muun muassa adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit, käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä, tai minkä tahansa lääkkeen, joka saattaa tutkijan mielestä Päätutkija joko: 1) tekee osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muille tai 2) vaikuttaa tuloksiin.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, antikolinergit, nikotiini, huumausainekipulääkkeet, ganglion salpaajat, antasidit ja metoklopramidi).
- Hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden käyttö.
- Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakoitsijat, jotka tupakoivat melkoisesti < 1 kuukausi ennen seulontaa (lukuun ottamatta satunnaisia (≤ 3) savukkeita/sikareita/piippuja viikossa keskimäärin viimeisen kuukauden aikana).
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintolisä/ensikonsepti Tuote 1 (sisältää 50 grammaa hiilihydraatteja)
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot kokeen aikana.
Ravintotuotteiden järjestys satunnaistetaan.
|
First Concept -tuotteen paaston saanti (satunnaistettu)
Paastotettu toisen konseptin tuote (satunnaistettu)
Viitetuotteen paaston nauttiminen (satunnaistettu)
|
|
Active Comparator: Ravintolisä/ensikonsepti Tuote 2 (sisältää 50 grammaa hiilihydraatteja)
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot kokeen aikana.
Ravintotuotteiden järjestys satunnaistetaan
|
First Concept -tuotteen paaston saanti (satunnaistettu)
Paastotettu toisen konseptin tuote (satunnaistettu)
Viitetuotteen paaston nauttiminen (satunnaistettu)
|
|
Active Comparator: Vertailutuote (sisältää 50 grammaa hiilihydraatteja)
Kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot kokeen aikana.
Ravintotuotteiden järjestys satunnaistetaan
|
First Concept -tuotteen paaston saanti (satunnaistettu)
Paastotettu toisen konseptin tuote (satunnaistettu)
Viitetuotteen paaston nauttiminen (satunnaistettu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositason lasku huipun saavuttamisen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Glukoositason lasku (mmol/tunti) glukoosihuipputason (Cmax) saavuttamisen jälkeen, kunnes verensokeri on perusarvossa (t = -5) tai, jos verensokerin lähtötasoa ei saavuteta, alhaisimpaan havaittuun verensokeritasoon.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) glukoosille
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) glukoosille (mmol/l/h)
|
6 tuntia
|
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) insuliinille
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Insuliinin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) (pmol/l/h)
|
6 tuntia
|
|
Parasetamolin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC).
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Parasetamolin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) (pmol/l/tunti)
|
6 tuntia
|
|
Glukoosin inkrementaaliset huipputasot (iCmax).
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Glukoosin inkrementaaliset huipputasot (iCmax) (mmol/l)
|
6 tuntia
|
|
Insuliinin inkrementaaliset huipputasot (iCmax).
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Insuliinin inkrementaaliset huipputasot (iCmax) (pmol/l)
|
6 tuntia
|
|
Parasetamolin inkrementaaliset huippupitoisuudet (iCmax).
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Parasetamolin inkrementaaliset huippupitoisuudet (iCmax) (mg/l)
|
6 tuntia
|
|
Aika glukoosin huipputasoihin (Tmax).
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aika glukoosin huipputasoihin (Tmax) (min)
|
6 tuntia
|
|
Aika insuliinin huipputasoihin (Tmax).
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aika insuliinin huipputasoihin (Tmax) (min)
|
6 tuntia
|
|
Parasetamolin huipputasojen saavuttamiseen kuluva aika (Tmax).
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Parasetamolin huipputasojen saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) (min)
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBB22R&52507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .